MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SPORTS
MINISTRY OF HEALTH AND SPORTS

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ
FRENCH HEALTH PRODUCTS SAFETY AGENCY

Dossier : État des établissements pharmaceutiques
visés à l’article R. 5124-2, 1°à 15°
du code de la santé publique
Site Master file 
as specified in article R. 5124-2, 1° to 15°
of the Public Health Code

ANNÉE.......
YEAR.......

MISE À JOUR ANNUELLE
DES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES

ANNUAL UPDATE OF PHARMACEUTICAL SITES

Afin de faciliter la compréhension de l’état annuel d’établissement bilingue, les cinq catégories de pharmaciens, évoquées dans ce document, ont été définies ci-après. Ces pharmaciens exercent une responsabilité pharmaceutique et sont donc inscrits au Conseil de l’Ordre national des pharmaciens. Par conséquent, toute infraction déontologique ou à la réglementation applicable aux activités relevant de leur compétence peut être passible de sanctions disciplinaires.

In order to make the understanding of the following document easier, 5 different kinds of Pharmacists have been distinguished and defined as follows. These pharmacists must be member of the French National Council of Pharmacists (Conseil de l’Ordre des pharmaciens). They are subject to disciplinary sanctions in case of deontology offense or mistake according to the French public health code requirements.

Pharmacien responsable / Responsible Pharmacist :
Dans chaque société, un pharmacien responsable doit être nommé et doit participer à la direction générale ou à la gérance de cette société, conformément à l’article L. 5124-2 du code la santé publique. Ses missions sont définies à l’article R. 5124-36 du même code. 

In each company, a Responsible Pharmacist must be appointed and belong to the general management of the Company, according to article L. 5124-2 of the French Public Health Code. His/her tasks are defined in article R. 5124-36 of the same code. 

Pharmacien responsable intérimaire / Interim responsible pharmacist:
Le(s) pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s) est/sont nommé(s) en même temps que le pharmacien responsable pour le remplacer et se voit/voient conférer les mêmes attributions durant les périodes de remplacement, conformément à l’article R. 5124-23 du code de la santé publique.

The Interim Responsible Pharmacist(s) is/are appointed in advance to replace the Responsible Pharmacist in all his/her pharmaceutical functions, according to article R. 5124-23 of the French public health code. 

Pharmacien délégué / Delegate Pharmacist
Lorsqu’une société est composée de plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d’eux est placé sous la responsabilité d’un pharmacien délégué, sauf l’établissement où le pharmacien responsable exerce. Le pharmacien délégué sous l’autorité du pharmacien responsable veille au respect de l’application des dispositions du code de la santé publique, conformément à l’article L. 5124-2 du code de la santé publique. 

When a company has several pharmaceutical sites, each of them is placed under the technical guidance of a Delegate Pharmacist, except the site where the Responsible Pharmacist practices. The Delegate Pharmacist is the statutory representative of the Responsible Pharmacist in the site, according to article L. 5124-2 of the French public health code. He is accountable for the local enforcement of legal provisions.

Pharmacien délégué intérimaire / Interim Delegate Pharmacist
Lorsque le pharmacien délégué d’un site est un pharmacien responsable intérimaire de la société, un pharmacien délégué intérimaire est désigné en même temps par le pharmacien responsable afin de remplacer le pharmacien délégué, conformément à l’article R. 5124-23 du code de la santé publique.

When the Delegate Pharmacist of a site is an Interim Responsible Pharmacist of the company/organisation, an Interim Delegate Pharmacist is designated in the same time by the Responsible Pharmacist in order to replace the delegate as he/she him/herself replaces the responsible, according to article R. 5124-23 of the French public health code. 

Pharmacien adjoint / Assistant Pharmacist 
Dans chaque établissement pharmaceutique, les pharmaciens adjoints assistent le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué. Conformément à l’article R. 5124-38 du code de la santé publique et suivants, le nombre de pharmaciens adjoints dans un établissement pharmaceutique est fixé en fonction du nombre d’employés participant aux opérations pharmaceutiques.

For each pharmaceutical site, Assistant Pharmacists assist the Responsible Pharmacist or the Delegate Pharmacist. According to article R. 5124-38 and following articles of the French public health code, the number of Assistant Pharmacists in a pharmaceutical site is based on the number of employees engaged in pharmaceutical operations.

ÉTAT ANNUEL D’ÉTABLISSEMENT

FICHE "A" : RENSEIGNEMENTS SUR L'ENTREPRISE
FILE "A": COMPANY INFORMATION
A.1. 	Généralités
A.1. 	General Information
A.2.	Activités
A.2.	Activities
A.2.1.	Activités de fabrication, importation et exploitation
A.2.1.	Manufacture, import and export activities
A.2.2.	Activités de distribution et autre(s)
A.2.2.	Distribution and other Activities
A.3.	Établissement(s) pharmaceutique(s) de l'entreprise ou de l'organisme
A.3. 	Pharmaceutical sites of the company or the organisation
A.4.	Pharmacien responsable, pharmacien(s) délégué(s) et pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s)
A.4.	Responsible pharmacist, delegate pharmacist(s) and interim responsible pharmacist(s)
FICHE "B" : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE EXPLOITANT
FORM "B": “EXPLOITANT” PHARMACEUTICAL SITE
B.1. 	Généralités
B.1. 	General Information
B.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
B.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
B.3.	Produits exploités dans l’année
B.3.	Products concerned over the year
B.4.	Effectif rattaché à l'établissement
B.4.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
B.5. 	Postes clés et organigramme
B.5. 	Key Posts and Organisation Chart
B.6.	Formations de l'année concernant les activités pharmaceutiques
B.6.	Training over the year concerning pharmaceutical activities
B.7. 	Procédures
B.7. 	Procedures
B.8.	Systèmes de traitement informatisé des données
B.8.	Computerised data processing systems
B.9. 	Suivi des sous-traitants et des prestataires
B.9. 	Follow-up of subcontractors and service providers
B.10.	Organisation de la distribution des médicaments
B.10.	Organisation of the drug distribution
B.11.	Ruptures de stock déclarées à l’Afssaps depuis la dernière inspection
B.11.	Stock shortages declared to Afssaps since the last inspection
B.12.	Bilan des rappels depuis la dernière inspection par l'Afssaps
B.12.	Recalls since the last inspection by Afssaps
B.13.	Contrefaçon de produits
B.13.	Counterfeit of products
B.14.	Modifications techniques réalisées dans l’établissement depuis la dernière inspection
B.14.	Technical changes implemented in the pharmaceutical site since the last inspection
FICHE "C": ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE FABRICATION OU D'IMPORTATION
FORM "C": MANUFACTURING OR IMPORT PHARMACEUTICAL SITE
C.1.	Informations Générales
C.1.	General Information
C.1.1.	Généralités
C.1.1.	Generalities
C.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
C.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
C.1.3.	Médicaments fabriqués
C.1.3.	Manufactured medicinal products
C.1.4.	Médicaments importés
C.1.4.	Manufactured and imported medicinal products
C.1.5.	Autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement
C.1.5.	Other products manufactured or imported in the pharmaceutical site
C.2.	Personnel
C.2.	Personnel
C.2.1.	Effectif de l'établissement
C.2.1.	Number of employees of the pharmaceutical site
C.2.2.	Postes clés et organigramme
C.2.2.	Key posts and Organization Chart
C.2.3.	 Formations de l'année concernant les activités pharmaceutiques
C.2.3.	 Training over the year concerning pharmaceutical activities
C.2.4.	Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel
C.2.4.	Provisions for staff health and hygiene
C.3.	Locaux et matériel
C.3.	Premises and Equipment
C.3.1. 	Plans y compris les annexes de stockage
C.3.1. 	Plans including storage areas
C.3.2.	Ateliers
C.3.2.	Production area
C.3.3.	Traitement de l'air
C.3.3.	HVAC system
C.3.4.	Manipulations de produits hautement toxiques, dangereux, sensibilisants, stupéfiants ou d'organismes vivants
C.3.4.	Handling of highly toxic, hazardous, sensitising and narcotic products or living organisms
C.3.5.	Systèmes de traitement d'eau
C.3.5.	Water treatment systems
C.3.6.	Entretien et étalonnage
C.3.6.	Maintenance and calibration
C.3.7.	Matériel de production
C.3.7.	Production Equipment
C.3.8.	Matériel du laboratoire de contrôle
C.3.8.	Control laboratory equipment
C.4.	Documentation
C.4.	Documentation
C.4.1.	Généralités
C.4.1.	General Information
C.4.2.	Principales procédures ou groupes de procédures
C.4.2.	Principal procedures or groups of procedures
C.4.3.	Systèmes de traitement informatisé des données
C.4.3.	Computerised data processing systems
C.5.	Production
C.5.	Production
C.5.1.	Schémas des procédés
C.5.1.	Diagrams of Processes
C.5.2. 	Opérations et/ou manutentions réalisées sur les produits
C.5.2. 	Operations and/or handling carried out on the products
C.5.3.	Matières premières mises en œuvre dans l'année écoulée
C.5.3. 	Starting materials processed over the last year
C.5.4.	Matières premières, articles de conditionnement ou produits refusés dans l’année écoulée
C.5.4.	Starting materials, packaging materials or products rejected in the past year
C.5.5.	Procédés validés ou revalidés les trois dernières années
C.5.5.	validated or revalidated processes over the last three years
C.6.	Contrôle de la qualité
C.6.	Quality Control
C.6.1.	Brève description de l'organisation du contrôle de la qualité
C.6.1.	Brief description of the organisation of quality control
C.6.2.	Libération des lots
C.6.2.	Batch release
C.7.	Fabrication et analyse en sous-traitance
C.7.	Subcontracted manufacturing and analysis
C.7.1.	Fabrications confiées en sous-traitance
C.7.1.	Manufacturing entrusted for subcontracting
C.7.2.	Fabrications acceptées en sous-traitance
C.7.2.	Manufacturing accepted for subcontracting
C.7.3.	Analyses confiées en sous-traitance
C.7.3.	Analyses entrusted for subcontracting
C.7.4.	Analyses acceptées en sous-traitance
C.7.4.	Analyses accepted for subcontracting
C.8.	Distribution, réclamations et rappels
C.8.	Distribution, complaints and recalls
C.8.1.	Organisation de la distribution des médicaments
C.8.1.	Organisation of the distribution of medicinal products
C.8.2.	Traitement des réclamations et organisation des rappels
C.8.2.	Handling of complaints and organisation of recalls
C.8.3.	Rappel de lot(s) de médicament(s)
C.8.3.	Batches recall of medicinal product(s)
C.9.	Auto-inspections et inspections réglementaires
C.9.	Self-Inspections and Regulatory Inspections
C.9.1.	Système d'auto-inspection
C.9.1.	Self-inspection system
C.9.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités françaises
C.9.2.	Inspections undertaken over the last three years by the French authorities
C.9.3.	Inspections effectuées les trois dernières années par des autorités de santé étrangères
C.9.3.	Inspections undertaken over the last three years by foreign health authorities
C.10. 	Modifications techniques réalisées dans l’établissement depuis la dernière inspection
C.10.	Technical changes implemented in the site since the last inspection
C.11.	Contrefaçon de produits
C.11.	Counterfeit of Products
FICHE "D" : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DÉPOSITAIRE
FORM "D": DEPOSITAIRE PHARMACEUTICAL SITE
D.1.	Informations Générales
D.1.	General Information
D.1.1.	Généralités
D.1.1.	Generalities
D.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
D.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
D.1.3.	Produits distribués dans l’année
D.1.3.	Products distributed over the year
D.1.4.	Donneurs d'ordre
D.1.4.	Contract givers
D.2. 	Personnel
D.2. 	Personnel
D.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
D.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
D.2.2.	Postes clés et organigramme
D.2.2.	Key Posts and Organization Chart
D.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
D.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities
D.3.	Locaux, équipements et matériel
D.3.	Premises, equipment and material
D.3.1.	Plans
D.3.1.	Plans
D.3.2.	Locaux de stockage
D.3.2.	Storage premises
D.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
D.3.3.	Ventilation and temperature control
D.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner, le cas échéant)
D.3.4.	HVAC system (fill in if necessary)
D.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données
D.3.5.	Computerised data processing systems
D.4.	Documentation
D.4.	Documentation
D.4.1.	Généralités
D.4.1.	General Information
D.4.2.	Procédures
D.4.2.	Procedures
D.4.3.	Contrefaçon de produits
D.4.3.	Counterfeit of Products
D.5.	Gestion de la Qualité
D.5.	Quality Management
D.5.1.	Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité
D.5.1.	Brief description of the organisation of quality assurance
D.5.2.	Mise en œuvre de la libération de lots de médicaments
D.5.2.	Implementation of release of batches of medicinal products
D.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
D.6.	Self-Inspections and Regulatory Inspections
D.6.1.	Système d'auto-inspection
D.6.1.	Self-inspection system
D.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
D.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
D.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
D.6.3.	Technical changes implemented in the pharmaceutical site since the last inspection
FICHE "E" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE GROSSISTE-REPARTITEUR
FORM "E": WHOLESALE-DISTRIBUTOR PHARMACEUTICAL SITE
E.1.	Informations Générales
E.1.	General Information
E.1.1.	Généralités
E.1.1.	Generalities
E.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
E.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
E.1.3.	Produits distribués dans l’année
E.1.3.	Products distributed over the year
E.1.4.	Nombre de médicaments référencés
E.1.4.	Number of referenced medicinal products
E.1.5.	Donneurs d'ordre dans le cadre de l'activité de type centrale d'achat (alinéa 2° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.1.5.	Contract givers for central purchasing office activities (alinéa 2° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.2.	Personnel
E.2.	Personnel
E.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
E.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
E.2.2.	Postes clés et organigramme
E.2.2.	Key Posts and Organization Chart
E.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
E.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities
E.3.	Locaux, Equipements et Matériel
E.3.	Premises, Equipment and Material
E.3.1.	Plans
E.3.1.	Plans
E.3.2.	Locaux de stockage
E.3.2.	Storage Premises
E.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
E.3.3.	Ventilation and temperature control
E.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner le cas échéant)
E.3.4.	HVAC system (fill in if necessary)
E.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données
E.3.5.	Computerised data processing systems
E.4.	Documentation
E.4.	Documentation
E.4.1.	Généralités
E.4.1.	General Information
E.4.2.	Procédures
E.4.2.	Procedures
E.4.3.	Contrefaçon de produits
E.4.3.	Counterfeit of Products
E.5.	Gestion de la Qualité
E.5.	Quality Management
E.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
E.6.	Self-Inspections and Regulatory Inspections
E.6.1.	Système d'auto-inspection
E.6.1.	Self-inspection system
E.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
E.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
E.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
E.6.3.	Technical changes implemented in the pharmaceutical site since the last inspection
FICHE "F" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR (Art. R. 5124-2, 6° à 10°)
- EN GROS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES AUTRES QUE LES MÉDICAMENTS
- EN GROS À L'EXPORTATION
- EN GROS À VOCATION HUMANITAIRE
- EN GROS DE MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG
- DE MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX
FORM "F": WHOLESALE DISTRIBUTOR PHARMACEUTICAL SITE (Art. R. 5124-2, 6° to 10°)
-OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS OTHER THAN MEDICINAL PRODUCTS
-FOR EXPORT
-FOR HUMANITARIAN PURPOSES
-OF BLOOD DERIVED PRODUCTS
-OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
F.1.	Informations Générales
F.1.	General Information
F.1.1.	Généralités
F.1.1.	Generalities
F.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
F.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
F.1.3. 	Produits distribués dans l’année
F.1.3. 	Products distributed over the year
F.2.	Personnel
F.2.	Personnel
F.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
F.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
F.2.2.	Postes clés et organigramme
F.2.2.	Key Posts and Organization Chart
F.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
F.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities
F.3.	Locaux, Equipements et Matériel
F.3.	Premises, Equipment and Material
F.3.1.	Plans
F.3.1.	Plans
F.3.2.	Locaux de stockage
F.3.2.	Storage Premises
F.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
F.3.3.	Ventilation and temperature control
F.3.4. 	Traitement de l'air (à renseigner, le cas échéant)
F.3.4. 	HVAC system (fill in if necessary)
F.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données
F.3.5.	Computerised data processing systems
F.4.	Documentation
F.4.	Documentation
F.4.1.	Généralités
F.4.1.	General Information
F.4.2.	Procédures
F.4.2.	Procedures
F.4.3.	Contrefaçon de produits
F.4.3.	Counterfeit of Products
F.5.	Gestion de la Qualité
F.5.	Quality Management
F.6.	Auto-inspections et inspections réglementaires
F.6.	Self-inspections and regulatory inspections
F.6.1.	Système d'auto-inspection
F.6.1.	Self-inspection system
F.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
F.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
F.6.3.	Demandes de modifications de l'établissement
F.6.3.	Applications for changes to the pharmaceutical site
FICHE "G" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR EN GROS DE PLANTES MÉDICINALES (Art. R. 5124-2, 11°)
FORM "G": WHOLESALE DISTRIBUTOR PHARMACEUTICAL SITE OF MEDICINAL PLANTS (Art. R. 5124-2, 11°)
G.1.	Informations Générales
G.1.	General Information
G.1.1.	Généralités
G.1.1.	Generalities
G.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
G.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
G.1.3. 	Plantes médicinales distribuées dans l’année
G.1.3. 	Medicinal Plants distributed over the year
G.2.	Personnel
G.2.	Personnel
G.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
G.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
G.2.2.	Postes clés et organigramme
G.2.2.	Key Posts and Organization Chart
G.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
G.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities
G.3.	Locaux, Equipements et Matériel
G.3.	Premises, Equipment and Material
G.3.1.	Plans
G.3.1.	Plans
G.3.2.	 Ateliers
G.3.2.	 Workshops
G.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température et de l’humidité
G.3.3.	Ventilation and control of temperature and humidity
G.3.4.	Traitement de l'air
G.3.4.	HVAC system
G.3.5.	Equipements et matériels
G.3.5.	Equipment and Material
G.3.6.	Locaux de stockage et de contrôle
G.3.6.	Storage and control premises
G.3.7.	Systèmes de traitement informatisé des données
G.3.7.	Computerised data processing systems
G.4.	Documentation
G.4.	Documentation
G.4.1.	Généralités
G.4.1.	General Information
G.4.2.	Procédures
G.4.2.	Procedures
G.4.3.	Contrefaçon de plantes médicinales
G.4.3.	Counterfeit of medicinal plants
G.5.	Gestion de la Qualité
G.5.	Quality Management
G.6.	Auto-inspection et inspections réglementaires
G.6.	Self-inspections and regulatory inspections
G.6.1.	Système d'auto-inspection
G.6.1.	Self-inspection system
G.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
G.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
G.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
G.6.3.	Technical changes in the pharmaceutical site since the last inspection
FICHE "H" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR DE GAZ À USAGE MÉDICAL
FORM "H": DISTRIBUTOR PHARMACEUTICAL SITE OF MEDICINAL GASES (Art. R. 5124-2, 12°)
H.1.	Informations Générales
H.1.	General Information
H.1.1.	Généralités
H.1.1.	Generalities
H.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
H.1.2.	Authorisation(s) issued and declaration(s)
H.1.3. 	Gaz distribués dans l’année
H.1.3. 	Gases distributed over the year
H.2.	Personnel
H.2.	Personnel
H.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
H.2.1.	Number of employees attached to the Pharmaceutical site
H.2.2.	Postes clés et organigramme
H.2.2.	Key Posts and Organization Chart
H.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
H.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities
H.3.	Locaux, équipements et matériel
H.3.	Premises, equipment and material
H.3.1.	Plans
H.3.1.	Plans
H.3.2.	Locaux de stockage
H.3.2.	Storage Premises
H.3.3.	Systèmes de traitement informatisé des données
H.3.3.	Computerised data processing systems
H.3.4.	Équipements et matériels
H.3.4.	Equipment and materials
H.4.	Documentation
H.4.	Documentation
H.4.1.	Généralités
H.4.1.	General Information
H.4.2. 	Procédures
H.4.2. 	Procedures
H.4.3.	Contrefaçon de produits
H.4.3.	Counterfeit of Products
H.5.	Gestion de la Qualité
H.5.	Quality Management
H.6.	Auto-inspections et inspections réglementaires
H.6.	Self-inspections and regulatory inspections
H.6.1.	Système d'auto-inspection
H.6.1.	Self-inspection system
H.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
H.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
H.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
H.6.3.	Technical changes in the pharmaceutical site since the last inspection
FICHE "J" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE CENTRALE D’ACHAT PHARMACEUTIQUE
FORM "J": CENTRAL PURCHASING OFFICE PHARMACEUTICAL SITE
J.1.	Informations Générales
J.1.	General Information
J.1.1.	Généralités
J.1.1.	Generalities
J.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
J.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
J.1.3.	Produits distribués dans l’année
J.1.3.	Products distributed over the year
J.1.4.	Donneurs d’ordre
J.1.4.	Contract givers
J.2.	Personnel
J.2.	Personnel
J.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
J.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
J.2.2.	Postes clés et organigramme
J.2.2.	Key posts and organization chart
J.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
J.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities
J.3.	Locaux, équipements et matériel
J.3.	Premises, equipment and material
J.3.1.	Plans
J.3.1.	Plans
J.3.2.	Locaux de stockage
J.3.2.	Storage premises
J.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
J.3.3.	Ventilation and temperature control
J.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner le cas échéant)
J.3.4.	HVAC system (fill in if necessary)
J.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données
J.3.5.	Computerised data processing systems
J.4.	Documentation
J.4.	Documentation
J.4.1.	Généralités
J.4.1.	General Information
J.4.2.	Procédures
J.4.2.	Procedures
J.4.3.	Contrefaçon de produits
J.4.3.	Counterfeit of Products
J.5.	Gestion de la Qualité
J.5.	Quality Management
J.6.	Auto-Inspections et Inspections réglementaires
J.6.	Self-Inspections and Regulatory Inspections
J.6.1.	Système d'auto-inspection
J.6.1.	Self-inspection system
J.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
J.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
J.6.3.	Demandes de modifications de l'établissement
J.6.3.	Applications for changes to the pharmaceutical site
ANNEXE I
APPENDIX I
ANNEXE II
APPENDIX II

Ce document est un état des établissements pharmaceutiques au 31 décembre de l’année précédant sa rédaction.
This document is a statement of pharmaceutical sites as at 31st December of the year preceding its writing.
Il ne peut tenir lieu de demandes de modification telles qu’elles doivent être déposées conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d’ouverture et de modification des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique.
It cannot serve as applications of changes, as they must be submitted in compliance with the regulatory dispositions relative to the conditions for opening of and changes to pharmaceutical sites mentioned in article R. 5124-2 of the French public health code.

FICHE "A" : RENSEIGNEMENTS SUR L'ENTREPRISE
FILE "A": COMPANY INFORMATION
A.1. 	Généralités
A.1. 	General Information
	a) Raison sociale, telle que mentionnée dans les statuts 
	a) Company name, as mentioned in the statutes
	b) Forme juridique 
	b) Legal form 
	c) Adresse géographique et adresse postale le cas échéant 
	c) Geographical address and postal address, where necessary
	d) Numéros de téléphone et de télécopie du siège social 
	d) Telephone and fax numbers of head office
	e) Adresse électronique 
	e) Email address 
	f) Numéro de téléphone en cas d’urgence 
	f) Emergency telephone number 

Brève description, en une dizaine de lignes, du fonctionnement de l’entreprise en précisant l’effectif, le chiffre d’affaire, l’appartenance à un groupe et les liens et accords pharmaceutiques avec d’autres sociétés (excepté pour les liens de sous-traitance qui seront détaillés au chapitre 7).
Brief description, in around ten lines, of the functioning of the company, specifying the Number of employees, the turnover, its membership in a group, and its links and pharmaceutical agreements with other companies (except for subcontracting relations, which will be detailed in section 7).

A.2.	Activités 
A.2.	Activities 
Cocher les cases des tableaux suivants qui correspondent aux activités de l'entreprise 
Tick the boxes that correspond to the activities of the company in the following tables

A.2.1.	Activités de fabrication, importation et exploitation
A.2.1.	Manufacture, import and export activities

Activités
Activities	Médicaments à usage humain au sens de l’article L. 5111-1 (1)
Human medicinal products in the sense of article L. 5111-1 (1)	Médicaments expérimentaux au sens de l’article L. 5121-1-1
Human Investigational Medicinal products in the sense of article L. 5121-1-1	Autres produits (2)
Other products (2)	
Fabrication
Manufacture 				
Importation (3)
Import				
Exportation (4)
Export				
Exploitation
Exploitation 				
(1) préciser s’il s’agit de médicaments radio-pharmaceutiques, de médicaments biologiques.
specify if it relates to radiopharmaceutical medicinal products, biological medicinal products.
(2) préciser s’il s’agit / specify if relates to : 
-	les matières premières à usage pharmaceutique /starting materials for pharmaceutical use
-	les plantes médicinales /medicinal plants
-	les médicaments vétérinaires /veterinary medicinal products
-	les produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles de contact 
products intended for the care or application of contact lenses
-	les produits présentés comme conformes à la Pharmacopée 
products presented as complying with the Pharmacopoeia
-	les biomatériaux et les dispositifs médicaux /biomaterials and medical devices
-	les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / in-vitro diagnostic medical devices
-	les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public 
in-vitro diagnostic medical devices intended to be used by the public
-	les produits cosmétiques et les produits de tatouage 
cosmetic products and tattooing products
-	les réactifs destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale 
reagents intended for medical biology analysis laboratories
-	les générateurs, trousses ou précurseurs / generators, kits or precursors
-	les produits sanguins labiles / labile blood products
-	les produits thérapeutiques annexes / ancillary therapeutic products
(3) des pays tiers à l’Union européenne et non parties à l’accord sur l’E.E.E.
from third countries outside EC/EEA 
(4) hors du territoire national
outside the national territory

A.2.2.	Activités de distribution et autre(s)
A.2.2.	Distribution and other Activities
	
a. Activités de distribution
a. Distribution activities

Activités
Activities	Oui / non
Yes / no	
Dépositaire
“Dépositaires”		
Grossiste-répartiteur 
Wholesaler-distributor		
Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments 
Wholesale distributor of pharmaceutical products other than medicinal products		
Distributeur en gros à l’exportation (1) 
Wholesale distributor for export		
Distributeur en gros à vocation humanitaire 
Wholesale distributor for humanitarian purposes		
Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang 
Wholesale distributor of blood products		
Distributeur de médicaments expérimentaux 
Distributor of investigational medicinal products		
Distributeur en gros de plantes médicinales 
Wholesale distributor of medicinal plants		
Distributeur en gros de gaz à usage médical
Wholesale distributor of medicinal gases		
Centrale d'achat pharmaceutique
Central purchasing office		
Autre(s) produits(s) distribué(s) (2) 
Other product(s) distributed 		
(1) hors territoire national / outside of national territory
(2) préciser les produits, s’agissant / specify the products, relating to :
-	de matières premières à usage pharmaceutique /starting materials for pharmaceutical use,
-	de médicaments vétérinaires /veterinary medicinal products,
-	de biomatériaux et les dispositifs médicaux /biomaterials and medical devices,
-	de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / in-vitro diagnostic medical devices,
-	de produits cosmétiques / cosmetic products,
-	de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public,
in-vitro diagnostic medical devices intended to be used by the public
-	de réactifs destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale,
reagents intended for medical biology analyses laboratories
-	de générateurs, trousses ou précurseurs / generators, kits or precursors
-	de produits sanguins labiles / labile blood products
-	de produits thérapeutiques annexes / ancillary therapeutic products

b. Autres activités de l’entreprise
b. Other activities of the company
Indiquer, s’il y a lieu, les autres activités non pharmaceutiques de l’entreprise, telles que la distribution ou la fabrication de compléments alimentaires, par exemple. 
Indicate, where appropriate, the other non-pharmaceutical activities of the company, such as the distribution or manufacture of food supplements, for example.

A.3.	Établissement(s) pharmaceutique(s) de l'entreprise ou de l'organisme
A.3. 	Pharmaceutical sites of the company or the organisation

Le cas échéant, préciser l'établissement situé au siège social de l'entreprise par un astérisque. 
Where appropriate, specify the pharmaceutical site situated at the head office of the company with an asterisk.

Référence et date de l’autorisation en vigueur
Reference and date of current authorisation 	Adresse
Address	Téléphone Télécopie
Telephone Fax
Adresse électronique
Email address	Activités 
(Cf. A.2 ci-dessus)
Activities
(Cf. A.2 above)	

Nota :	chaque établissement indiqué dans le tableau doit faire l'objet d’un état des lieux regroupant la ou les fiche(s) par activité exercée.
each site indicated in the table involves doing a statement of pharmaceutical sites grouping all forms for each operational activity. 
-	Fiche B pour l'activité d’exploitation / Form B for the activity of “exploitation”,
-	Fiche C pour l’activité de fabrication et d’importation / Form C for the activity of manufacture and import,
-	Fiche D pour l'activité de dépositaire / Form D for the activity of “dépositaire”,
-	Fiche E pour l’activité de grossiste-répartiteur / Form E for the activity of wholesale-distribution,
-	Fiche F pour les activités de distribution en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, à l'exportation, à vocation humanitaire, de médicaments dérivés du sang ou de médicaments expérimentaux / Form F for the activities of wholesale distribution of pharmaceutical products other than medicinal products, for export, humanitarian purposes, blood products or investigational medicinal products,
-	Fiche G pour l’activité de distribution en gros de plantes médicinales / Form G for the activity of wholesale distribution of medicinal plants,
-	Fiche H pour l’activité de distribution en gros de gaz à usage médical/ Form H for the activity of wholesale distribution of medicinal gases.
-	Fiche I pour l'activité de distributeur en gros du service des armées 
-	Fiche J pour l'activité de centrale d'achat pharmaceutique / Form J for the activity of wholesale distribution as central purchasing office 

A.4.	Pharmacien responsable, pharmacien(s) délégué(s) et pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s)
A.4.	Responsible pharmacist, delegate pharmacist(s) and interim responsible pharmacist(s)

Pharmacien responsable, responsable(s) intérimaire(s) et délégué(s)
Responsible pharmacist, "pharmaciens délégués" and interim responsible pharmacists	Nom et prénom
First name and surname	Date d'entrée dans l'entreprise
Date of first employment within the company	Numéro(s) d'inscription à l'Ordre
Registration number(s) at the French National Council of pharmacists	Lieu d'exercice
Place of work	Tel./Fax :
- aux heures d'ouverture
- during opening hours
- autres heures
- out of hours	Adresse électronique
Email address	
Pharmacien responsable
Responsible pharmacist							
Pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s)
Interim responsible pharmacists							
Pharmacien(s) délégué(s) 
”pharmaciens délégués”							

FICHE "B" : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE EXPLOITANT
FORM "B": “EXPLOITANT” PHARMACEUTICAL SITE
L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, et s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes (R. 5124-2, 3°du code de la santé publique).
The activities, including wholesale and distribution free of charge of operated products, consist in advertising, information, pharmacovigilance, batch follow-up, and if required, recall operations, as well as the corresponding storage activities. (R. 5124-2, 3° of the French public health code).
Ces opérations d'exploitation s’appliquent aux médicaments autres que les médicaments expérimentaux et aux générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1.
These exploitation operations apply to medicinal products other than investigational medicinal products and to the generators, kits or precursors mentioned in 3° of article L. 4211-1.

Note : le document « fiche récapitulative de l’état des établissements », jointe en annexe II de ce document, est à renseigner.
The document "summary of the site master file" attached (annex II) has to be filled out.
B.1. 	Généralités
B.1. 	General Information
a)	Dénomination de l'établissement 
Name of the pharmaceutical site
b)	Adresse géographique et adresse postale le cas échéant
Geographical address and postal address, where necessary
c)	Numéro de téléphone de l’établissement
Telephone number of the pharmaceutical site
d)	Pour le rappel de lot : numéros de téléphone (24 h / 24), de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée 
For batch recall: 24 hour telephone numbers, fax numbers and email addresses enabling the responsible pharmacist or the deputy to be contacted
e)	Description de l'établissement : emplacement du site et environnement (zone rurale, urbaine, industrielle par ex.), taille et type de bâtiments (immeuble par ex.)
Description of the pharmaceutical site: positioning of the site and environment (e.g. rural area, urban area, industrial area) size and type of buildings
f)	Joindre un plan de l'établissement précisant, s'il y a lieu, la localisation des lieux de stockage des médicaments exploités, la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
Attach a plan of the pharmaceutical site, specifying, where appropriate, the location of the storage areas for the medicinal products concerned, the area for recalled products. The plans provided must be to scale and readable.

B.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
B.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée par l'autorité compétente au titre de l’activité d'exploitation de médicaments au sens de l’article R. 5124-2
Number and date of the last authorisation issued by the competent authority by way of the medicinal products exploitation activity in the sense of article R. 5124-2
b)	Autres activités exercées dans l’établissement soumises à une autorisation ou à une déclaration
Other activities carried out in the pharmaceutical site subject to an authorisation or a declaration
b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
	Specific authorisations by way of veterinary medicinal products
b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
	Authorisations relative to narcotics 
b.3	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
	Where appropriate, authorisations issued by the customs authorities for all types of customs warehouses

Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
Specify, for each authorisation, the number, date and name of the holder of the authorisation.

B.3.	Produits exploités dans l’année 
B.3.	Products concerned over the year 
Nom de la spécialité, forme pharmaceutique et dosage
Brand name of the medicinal product, pharmaceutical form and strength	Dénomination commune
I.N.N. (1)	Autorisation
Authorisation (2)	Références
References (3)	Site(s) de production
Manufacturing site(s) (4)	Site(s) de conditionnement Packaging site(s)	Site d'importation
Site of import (4)	Site(s) de contrôle et échantillo-thèque
Quality control site(s) and retained samples location (4)	Site de libération
Batch release site (4)	

									

(1) préciser s’il s’agit d’un générique
specify if it relates to a generic
(2) préciser le nom du titulaire, le numéro et la nature de l’autorisation : autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP).
specify the name of the holder, the number and nature of the authorisation: marketing authorisation (MA), centralised, national, mutual recognition, decentralised, registration, temporary usage authorisation, parallel import authorisation.
(3) préciser les références ou le numéro du dossier dont NL.
specify the references or the number of the file including NL.
(4) nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (ville, état).
name of the company and simplified address of the pharmaceutical site (town, country).

B.4.	Effectif rattaché à l'établissement
B.4.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
Ce tableau indique le nombre de personnes employées, par opération pharmaceutique, dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
This table indicates the number of employees, for each pharmaceutical operation, in the pharmaceutical site and the full-time equivalents.

Secteur d'activité
Operations	Nombre de personnes
Number of employees	Equivalents temps-plein
Full-time equivalents	
Publicité
Advertising			
Information
Information			
Pharmacovigilance
Pharmacovigilance			
Suivi/Retrait de lots
Follow-up / withdrawal of batches			
Stockage et distribution
Storage and distribution			
Assurance Qualité
Quality Assurance			
Visiteurs médicaux
Medical representatives			
NB : les personnes à prendre en compte doivent être affectées à des opérations pharmaceutiques (à l’exception des visiteurs médicaux). Le personnel du marketing ou du secrétariat ne sont pas concerné par le calcul de ces effectifs.
count only people carrying out pharmaceutical operations (excluding medical representatives). Marketing staff or secretarial staff are not to be taken into account for the number of staff.
Préciser le nombre total de personnes employées sur le site.
Specify the total number of employees on the site.

B.5. 	Postes clés et organigramme
B.5. 	Key Posts and Organisation Chart
a)	Joindre un organigramme indiquant les différents services et postes clés (préciser s’ils sont occupés par des pharmaciens) et faisant apparaître les liens hiérarchiques entre les responsables pharmaceutiques et les responsables commerciaux, publicitaires et des ressources humaines.
Attach an organisation chart, summarising the positions of the different departments and showing the key posts in the different sectors of activity of the pharmaceutical site; underline or circle the positions occupied by the pharmacists and their relations with the commercial advertising managers and human resources managers.

b)	Renseigner le tableau suivant en y reportant tous les pharmaciens inscrits à l’Ordre des pharmaciens et la personne responsable de la pharmacovigilance de l’entreprise.
Fill in the following table, reporting all pharmacists registered at the French National Council of pharmacists and the person responsible for pharmacovigilance in the company.

Nom et prénom
First name and surname	Numéro d'inscription à l'Ordre
Registration number at the French National Council of pharmacists 	Fonction
Position	Date d'entrée dans l'établissement
Date of first employment in the pharmaceutical site	

B.6.	Formations de l'année concernant les activités pharmaceutiques
B.6.	Training over the year concerning pharmaceutical activities 

Type de formation
Type of training	Nombre de personnes concernées
Number of people concerned	Nombre d'heures dans l'année
Number of hours over the year	Observations
Observations	
Formation initiale (1)
Initial training				
Formation continue aux tâches effectuées
Ongoing training in tasks undertaken				
(1) :	Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
Briefly describe (maximum 100 words) the training of a new employee allocated to pharmaceutical operations
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
Complete this table with a brief description of the way in which the practical effectiveness of the training is assessed in the pharmaceutical site (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page).

B.7. 	Procédures 
B.7. 	Procedures 
Renseigner le tableau ci-dessous qui donne la liste des procédures relatives à l'activité d'exploitation (ne pas joindre de copie des procédures)
Fill in the table below, which gives a list of procedures relative to the exploitation activity (do not attach copies of the procedures)

Opérations
Operations	Référence* de la ou des procédures
Reference* of the procedure(s)	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Conditions of replacement of the responsible pharmacist, the delegate pharmacist and the assistant pharmacist(s)		
Publicité et informations médicales diffusées 
Advertising and medical information		
Gestion et distribution des échantillons gratuits
Management and distributed of free samples		
Pharmacovigilance 
Pharmacovigilance		
Traitement des réclamations 
Handling of complaints		
Suivi des lots
Follow-up of batches		
Plan d'urgence (retrait et rappel de lots)
Emergency plan (withdrawal and recall of batches)		
Organisation du stockage des produits
Organisation of the products storage		
Rédaction d’un contrat de sous-traitance et d’un cahier des charges
Writing of a subcontracting contract and specifications		
Audit des sous-traitants et suivi des prestataires
Audit of subcontractors and follow-up of service providers		
Formation du personnel
Staff training		
Auto‑inspection 
Self‑inspection		
Permanence téléphonique
Answering service		
Achat de matières premières (choix des fournisseurs)
Purchasing of starting materials (selection of suppliers)		
... / ...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.
* According to the recording procedure implemented by the company.

N.B :	le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
the table is given as a guideline; the list is not exhaustive and may be added to; the headings are not compulsory.

B.8.	Systèmes de traitement informatisé des données
B.8.	Computerised data processing systems

Opérations informatisées
Computerised operations	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)
Name and type of software (software package or internal development)	Date de validation du système informatisé
Validation date of computerised system	
Publicité
Advertising			
Information médicale
Medical information			
Gestion des échantillons médicaux
Management of free samples			
Pharmacovigilance
Pharmacovigilance			
Suivi/Retrait de lots/Rappel de lots
Follow-up / Recall of batches			
Stockage et distribution
Storage and distribution			
Assurance Qualité
Quality Assurance			

B.9. 	Suivi des sous-traitants et des prestataires
B.9. 	Follow-up of subcontractors and service providers

Activité confiée en sous-traitance
Activity subcontracted	Nom et Adresse (ville et pays)
Name and address (town and country)	Date du dernier contrat
Date of last contract	Nombre de produits concernés par le contrat
Number of products concerned by the contract	Date du dernier audit réalisé par l’exploitant ou le titulaire d’AMM
Date of last audit carried out by the “exploitant” or the MA holder	
					
... / ...					
Justifier la sous-traitance de tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance, lorsque celle(s)-ci est (sont) confiée(s) à un tiers, conformément aux dispositions de l’article R. 5124-47 du CSP.
Justify partial or total subcontracting of pharmacovigilance operations when these operations are subcontracted according to article R. 5124-47 of the French public health code.

B.10.	Organisation de la distribution des médicaments
B.10.	Organisation of the drug distribution

Circuits utilisés pour la distribution des médicaments exploités
Circuits used for the distribution of the medicinal products concerned	Ne mentionner les noms que pour les dépositaires et ne reporter que la mention "Oui" ou "Non" au regard des autres circuits de distribution utilisés
Only mention the names for “dépositaires”, and only enter the mention “Yes” or “No” with regard to the other distribution circuits used	
Dépositaires
“Dépositaires”		
Grossistes-répartiteurs 
Wholesale-distributors		
Distributeur en gros 
Other wholesale distributor 		
Centrale d'achat pharmaceutique
Central purchasing office		
Officines
Pharmacies		
Etablissement de santé et autres structures 
(à préciser)
Health institution and other structures (specify : hospital , clinics )		
Joindre si nécessaire des informations complémentaires sur le statut particulier des sociétés.
Attach additional information with regard to the particular status of the companies where necessary.

B.11.	Ruptures de stock déclarées à l’Afssaps depuis la dernière inspection 
B.11.	Stock shortages declared to Afssaps since the last inspection

Nom du produit
Name of product	Date de déclaration à l’Afssaps de la période de la rupture
Date of declaration to Afssaps of the shortage period	Dates effectives de la rupture (si différentes des colonnes précédentes)
Actual dates of shortage (if different from previous columns)	
	Début / Start	Fin / End		

				
... / ...				

B.12.	Bilan des rappels depuis la dernière inspection par l'Afssaps
B.12.	Recalls since the last inspection by Afssaps

Nom du produit
Name of product	N° de lot
Batch n°	Motif du rappel
Reason for recall	Date
Date	

				
... / ...				

B.13.	Contrefaçon de produits
B.13.	Counterfeit of products

Cas de contrefaçon signalés dans l'année
Cases of Counterfeit notified over the year	Nom des produits contrefaits
Name of counterfeit products 	Destinataire(s) et date(s) du signalement
Recipient(s) and date(s) of notification	

			
			
... /...			
NB :	indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
write in the table the cases of counterfeit observed in France or abroad when products are authorised in France.

B.14.	Modifications techniques réalisées dans l’établissement depuis la dernière inspection
B.14.	Technical changes implemented in the pharmaceutical site since the last inspection

a)	Modifications substantielles de l'établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP)
a)	Substantial changes in the pharmaceutical site (as specified in article R. 5124-10 of the Public Health Code)

Domaine concerné par la modification
Scope of the change	Date de recevabilité et référence administrative
Date of dossier's acceptance for assessment and administrative reference / screening date and administrative reference	Date d'autorisation
Authorisation date	Date de réalisation
Implementation date	
				
... /...				

b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
b)	Changes subject to notification in the annual update of pharmaceutical sites (as specified in article R. 5124-10-2 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change	Localisation et référence aux plans
Location and reference to maps	Impact de la modification (modification des flux, capacité de stockage …)
Change impact (flows, storage capacity…)	Date de réalisation
Implementation date	
				
.../...				

FICHE "C": ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE FABRICATION OU D'IMPORTATION
FORM "C": MANUFACTURING OR IMPORT PHARMACEUTICAL SITE

Note : le document « fiche récapitulative de l’état des établissements », jointe en annexe II de ce document, est à renseigner.
The document "summary of the site master file" attached (annex II) has to be filled out.

C.1.	Informations Générales
C.1.	General Information

C.1.1.	Généralités
C.1.1.	Generalities
a)	Dénomination de l'établissement
Name of the pharmaceutical site
b)	Adresse géographique et adresse postale le cas échéant
Geographical address and postal address, where necessary
c)	Numéro de téléphone de l’établissement
Telephone number of the pharmaceutical site
d)	Pour le rappel de lot : numéros de téléphone (24 h / 24), de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée 
For batch recall: 24 hour telephone numbers, fax numbers and email addresses enabling the responsible pharmacist or the deputy to be contacted

C.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
C.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée par l’autorité compétente au titre de l’activité de fabrication et/ou d’importation de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l’article L. 4211-1 et des produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact, au sens de l’article R. 5124-2, 1° et 2°.
Number and date of the last manufacturing and/or importing authorisation issued by the competent authority for the activity of manufacture and/or import of the medicinal products, generators, kits or precursors mentioned in 3º of article L. 4211-1 and products intended for the care or application of contact lenses, in the sense of article R. 5124-2, 1° and 2°.

b)	Autres autorisations délivrées à l’établissement
Other authorisations issued to the pharmaceutical site
b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
	Specific authorisations by way of veterinary medicinal products
b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
	Authorisations relative to narcotics 
b.3	Autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Authorisations issued by the customs authorities for all types of customs warehouses
b.4	Autorisation au titre de l’article R. 1333-1 du CSP (radionucléides)
Authorisation by way of article R. 1333-1 of the French public health code (radionuclides)
b.5	Autorisation préfectorale au titre des installations classées. Préciser si établissement SEVESO (seuil haut/seuil bas)
Prefectural authorisation by way of classified facilities. Specify if SEVESO site (high risk/low risk)
b.6	Agrément pour fabricant de substances précurseurs de drogues
Approval for manufacturer of drug precursor substances
b.7	Activité relevant de l’article L. 5139-2 du CSP (micro-organismes et toxines)
Activity stipulated in article L. 5139-2 of the French public health code (microorganisms and toxins) 
	Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
Specify, for each authorisation, the number, date and name of the holder of the authorisation.

c)	Autres activités exercées dans l’établissement soumises à déclaration
Other activities carried out in the pharmaceutical site subject to declaration
Préciser s’il s’agit de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique.
Specify if manufacturing of starting materials for pharmaceutical use.

C.1.3.	Médicaments fabriqués
C.1.3.	Manufactured medicinal products 
Les tableaux sont à remplir en tenant compte des opérations pharmaceutiques réalisées sur le site. Par conséquent, un fabricant libérateur de lots de produits finis doit renseigner toutes les étapes de fabrication mentionnées dans les tableaux ci-dessous, même si celles-ci ne sont pas toutes réalisées dans l’établissement. En outre, un fabricant de produits vrac ne décrit que les étapes réalisées par lui-même.
Tables must be filled in according to the pharmaceutical operations carried out at the site. A manufacturer who releases finished product batches only should specify all manufacturing steps mentioned in the below tables, though all steps are not carried out at the site. Furthermore, a batch product manufacturer only describes self carried out steps.

a)	Tableau synthétique regroupé par catégorie selon le format européen
	Summary table by category according to the European format
Le tableau doit comporter les types de produits fabriqués dans l’établissement ainsi que les opérations réalisées, dans l’année écoulée, en fonction du nouveau format européen d’autorisation d’ouverture, par exemple " 1.1.1" pour des produits fabriqués de manière aseptique (Cf. Annexe I)
The table must include the types of products manufactured in the site as well as the operations carried out during the past year, specifying in accordance with appendix I of the European format for manufacture and import authorisation, for example " 1.1.1" for products manufactured aseptically.

Médicaments expérimentaux / Investigational           medicinal                  products

Médicaments        à usage humain Human medicinal products

	1.1 (stériles / sterile)	1.2 (non stériles / non-sterile)	1.3 (biologiques / biological)	1.4 (autres produits / other products)	Produits particuliers (1) /Special products	
Fabrication Manufacture						
Libération     Release						
Conditionnement primaire              First packaging						
Conditionnement secondaire Secondary packaging						
(1) 	préciser s’il s’agit de produits radiopharmaceutiques ou contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.
specify if it relates to radiopharmaceutical products* or products containing penicillin, sulfamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with a hormonal activity or potentially dangerous active substances.

b)	Médicaments fabriqués y compris les génériques, les produits officinaux divisés
	Manufactured medicinal products including generic medicinal products and pharmacy-repackaged products

Renseigner un tableau par type de médicament (par exemple, différencier les génériques des spécialités princeps...) 
Indicate in a table the different types of medicinal products (e.g. differentiate between generics and princeps…) 

Nom de spécialité,
Dénomination commune,
Forme pharmaceutique,
Dosage
Name of marketed product, common name (INN), pharmaceutical form, strength	Autorisation (1) Authorisation 	Site(s)
de
Production (2) 
Manufacturing site 	Site(s)
de conditionne-
ment (2)
Packaging site	Site(s) de contrôle et d'échantillo-thèque (2) Quality control site(s) and retained samples location 	Site de libération (2)
Release site	Nombre de lots fabriqués par an
 Number of manufactured batches per year	

(1)	Préciser le nom du titulaire et la nature de l’autorisation: autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement*, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP).
Specify the name of the holder, the number and nature of the authorisation: marketing authorisation (MA), centralised, national, mutual recognition, decentralised, registration*, temporary usage authorisation, parallel import authorisation.
(2)	Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (ville, état).
Name of the company and simplified address of the site (town, country)

c)	Préparations magistrales fabriquées pour le compte d’officines (Article L.5121-5 du code de la santé publique) 
	Extemporaneous preparations subcontracted by pharmacies (article L. 5121-5 of the French Public Health Code)

Forme pharmaceutique (1)
Pharmaceutical form	Nombre d’unités fabriquées dans l’année écoulée
Number of units manufactured over the last year	

(1)	Préciser s’il s’agit de produits contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses. 
Specify if products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or potentially hazardous active substances. 

d)	Préparations hospitalières fabriquées pour le compte d’un établissement pharmaceutique rattaché à un établissement de santé ou pour le compte d’une pharmacie à usage intérieur rattachée à un établissement de santé (Art.3 Loi n° 2009 – 879 du 21/07/2009)**
	Hospital preparation manufactured on behalf of a 	health centre/institution (Art 3 Law n° 2009-879 of 21 July 2009)**

Dénomination / Forme pharmaceutique (1)
Name / Pharmaceutical form	Nombre d’unités fabriquées dans l’année écoulée
Number of units manufactured over the last year	Nom et adresse des donneurs d’Ordre
Name and address of contract givers	

(1)	Préciser s’il s’agit de produits contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses. 
Specify if products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or potentially hazardous active substances. 

e)	Médicaments fabriqués exclusivement destinés à l'exportation
	Medicinal products intended only for export

Nom de spécialité,
Dénomination commune,
Forme pharmaceutique,
Dosage
Brand name, common name (INN), pharmaceutical form, strength	Site(s) de production (1) Manufacturing site(s)	Site(s) de conditionnement (1)
Packaging site(s)	Site(s) de contrôle et d'échantillothèque (1) Quality control site(s) and retained samples location 	Site de libération (1) Release site	Nombre de lots fabriqués par an 
Number of manufactured batches per year	

(1)	Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (ville, état).
Name of the company and simplified address of the pharmaceutical site (town, country) 

f)	Médicaments expérimentaux fabriqués dans l’année
	Investigational medicinal products manufactured during the year

Référence produit 
Nature du produit (1)
Product reference, type of product	Site(s) de production (2) Manufacturing site(s)	Site(s) de conditionne-ment (2) Packaging site(s)	Site(s) de contrôle et d'échantillo-thèque (2)
Quality control site(s) and retained samples location 	Site de libération (2)
Release site	Nombre de lots fabriqués par an 
Number of manufactured batches per year	

(1)	Préciser s’il s’agit de produits contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.
Specify if products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or potentially hazardous active substances
(2)	Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (ville, état).
Name of the company and simplified address of the pharmaceutical site (town, country)

C.1.4.	Médicaments importés 
C.1.4.	Manufactured and imported medicinal products  

a)	Tableau synthétique regroupé par catégorie selon le format européen
	Summary table by category according to the European format
Le tableau doit comporter les types de produits importés dans l’établissement ainsi que les opérations réalisées, dans l’année écoulée, en fonction du nouveau format européen d’autorisation d’ouverture, par exemple " 1.1.1" pour des produits fabriqués de manière aseptique (Cf. Annexe I)
The table must show the types of imported products in the site as well as the operations carried out during the past year, following the new European template for the manufacturing and import authorisation (i.e. 1.1.1 for aseptically prepared sterile products (cf Annex 1))

Médicaments expérimentaux / Investigational           medicinal               products

Médicaments à 
usage humain / Human medicinal products

	1.1 (stériles / sterile)	1.2 (non stériles / non sterile)	1.3 (biologiques / biologicals)	1.4 (autres produits / other products)	Produits particuliers / special products (1)	
Importation (libération) / import (release)						
Stockage / storage						
(1)	préciser s’il s’agit de produits radiopharmaceutiques (préciser la nature du rayonnement, le cas échéant) ou contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.
specify if it relates to radiopharmaceutical products (specify type of radiance if applicable) or products containing penicillin, sulfamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with a hormonal activity or potentially dangerous active substances.

b)	Médicaments importés y compris les génériques et les produits officinaux divisés
	Imported medicinal products including generic medicinal products and pharmacy-repackaged products
Renseigner un tableau par type de médicament (par exemple, différencier les génériques des spécialités princeps...)
Indicate in a table the different types of medicinal products (e.g. differentiate between generics and princeps…) 

Nom de spécialité, dénomination commune, forme pharmaceutique, dosage
Brand name, common name (INN), pharmaceutical form, strength	Autorisation Authorisation (1)	Site(s) de production Manufacturing site (2)	Site(s) de conditionnement Packaging site (2)	Site(s) de contrôle et d'échantillothèque Quality control site(s) and retained samples location (2)	Site de Libération Batch release site (2)	Nombre de lots importés par an Number of batches imported per year	

(1)	préciser le nom du titulaire et la nature de l’autorisation: autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP). 
specify the name of the holder, the number and nature of the authorisation: marketing authorisation (MA), centralised, national, mutual recognition, decentralised, registration, temporary usage authorisation, parallel import authorisation.

(2)	Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (ville, état) 
Company's name and simplified address of the site (town, country)

c)	Médicaments importés exclusivement destinés à l'exportation
	Imported medicinal products for export only

Nom de spécialité, dénomination commune, forme pharmaceutique, dosage
Brand name, common name (INN), pharmaceutical form, strength	Site(s) de production manufacturing site (1)	Site(s) de conditionnement packaging site (1)	Site(s) de contrôle et d'échantillothèque Quality control site(s) and retained samples location (1)	Site de Libération release site (1)	Nombre de lots importés par an number of batches imported per year	

	

	
		
(2)	Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (ville, état) 
Company's name and simplified address of the site (town, country)

d)	Médicaments expérimentaux importés dans l’année
	Investigational medicinal products imported during the last year

Référence produit product's reference
Nature du produit     type of product (1)	Site(s) de production manufacturing site (2)	Site(s) de conditionnement packaging site (2)	Site(s) de contrôle et d'échantillothèque Quality control site(s) and retained samples location (2)	Site de Libération release site (2)	Nombre de lots importés par an number of batches imported per year	

(1)	Préciser s’il s’agit de produits radiopharmaceutiques (préciser la nature du rayonnement, le cas échant) ou contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.
Specify if it relates to radiopharmaceutical products (specify type of radiance if applicable) or products containing penicillin, sulfamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with a hormonal activity or potentially dangerous active substances.

(2)	Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (ville, état).
Company's name and simplified address of the site (town, country)

C.1.5.	Autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement
C.1.5.	Other products manufactured or imported in the pharmaceutical site
Remplir le tableau ci-dessous dans le seul cas où les produits sont fabriqués (ou importés) dans les mêmes ateliers ou dans les mêmes bâtiments que ceux de l'établissement pharmaceutique (cocher les cases)
Fill in the table below only in the case where the products are manufactured (or imported) in the same workshops or in the same buildings as those of the pharmaceutical site (tick the boxes)

Catégorie
Category	Fabrication
Manufacture	Importation
Import	Stockage
Storage	Observations
Observations	
Médicament vétérinaire 
Veterinary medicinal products					
Produit présenté comme conforme à la pharmacopée
Product presented as pharmacopoeia compliant					
Dispositif médical 
Medical device					
Dispositif médical de diagnostic in vitro 
In-vitro diagnostic medical device					
Produit cosmétique 
Cosmetic product					
Produit de tatouage 
Tattooing product					
Produit alimentaire 
Dietary product					
Substance active à usage pharmaceutique 
Active substance for pharmaceutical use					
Autre(s) produit(s) (à préciser) 
Other product(s) (specify)					

Remplir le tableau ci-dessous dans le seul cas où les produits sont fabriqués (ou importés) dans des ateliers ou dans des bâtiments différents de ceux de l'établissement pharmaceutique (cocher les cases) 
Fill in the table below only in the case where the products are manufactured (or imported) in workshops or in buildings that are different to those of the pharmaceutical site (tick the boxes)

Catégorie
Category	Fabrication
Manufacture	Importation
Import	Stockage
Storage	Observations
Observations	
Médicament vétérinaire 
Veterinary medicinal products					
Dispositif médical 
Medical device					
Dispositif médical de diagnostic in vitro 
In-vitro diagnostic medical device					
Produit cosmétique 
Cosmetic product					
Produit de tatouage 
Tattooing product					
Produit alimentaire 
Dietary product					
Substance active à usage pharmaceutique 
Active substance for pharmaceutical use					
Autre(s) produit(s) (à préciser) 
Other product(s) (specify)					

C.2.	Personnel 
C.2.	Personnel 
C.2.1.	Effectif de l'établissement
C.2.1.	Number of employees of the pharmaceutical site 
L’effectif de l’établissement comprend les personnes se livrant à des opérations pharmaceutiques.
The number of employees of the pharmaceutical site comprises the people undertaking pharmaceutical operations.

Opérations pharmaceutiques 
Pharmaceutical Operations	Nombre d’employés Number of employees	Equivalents temps plein  Full-time equivalents	
Production
Production 			
Contrôle de la qualité
Quality Control			
Assurance de la qualité
Quality Assurance			
Stockage / distribution
Storage / distribution			
Autres (à préciser) 
Others (specify)			
Nombre total de personnes prévues à l'article R. 5124-40 (1)
Total number of people as specified in article R. 5124-40 (1)			
Autres personnes employées dans l'établissement  y compris les pharmaciens
Other people employed in the pharmaceutical site, including pharmacists			
(1) Ce nombre détermine l’effectif réglementaire de pharmaciens adjoints
This number determines the regulatory number of employees of assistant pharmacists

C.2.2.	Postes clés et organigramme 
C.2.2.	Key posts and Organization Chart
a)	Organigramme représentant la production, le contrôle de la qualité, l'assurance de la qualité et les postes clés de l'établissement (joindre une page A4).
Organization Chart showing production, quality control, quality assurance and the key posts of the pharmaceutical site (attach an A4 page).
b)	Pharmacien délégué et autre(s) pharmacien(s) : 
delegate pharmacist and other pharmacist(s): 

Pharmaciens délégué, délégués intérimaires et adjoints
Delegate pharmacist, interim delegate pharmacists, assistant pharmacists	Nom et prénom
First name and surname	Date d'entrée dans l'entreprise
Date of first employment within the company	Numéro (s) d'inscription à l'Ordre
Registration number(s) at the French National Council of Pharmacists	
Pharmacien délégué
Delegate pharmacist				
Pharmacien(s) délégué(s) intérimaire(s)
Interim delegate pharmacist(s) 				
Pharmacien(s) adjoint(s) (1)
Assistant pharmacist(s)				
(1)	indiquer la fonction de chacun des pharmaciens adjoints
indicate the position of each of the assistant pharmacists

c)	Astreinte pharmaceutique
Pharmaceutical standby duties

Période d'astreinte
Period of standby duty	Opérations concernées
Operations concerned	Effectif concerné
Number of employees concerned	Numéro de procédure
Procedure number	

			

.../...	

C.2.3.	 Formations de l'année concernant les activités pharmaceutiques
C.2.3.	 Training over the year concerning pharmaceutical activities

Type de formation
Type of training	Nombre de personnes concernées
Number of employees concerned	Nombre d'heures dans l'année
Number of hours over the year	Observations
Observations	
Formation initiale (1)
Initial training				
Formation BPF
GMP training				
Formation continue aux tâches effectuées
Ongoing training in tasks undertaken				
(1)	Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
Briefly describe (maximum 100 words) the training of a new employee allocated to pharmaceutical operations
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
Complete this table with a brief description of the way in which the practical effectiveness of the training is assessed in the pharmaceutical site (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page).

C.2.4.	Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel
C.2.4.	Provisions for staff health and hygiene
Brève description des règles générales d'habillage et d'hygiène et notamment des dispositions prises pour une personne, employée à la fabrication de médicaments, souffrant d'une maladie infectieuse ou présentant des plaies non recouvertes. Le cas échéant décrire également les règles spécifiques relatives notamment à la manipulation de produits à hauts risques, notamment les produits hormonaux, les produits radiopharmaceutiques (en 100 mots maximum soit un quart de page).
Brief description of the general rules of clothing and hygiene, and especially the provisions made for a person employed in the manufacture of medicinal products and suffering from an infectious illness or presenting uncovered wounds.  Where necessary, describe also the specific rules relative especially to the handling of high-risk products, particularly hormonal products and radiopharmaceutical products (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page).

C.3.	Locaux et matériel
C.3.	Premises and Equipment

C.3.1. 	Plans y compris les annexes de stockage
C.3.1. 	Plans including storage areas
Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être lisibles (au format A3 ou A4). 
The plans provided must be numbered and comprise an indication of the orientation and scale used. All plans must be legible (format A3 or A4).

a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
General location of the pharmaceutical site (site plan)
Décrire brièvement l'environnement immédiat (zone rurale, industrielle ou urbaine) en précisant notamment si le site est situé en zone inondable, et si d'autres activités industrielles voisines sont classées notamment SEVESO.
Briefly describe the immediate environment (rural area, industrial area or urban area), specifying especially if the site is located in an area liable to flooding, and if other neighbouring industrial activities are notably SEVESO classified.

b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
General plan of site buildings (layout plan)
Indiquer la taille et le type de bâtiment(s). Mentionner sur ce plan les différentes zones d'activité : zone de fabrication, zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zones allouées à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc... 
Mention the size and the type of building. Mention on this plan the different areas of activity: manufacturing area, receiving area, storage area, specifying the storage areas for heat-sensitive products, radioactive products, returned products, areas allocated to the destruction of products (including external skips), offices etc.
Mentionner les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques et ceux qui ne le sont pas.
Mention the buildings and areas considered to be pharmaceutical and those that are not.

c)	Un plan par bâtiment (si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
One plan per building (if necessary, one plan per level or per area of activity).
Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
Use a reference or a code for each area of activity. This reference will be re-used in the following tables.
Présenter un plan en coupe pour des procédés gravitaires.
Present a cross-section for process using gravity.
Pour les zones d'atmosphère contrôlée, les plans devront indiquer lisiblement les pressions relatives, le nombre de renouvellements horaires de l'air et les directions du déplacement de l'air. 
For controlled atmosphere areas, the plans should legibly indicate the relative pressures, the air changes rate per hour, and the directions of airflow.

d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
Simplified plan(s) including the flow of people and products
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les matières premières "MP", articles de conditionnement "AC", produits vracs et intermédiaires "PVI", produits finis "PF", les déchets et les produits autres que les médicaments.
Use arrows in different colours to differentiate staff, starting materials “SM”, packaging materials “PM”, bulk and intermediate products “BIP”, finished products “FP”, waste and products other than medicinal products.
C.3.2.	Ateliers 
C.3.2.	Production area
a)	Présentés par catégorie de produits (voir annexe I)
Presented by product category (see appendix I)

	Stériles
Sterile	Liquides
Liquid	Semi-solides
 Semi-solid	Solides 
Solid	Autres
(à préciser)
Other
(specify)	
Nombre d'ateliers de fabrication
Number of manufacturing workshops						
Nombre d'ateliers de conditionnement
Number of packaging workshops						
Surface totale en m2
Total surface area in m2						
Pour les médicaments expérimentaux, préciser s’il s’agit de locaux dédiés ou non.
For investigational medicinal products, specify if there are dedicated areas.

b)	Présentés par bâtiment et par activité
Presented by building and by activity

Bâtiment
Building
	Atelier : nom et référence au plan
Workshop: name and reference to plan	Opérations effectuées
Operations undertaken	Le cas échéant classe BPF: A, B, C ou D
Where appropriate, GMP class: A, B, C or D	Référence de la centrale de traitement d'air
Reference of the HVAC	

... / ...					

C.3.3.	Traitement de l'air
C.3.3.	HVAC system
Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Provide a simplified plan of the HVAC system and of the air handling units, mentioning also the references of the ventilated areas, and summarise them in the table below:

Référence des centrales
Reference of air handling units	Volume soufflé en m3/h et % d'air recyclé 
Volume circulated in m3/h and % of recycled air	Efficacité de la filtration en %
Effectiveness of the filtration in %	Nombre de renouvellements horaires
Air changes rate per hour	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale
Number of workshops ventilated by each air handling unit	
		Etage 1
Level 1	Etage 2
Level 2	Etage 3
Level 3			
							
... / ...							

C.3.4.	Manipulations de produits hautement toxiques, dangereux, sensibilisants, stupéfiants ou d'organismes vivants
C.3.4.	Handling of highly toxic, hazardous, sensitising and narcotic products or living organisms 
Décrire brièvement les règles appliquées aux produits extrêmement actifs. Préciser le type de produits manipulés (DC et classe ATC) et le type d'organisation retenu : ateliers dédiés ou "campagnes" de fabrication (une page maximum). 
Briefly describe the rules applied to extremely active products.  Specify the type of products handled (DC and ATC class) and the type of organisation used: dedicated workshops or manufacturing “runs” (maximum one page). 
Pour des raisons de sécurité, ne pas indiquer le lieu de stockage des produits stupéfiants.
For security reasons, do not indicate the storage area of narcotic products.

C.3.5.	Systèmes de traitement d'eau
C.3.5.	Water treatment systems
Fournir un schéma de chaque système de traitement d'eau et remplir le tableau ci-dessous :
Provide a diagram of each water treatment system and fill in the table below:

Qualité de l'eau
Water quality	Nombre de points de prélèvement
Number of sample points	Capacité horaire du système
Hourly capacity of the system	Fréquence de contrôle
Frequency of control	Fréquence de désinfection
Frequency of disinfection	Observations (par exemple : matériau des tuyauteries)
Observations (for example: material of pipes)	
Eau de forage
Drill water						
Eau potable
Drinking water						
Eau purifiée
Purified water						
Eau PPI vrac
Water for injection (bulk)						

C.3.6.	Entretien et étalonnage
C.3.6.	Maintenance and calibration

Locaux et matériels (ne pas détailler)
Premises and equipments (do not detail)	Service en charge de l'entretien
Department in charge of maintenance	Type d'entretien (prédictif, préventif...)
Type of maintenance (predictive, preventive etc.)	Service en charge de l'étalonnage
Department in charge of calibration	
Locaux
Premises				
Matériel de production 
Production equipment				
Matériel de contrôle
Control equipment				

C.3.7.	Matériel de production
C.3.7.	Production Equipment
Liste des principaux matériels de production classés par atelier avec la référence du (des) plan(s) :
List of principal production equipment classified by workshop with the reference to the plan(s):

Situation (atelier et référence au plan)
Location (workshop reference to plan)	Nom du matériel ou type de matériel
Name of the equipment or type of equipment	Fréquence de qualification
Frequency of qualification	
			
... /...			

C.3.8.	Matériel du laboratoire de contrôle
C.3.8.	Control laboratory equipment
Liste des principaux matériels de contrôle avec la référence du (des) plan(s) :
List of principal control equipment with the reference to the plan(s):

Situation (atelier et référence au plan)
Location (workshop and reference to plan)	Nom du matériel ou type de matériel
Name of the equipment or type of equipment	Fréquence de qualification
Frequency of qualification	
			
... /...			

C.4.	Documentation 
C.4.	Documentation
C.4.1.	Généralités
C.4.1.	General Information
Brève description des dispositions pour la préparation, la révision, la diffusion et l’archivage de la documentation relative aux opérations de production et de contrôle, comprenant les spécifications et la composition des dossiers de lots de fabrication et/ou de conditionnement. Préciser les fréquences de révision et les modes d’archivage (informatique, microfilms…) (pas plus de 200 mots soit une demi-page).
Brief description of the provisions for preparation, revision, distribution and archiving of the documentation relative to the production and control operations, including the specifications and compositions manufacturing and/or packaging batch records. Specify the frequencies of revision and the methods of archiving (computerised, microfilm etc.) (no more than 200 words, or half a page).
C.4.2.	Principales procédures ou groupes de procédures
C.4.2.	Principal procedures or groups of procedures
Renseigner le tableau ci-dessous qui donne la liste des procédures relatives aux activités de fabrication et/ou importation (ne pas joindre la copie des procédures)
Fill in the table below, which gives the list of procedures relative to the activities of manufacturing and/or import (do not attach a copy of the procedures)

Opérations
Operations	Référence* de la ou des procédure(s)
Reference* of the procedure(s)	
Organisation de la gestion de la qualité
Organisation of quality management		
Recherche des contaminations croisées
Checking for cross-contamination		
Maîtrise des changements
Change control		
Revue annuelle de la qualité des produits
Annual product quality review		
Vérification de la conformité réglementaire des produits
Verification of the regulatory compliance of the products		
Organisation de la maintenance préventive
Organisation of preventive maintenance		
Traitement des résultats non conformes en analytique
Handling of non-compliant analytic results		
Traitement des résultats non conformes en microbiologie
Handling of non-compliant microbiology results		
Suivi de la stabilité des lots commercialisés
Follow-up of marketed batches stability		
Suivi des écarts relevés lors d’inspections et d’audits
Follow-up of deficiencies noticed during inspections and audits		
…/…		
* selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise
* according to the recording procedure implemented by the company
N.B :	le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés 
the table is given by way of a guideline; the list is not exhaustive and may be added to the headings are not compulsory

C.4.3.	Systèmes de traitement informatisé des données
C.4.3.	Computerised data processing systems

Opérations informatisées
Computerised operations	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)
Name and type of software (software package or internal development)	Date de validation  du système informatisé
Validation date of computerised system	
Achats/Stockage
Purchasing/Storage			
Production
Manufacture			
Assurance de la qualité
Quality assurance			
Contrôle de la qualité
Quality control			
Libération de lot
Batch release			
Retour
Return			
Destruction
Destruction			

C.5.	Production
C.5.	Production
C.5.1.	Schémas des procédés
C.5.1.	Diagrams of Processes
Fournir les schémas ou diagrammes des procédés utilisés (par exemple, remplissage de gélules, compression par voie humide, compression directe, fabrication des liquides, etc...) en précisant les principaux matériels et les principaux paramètres (sans valeurs chiffrées) de ces procédés. Dans le cas de manipulations de produits radioactifs, de produits cytotoxiques ou d'organismes vivants, donner les précautions de manipulation avec les schémas.
Provide flowcharts or diagrams of the processes used (for example, filling of capsules, wet compression, direct compression, manufacture of liquids etc.) specifying the principal equipments and the principal parameters (without quantified values) of these processes. In the case of handling of radioactive products, cytotoxic products or living organisms, give the handling precautions with the diagrams.
C.5.2. 	Opérations et/ou manutentions réalisées sur les produits
C.5.2. 	Operations and/or handling carried out on the products 

Opération ou manutention
Operation or handling	Service responsable
Responsible department 	Lieu de l'opération (en référence au(x) plan(s))
Place of the operation (in reference to the plan(s))	Observations
Observations	
Réception MP/AC/produit vrac
SM/PM/bulk product receiving				
Prélèvement MP/AC/produit vrac
SM/PM/bulk product sampling				
Quarantaine MP/AC/produit vrac
SM/PM/bulk product quarantine				
Pesée MP
SM weighing				
Production
Manufacture				
Conditionnement
Packaging				
Quarantaine PF
FP quarantine				
Contrôle de qualité
Quality control				
Libération des lots PF
Release of FP batches				
Stockage/Distribution PF
FP Storage/Distribution				
MP : matières premières	 	AC : articles de conditionnement		PF : produits finis
SM: starting materials 	PM: packaging materials	FP: finished products

Si nécessaire, une brève description de ces opérations peut être ajoutée en complément des observations portées dans ce tableau (pas plus de 200 mots soit une demi-page).
If necessary, a brief description of these operations can be added to the observations made in this table (no more than 200 words, or half a page).

C.5.3.	Matières premières mises en œuvre dans l'année écoulée
C.5.3. 	Starting materials processed over the last year 
Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de l'importation, telle que mentionnée à l’article R. 5138-1 du CSP.
For manufacturers mentioned in Article R. 5124-2, 1°, who import starting materials for their own use, the statement of this activity in the annual update specified in article R. 5124-46 or article R. 5142-42 holds for import statement specified in article R. 5138-1 of the French public health code.

Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2, la mention, dans ce document, de l’achat de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) en France et de leur stockage pour leur propre usage, vaut déclaration au titre des activités de distribution de MPUP. 
For manufacturers mentioned in Article R. 5124-2, 1°, if the present document mentions the purchase of starting materials for pharmaceutical use in France and the storage for their own use, it holds for statement as for the activity of distribution of starting materials for pharmaceutical use.

a)	Liste des substances actives d’origine chimique mises en œuvre dans l’année écoulée
	List of active substances of chemical origin processed over the past year

Désignation
n° CAS
ou référence produit
Name
CAS N°
or product reference	Monographie
Pharmacopée
Pharmacopoeia 
Monograph	Stupéfiants
Liste I ou II
Narcotics
List I or II	Fournisseurs
(ville-pays)
et
date du dernier audit
Suppliers
(town-country) and date of last audit	Fabricants
(ville-pays)
et
date du dernier audit
Manufacturers
(town-country) and date of last audit	Sous-traitance du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP    quality control subcontracted to the SM manufacturer (1)	Responsable de l’achat
Purchasing responsible person	Quantité mise en œuvre dans l’année écoulée
Quantity processed over the past year	
								
... /...								
(1) : si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification
 	if so, specify if total (T) or partial (P) subcontracting and justify accordingly

b)	Liste des excipients et des éléments de mise en forme mis en œuvre dans l’année écoulée
List of excipients and of other elements used to produce pharmaceutical forms processed over the last year

Désignation
n° CAS ou référence produit
Name
CAS N°
or product reference	Monographie
Pharmacopée
Pharmacopoeia 
Monograph	Fournisseurs
(ville-pays) 
Suppliers
(town-country)	Fabricants
(ville-pays) Manufacturers
(town-country)	Sous-traitance du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP        Quality control subcontracted to the SM manufacturer (1)	Responsable de l’achat
Purchasing responsible person	
						
... /...						
(1) : si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification
 	if so, specify if total (T) or partial (P) subcontracting and justify accordingly

c)	Liste des matières premières d’origine biologique mises en œuvre dans l’année écoulée
	List of starting materials of biological origin processed over the past year

Désignation
n° CAS
Name
CAS N°
	Monographie
Pharmacopée
Pharmacopoeia 
Monograph	Fournisseurs
(ville-pays)
et
date du dernier audit
Suppliers
(town-country) and date of last audit	Fabricants
(ville-pays)
et
date du dernier audit
Manufacturers
(town-country) and date of last audit	Origine (1)
Origin	Sous-traitance du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP   quality control subcontracted to the SM manufacturer (2)	Quantité mise en œuvre dans l’année écoulée
Quantity processed over the past year	
							
... /...							
(1) : préciser s’il s’agit d’une matière première d’origine animale ou humaine, extractive ou issue de biotechnologie
specify if starting material of human or animal origin, extracted or produced by biotechnology
(2) : si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification
 	if so, specify if total (T) or partial (P) subcontracting and justify accordingly

C.5.4.	Matières premières, articles de conditionnement ou produits refusés dans l’année écoulée
C.5.4.	Starting materials, packaging materials or products rejected in the past year
Les tableaux suivants doivent être complétés pour la période de l’année écoulée.
The following tables must be completed for the period of the past year.

	Nombre total de lots réceptionnés ou fabriqués
Total number of batches received or manufactured	Nombre de lots non-conformes
Number of non-compliant batches	Nombre de lots retraités ou récupérés
Number of batches reprocessed or recovered	Nombre de lots refusés
Number of batches rejected	
Matières premières
Starting materials
- substance active
active substance
- excipients et éléments de mise en forme
Excipients and other elements used to produce pharmaceutical forms (e.g. capsule, globules, etc.)					
Articles de conditionnement
Packaging materials					
Produits vracs
Bulk products					
Produits finis
Finished products					

C.5.5.	Procédés validés ou revalidés les trois dernières années
C.5.5.	validated or revalidated processes over the last three years

Nom du procédé validé
Name of process validated	Produit(s) concerné(s)
Product(s) concerned	Date du dernier rapport de validation
Date of last validation report	

C.6.	Contrôle de la qualité
C.6.	Quality Control

C.6.1.	Brève description de l'organisation du contrôle de la qualité
C.6.1.	Brief description of the organisation of quality control
Brève description de l'organisation du contrôle de la qualité y compris des contrôles en cours de fabrication (pas plus d'une demi-page). 
Brief description of the organisation of quality control, including controls during manufacture (no more than half a page).
Préciser les différents types de contrôles réalisés (physico-chimiques, microbiologiques, etc.).
Specify the different types of controls carried out (physicochemical, microbiological etc.).

C.6.2.	Libération des lots
C.6.2.	Batch release 

Type de produit
Type of product	Nom(s), fonction(s) et qualité(s) des personnes habilitées à libérer les lots
Name(s), position(s) and capacity(s) of people authorised to release batches	
Matières premières
Starting materials		
Articles de conditionnement
Packaging materials		
Produits vracs
Bulk products		
Produits finis 
Finished products		
Médicaments expérimentaux
Investigational medicinal products		

Brève description des modalités de libération des produits finis (le cas échéant les modalités de libération paramétrique avec nom de la spécialité et la présentation concernée...).
Brief description of batch release method (if necessary method of parametric release as well as brand name and pharmaceutical form of the products concerned).

C.7.	Fabrication et analyse en sous-traitance
C.7.	Subcontracted manufacturing and analysis
Ce chapitre traite des modalités de sous-traitance entre l'établissement pharmaceutique de l'entreprise concernée et toute autre entreprise, y compris celles faisant partie du même groupe.
This section deals with the terms of subcontracting between the pharmaceutical site of the company concerned and any other company, including those forming part of the same group.

C.7.1.	Fabrications confiées en sous-traitance
C.7.1.	Manufacturing entrusted for subcontracting 

Sous-traitant (nom et adresse)
Subcontractor (name and address)	Nom(s) du (des) produit(s) concerné(s)
Name(s) of product(s) concerned	Opération(s) sous-traitée(s)
Operation(s) subcontracted	Date du contrat en cours
Date of current contract	Date du dernier audit
Date of last audit	
					
... /...					

C.7.2.	Fabrications acceptées en sous-traitance
C.7.2.	Manufacturing accepted for subcontracting

Donneur d'ordre (nom et adresse)
Contract giver (name and address)	Nom(s) du (des) produit(s) concerné(s)
Name(s) of product(s) concerned	Opération(s) sous-traitée(s)
Operation(s) subcontracted	Date du contrat en cours
Date of current contract	Date du dernier audit
Date of last audit	
					
... /...					

C.7.3.	Analyses confiées en sous-traitance
C.7.3.	Analyses entrusted for subcontracting 

Sous-traitant
(nom et adresse) Subcontractor (name and address)	Nom(s) du (des) produit(s) concerné(s)
Name(s) of product(s) concerned	Analyse (s) sous-traitée(s) Analysis(es) subcontracted	Date du contrat en cours
Date of current contract	Date du dernier audit 
Date of last audit	Justifications (1)
Justifications (1)	
						
... /...						

(1)	Les fabricants et les importateurs de médicaments peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire. Ces justifications sont récapitulées dans l’état annuel.
Manufacturers and importers of medicinal products, provided that they justify this resort, are allowed to subcontract some quality control operations mentioned at article R. 5124-53 to a laboratory. These justifications are summarised in the annual update 

C.7.4.	Analyses acceptées en sous-traitance
C.7.4.	Analyses accepted for subcontracting

Donneur d’ordre (nom et adresse) (1)
Contract giver (name and address) (1)	Nom(s) du (des) produit(s) concerné(s)
Name(s) of product(s) concerned	Analyse (s) sous-traitée(s)
Analysis(es) subcontracted	Date du contrat en cours 
Date of current contract	Date du dernier audit
Date of last audit	
					
... /...					

(1)	préciser s’il s’agit d’une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé
indicate if it relates to a pharmacy within a health institution /centre 

C.8.	Distribution, réclamations et rappels
C.8.	Distribution, complaints and recalls

C.8.1.	Organisation de la distribution des médicaments
C.8.1.	Organisation of the distribution of medicinal products

Circuits de distribution
Distribution circuits	Ne mentionner les noms que pour les dépositaires, ne reporter que la mention "Oui" ou "Non" au regard des autres circuits de distribution livrés (ou non) directement par l'établissement
Only mention the names for “dépositaires”, and only enter the mention “Yes” or “No” with regard to the other distribution circuits used directly by the pharmaceutical site	
Exploitants
”Exploitants”		
Dépositaires
“Dépositaires”		
Grossistes-répartiteurs
Wholesale-distributors		
Officines
Pharmacies		
Etablissements de santé et autres structures
Health institutions and other structures (specify : hospital , clinics )		
Distribution en gros à l’exportation
Wholesale distribution for export		
centrale		
Autres (à préciser)
Other (specify)		
Si nécessaire des informations complémentaires peuvent être jointes, précisant les circuits de distribution.
If necessary, additional information can be attached, specifying the distribution circuits.

C.8.2.	Traitement des réclamations et organisation des rappels
C.8.2.	Handling of complaints and organisation of recalls
Références des procédures applicables (ne pas joindre de copie de ces procédures) et brève description du mode d’enregistrement des réclamations et des défauts qualité ainsi que des actions prévues, des décisions de rappels prises et des retours organisés (pas plus de 200 mots soit une demi-page).
References of the applicable procedures (do not attach copies of these procedures), and brief description of the method of recording complaints and quality deviations as well as actions planned, recall decisions made and returns organised (no more than 200 words, or half a page).

C.8.3.	Rappel de lot(s) de médicament(s)
C.8.3.	Batches recall of medicinal product(s)
Le tableau C.8.3. fait partie intégrante de l’état annuel visé à l’article R. 5124-46 du Code de la santé publique; pour  des raisons de commodité et de confidentialité, il peut ne pas être adressé à l’Agence avec les autres parties de l’état annuel, mais doit être préparé, conservé, tenu dans l’établissement et mis à la disposition de l’inspection.
Table C.8.3. forms an integral part of the annual statement as specified in article R. 5124-46 of the Public Health Code; for reasons of convenience and confidentiality, it cannot be sent to the Agency with the other parts of the annual statement, but must be prepared, saved, and held in the pharmaceutical site and made available for inspection.
Le tableau répertorie les rappels de lot(s) de médicaments effectués depuis la dernière inspection.
The table records recalls of batches of medicinal products undertaken since the last inspection.

Produits
Products	Numéro(s) de(s) lot(s)
Batch number(s)	Motif du rappel
Reason for recall	Date
Date	Observations Comments	

.../...	

	

C.9.	Auto-inspections et inspections réglementaires
C.9.	Self-Inspections and Regulatory Inspections

C.9.1.	Système d'auto-inspection
C.9.1.	Self-inspection system
Référence de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
Reference of the applicable procedure (do not attach a copy of this procedure), and brief description of the steps taken to carry out self-inspections, the operations examined and their frequency (maximum of 100 words, or a quarter of a page).

C.9.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités françaises 
C.9.2.	Inspections undertaken over the last three years by the French authorities
Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (ex. inspection de l’Agence nationale du médicament vétérinaire)
Indicate the inspections carried out in the pharmaceutical site by the various French administrative authorities (for example, inspection of the Agence nationale du médicament vétérinaire [National Veterinary Medicinal products Agency])

 Autorité(s) compétente(s)
Competent authority(s)	Date(s) de l'inspection
Date(s) of the inspection	Objet(s) de l'inspection
Scope(s) of the inspection	
			
... /...			

C.9.3.	Inspections effectuées les trois dernières années par des autorités de santé étrangères 
C.9.3.	Inspections undertaken over the last three years by foreign health authorities
Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par des autorités administratives étrangères (pays tiers).
Indicate the inspections carried out in the pharmaceutical site by foreign administrative authorities (non-member countries)

Autorités ou organisation d’inspection (Pays)
Inspection organisation or authority (Country)	Date(s) de l’inspection
Date(s) of the inspection	Objets(s) de l'inspection
Scope(s) of the inspection	
			
... /...			

C.10. 	Modifications techniques réalisées dans l’établissement depuis la dernière inspection
C.10.	Technical changes implemented in the site since the last inspection

a)	Modifications substantielles de l'établissement (prévues à l’article R.5124-10 du CSP)
		Substantial changes in the site (as specified in article R. 5124-10 of the Public Health Code)

Domaine concerné par la modification 
Modification Field	Date de recevabilité et référence administrative
	Date d'autorisation 
Date of authorisation	Date de réalisation
Completion date	
				
... /...				

b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Changes subject to notification in the annual update of pharmaceutical sites (as specified in article R. 5124-10-2 of the Public Health Code)

Objet de la modification
Object of the change	Localisation et référence aux plans
Location and reference to plans	Impact de la modification
Impact of the change (flows, storage capacity   )	Date de réalisation
Completion date	Date de qualification ou de validation
Date of qualification or validation	
		Modification des flux
Flows change	Modification des utilités
Utilities change			

C.11.	Contrefaçon de produits
C.11.	Counterfeit of Products

Cas de contrefaçon signalés dans l'année
Cases of Counterfeit notified over the year	Nom des produits contrefaits
Name of counterfeit products 	Destinataire(s) et date(s) du signalement
Recipient(s) and date(s) of notification	
			
... /...			

NB :	indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
in the table the cases of counterfeit observed in France or abroad for products authorised in France.

FICHE "D" : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DÉPOSITAIRE
FORM "D": DEPOSITAIRE PHARMACEUTICAL SITE

Est dépositaire, toute entreprise se livrant, d’ordre et pour le compte :
The activities are undertaken by order and on behalf of:
-	d’un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l’article L. 4211-1 du C.S.P ;
one or more “exploitants” of medicinal products other than investigational medicinal products, generators, kits and precursors stipulated in paragraph 3° of article L. 4211-1 of the French public health code.;
-	ou d’un ou plusieurs fabricants ou importateurs d’objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l’article L. 4211-1 du CSP ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 du CSP,
one or more manufacturers or importers of dressing objects or articles presented as complying with the pharmacopoeia stipulated in paragraph 2° of article L. 4211-1 or pharmacy-repackaged products stipulated in paragraph 4° of article L. 5121-1.
au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état.
and consist in the storage of these medicinal products, products, objects or articles not owned by the company, with a view to their wholesale and distribution without modification.

D.1.	Informations Générales 
D.1.	General Information

D.1.1.	Généralités
D.1.1.	Generalities
a)	Dénomination de l'établissement (le cas échéant)
Name of the pharmaceutical site (where necessary)
b)	Adresse géographique et adresse postale 
Geographical address and postal address
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
24 hour telephone numbers, fax numbers and email addresses enabling the responsible pharmacist or the deputy to be contacted in the event of batch recall
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant, s'il y a lieu, la zone de quarantaine des produits non libérés et la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
Description of the pharmaceutical site: attach a plan of the site specifying, where appropriate, the quarantine area for unreleased products and the area for recalled products.  The plans provided must be to scale and legible.

D.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
D.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité de dépositaire au sens de l’article R. 5124-2, 4° du CSP
Number and date of the last authorisation issued by the competent authority by way of the activity of “dépositaire” in the sense of article R. 5124-2, 4° of the French public health code
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à autorisation :
Other activities carried out in the pharmaceutical site and subject to authorisation:
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
Specific authorisations by way of veterinary medicinal products
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
Authorisations relative to narcotics 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique
Other activities as stipulated in article R. 5124-2 of the French public health code
	b.4	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Where appropriate, the authorisations issued by the customs authorities for all types of customs warehouses
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
Specify, for each authorisation, the number, date and name of the holder of the authorisation.

D.1.3.	Produits distribués dans l’année 
D.1.3.	Products distributed over the year

Produits distribués
Products distributed	Pourcentage des unités commercialisées
Percentage of marketed units 	Répartition de la distribution selon la catégorie des destinataires en France (exprimée en %)
Dividing of the distribution according to the category of recipients in France (expressed in %)	
	En France
In France	A l'export
For export	Grossistes-répartiteurs
Wholesale-distributors	Officines
Pharmacies	Etablissements de santé (2)
Health institutions	Autre(s) (3)
Other(s) 	
Médicaments à usage humain mentionnés à l’article L. 5111-1
Human medicinal products mentioned in article L. 5111-1 							
Autres produits mentionnés à l’article 
L. 4211-1 
Other products mentioned in article L. 4211-1 							
Autres produits distribués (1)
Other products distributed 							
(1)	préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
specify only their nature (MD, IVD, cosmetics, veterinary medicinal products, associated therapeutic products etc.)
(2)	tel que mentionné à l’article L. 6111-1 du CSP (CHU, CH, clinique, CLCC …)
as mentioned in article L. 6111-1 of the French public health code (university hospital, hospital centre, clinic, regional cancer centre etc.)
(3)	 préciser les autres types de destinataires tels que les associations humanitaires, les banques de tissus, … 
specify the other types of recipient, such as humanitarian associations, tissue banks etc.
(joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe) 
(append an exhaustive list of these recipients) 

D.1.4.	Donneurs d'ordre 
D.1.4.	Contract givers

Nom du donneur d’ordre
Name of contract giver	Date du contrat en vigueur
Date of current contract	Statut des produits réceptionnés
Status of received products	
		En quarantaine
In quarantine	Libérés
Released	

D.2. 	Personnel
D.2. 	Personnel

D.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
D.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
This table indicates the number of people employed in the pharmaceutical site and the full-time equivalents.

	Effectif
Number of employees	Equivalents temps – plein
Full-time equivalents	
Nombre total de personnes
Total number of people			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.
Number of people allocated to the pharmaceutical operations mentioned in article R. 5124-40, 2° and 3° of the French public health code.			

D.2.2.	Postes clés et organigramme
D.2.2.	Key Posts and Organization Chart
a)	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
Attach a single Organization Chart, in A4 format, indicating the key posts in the different sectors of activity of the pharmaceutical site; underline or circle those occupied by pharmacists.
b)	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Fill in the following table with the key posts, reporting all pharmacists registered with the French National Council of Pharmacists: responsible pharmacist, responsible pharmacist by interim, delegate pharmacist and assistant pharmacists.

Nom et prénom
First name and surname	Fonction
Position	Date d'entrée dans l'établissement
Date of first employment in the pharmaceutical site	Numéro d'inscription à l'Ordre
Registration number at the French National Council of Pharmacists	
				
... /...				

D.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
D.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities

Type de formation
Type of training	Nombre de personnes concernées
Number of people concerned	Nombre d'heures dans l'année
Number of hours over the year	Observations
Observations	
Formation initiale (1)
Initial training 				
Formation BPDG
GWDP training				
Formation continue aux tâches effectuées
Ongoing training in tasks undertaken				
(1)	Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
Briefly describe (maximum 100 words) the training of a new employee allocated to pharmaceutical operations
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
Complete this table with a brief description of the way in which the practical effectiveness of the training is assessed in the pharmaceutical site (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page).

D.3.	Locaux, équipements et matériel
D.3.	Premises, equipment and material

D.3.1.	Plans 
D.3.1.	Plans 
Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié) et lisibles.
The plans provided must be numbered and include an indication of the orientation and the scale used. All plans must be in A4 format (A3 if justified) and legible.

a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
General location of the pharmaceutical site (site plan)
Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
Briefly describe the immediate environment, for example other industrial activities (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page), specifying if the site is located in an area liable to flooding.

b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
General plan of site buildings (layout plan)
Mentionner sur ce plan les différentes zone d'activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, la(s) zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc... 
Mention on this plan the different areas of activity: receiving area, storage area, specifying the storage areas for heat-sensitive products, narcotics, radioactive products, returned products, areas allocated to the destruction of products (including external skips), offices etc.
Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
Distinguish the buildings and areas considered to be pharmaceutical and those that are not.

c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité, un plan en élévation).
One plan per building (and/or, if necessary, one plan per level or per area of activity, an elevation drawing).
Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
Use a reference or a code for each area of activity. This reference will be re-used in the following tables.

d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
Simplified plan(s) including the flow of people and products
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.
Use arrows in different colours to differentiate staff, finished products “FP”, and products other than medicinal products.

D.3.2.	Locaux de stockage 
D.3.2.	Storage premises 
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc.
This table details the different premises allocated only to storage operations and those allocated to other operations, such as administrative premises, garages etc.

	Nombre
Number	Surface en m2
Area in m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)
Storage capacity (in number of pallets)	
Locaux de l’établissement
Premises of the pharmaceutical site				
Locaux généraux de stockage
General storage premises				
Locaux affectés au stockage des médicaments
Premises allocated to the storage of medicinal products				
Locaux affectés au stockage des médicaments en quarantaine (avant libération)
Premises allocated to the storage of medicinal products in quarantine (before release)				
Locaux affectés aux médicaments rappelés
Premises allocated to recalled medicinal products				
Locaux affectés aux médicaments retournés
Premises allocated to returned medicinal products				
Locaux affectés à la réception des médicaments
Premises allocated to the receiving of medicinal products				
Locaux affectés à l’expédition des médicaments
Premises allocated to the dispatch of medicinal products				
Locaux affectés aux produits thermosensibles
Premises allocated to heat-sensitive products				
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques
Premises allocated to radiopharmaceutical medicinal products				
Locaux affectés aux produits stupéfiants
Premises allocated to narcotic medicinal products				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)
Premises allocated to other operations 				
(1)	: préciser les opérations ou produits
specify the operations or products

D.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
D.3.3.	Ventilation and temperature control
Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température au sein des locaux de stockage.
Describe, in half a page, the systems in place in order to guarantee ventilation and control of the temperature within the storage premises.

D.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner, le cas échéant)
D.3.4.	HVAC system (fill in if necessary)

a)	Description du système de traitement de l’air
	HVAC system description 
Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Provide a simplified plan of the HVAC system and the air handling units, mentioning also the references of the ventilated areas, and summarise them in the table below:

Référence des centrales
Reference of air handling units	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé Volume circulated in m3/h and % of re-cycled air	Nombre de renouvellements horaires Air changes rate per hour	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale Number of workshops ventilated by each air handling unit	

				

b)	Description de la climatisation
	Air-conditioning system description

Type de climatisation
Air-conditioning system type	Référence de la zone climatisée
References of the ventilated area	
		
... / ...		

D.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données 
D.3.5.	Computerised data processing systems

Opérations informatisées
Computerised operations	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)
Name and type of software (software package or internal development)	Date de validation du système informatisé
Validation date of computerised system	
Réception
Receiving			
Prise de commande
Order taking			
Stockage
Storage			
Préparation des commandes
Preparation of orders			
Facturation
Invoicing			
Suivi des livraisons
Follow-up of deliveries			
Gestion des lots en quarantaine (libération pharmaceutique et libération logistique)
Management of batches in quarantine (pharmaceutical release and logistics release)			
Retours
Returns			
Destruction
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels utilisés.
Mention any manual systems used.

D.4.	Documentation
D.4.	Documentation

D.4.1.	Généralités
D.4.1.	General Information
Décrire de manière synthétique l'ensemble des dispositions en place pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum soit une demi-page).
Give a summary description of all measures in place for the preparation, revision and provision of the documentation relative to the operations of storage, product ordering, control of preparation and transport (in a maximum of 200 words, or half a page).

D.4.2.	Procédures 
D.4.2.	Procedures
Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l'activité de dépositaire (ne pas joindre de copie des procédures).
Fill in and complete the table below, which gives a list of procedures relative to the activity of “dépositaire” (do not attach copies of the procedures).

Opérations
Operations	Référence* de la ou des procédures
Reference* of the procedure(s)	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Conditions of replacement of the responsible pharmacist, the delegate pharmacist and the assistant pharmacist(s)		
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lots)
Emergency plan (recall or withdrawal of batches)		
Approvisionnement et réception des produits
Supply and receiving of products		
Mise en œuvre de la libération des lots placés en quarantaine
Implementation of the release of batches placed in quarantine		
Organisation du stockage
Organisation of the storage		
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)
Transport of the medicinal products (method and circuit of supply and distribution)		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)
Follow-up of products (return, incident, destruction)		
Traitement des réclamations
Handling of complaints		
Stockage et envoi aux professionnels de santé des échantillons médicaux
Storage and dispatch of medical samples to health professionals		
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes
Distribution of narcotics and psychotropic medicinal products		
Distribution des médicaments dérivés du sang
Distribution of blood derived products		
Distribution de médicaments radiopharmaceutiques
Distribution of radiopharmaceutical medicinal products		
Gestion du personnel, y compris la formation
Management of personnel, including training		
Archivage de tout document de livraison devant être conservé
Archiving of any delivery document which must be kept		
Entretien et nettoyage des locaux
Maintenance and cleaning of the premises		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles 
System for protection against theft, parasites and pests		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 
Control of the temperature and surveillance system of cold room		
Etalonnage des appareils
Calibration of equipment		
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits
Detection, notification and quarantining of counterfeit products		
Fonctionnement en mode dégradé
Alternative arrangements in the event of a breakdown		
.../...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
* According to the recording procedure implemented by the company. N.B: the table is given by way of a guideline; the list is not exhaustive and may be added to; the headings are not compulsory.

D.4.3.	Contrefaçon de produits 
D.4.3.	Counterfeit of Products

Cas de contrefaçon signalés dans l'année
Cases of Counterfeit notified over the year	Nom des produits contrefaits
Name of counterfeit products 	Destinataire(s) et date(s) du signalement
Recipient(s) and date(s) of notification	
			
.../...
			
NB :	indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
in the table the cases of counterfeit observed in France or abroad for products authorised in France.

D.5.	Gestion de la Qualité
D.5.	Quality Management

D.5.1.	Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité
D.5.1.	Brief description of the organisation of quality assurance
Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
Brief description of the organisation of quality assurance, including the provisions concerning qualifications, validations and change control (in a maximum of 200 words, or half a page).

D.5.2.	Mise en œuvre de la libération de lots de médicaments
D.5.2.	Implementation of release of batches of medicinal products
Nom(s), fonction(s) et qualité(s) du ou des pharmaciens habilités à mettre en œuvre la libération des lots de produits finis stockés en quarantaine dans l'établissement.
Name(s), position(s) and capacity(s) of the pharmacist(s) authorised to implement the release of batches of finished products stored in quarantine in the pharmaceutical site.
Joindre en annexe, la liste des médicaments dont la libération a été mise en œuvre dans l'établissement avec le nombre de lots.
Append the list of medicinal products for which the release has been achieved in the pharmaceutical site, with batch numbers.

D.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
D.6.	Self-Inspections and Regulatory Inspections

D.6.1.	Système d'auto-inspection
D.6.1.	Self-inspection system
Référence de la procédure applicable des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés. 
Reference of the applicable procedure concerning the steps taken to carry out self-inspections (do not attach a copy of this procedure). Indicate the date of the self-inspections, specifying the domains inspected.

D.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
D.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Indicate the inspections carried out in the pharmaceutical site by the various French administrative authorities (especially by the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [French Health Products Safety Agency], the Agence nationale du médicament vétérinaire [National Veterinary Medicinal products Agency] (AFSSA), the Inspection régionale de la Pharmacie [Regional Pharmacy Inspectorate], the DGCCRF [Office of Fair Trading] etc.).

Autorité(s) compétente(s)
Competent authority(s)	Date(s) de l'inspection
Date(s) of the inspection	Objet de l'inspection
Scope(s) of the inspection	
			
  .../...			

D.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection 
D.6.3.	Technical changes implemented in the pharmaceutical site since the last inspection
a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP).
	Substantial changes in the pharmaceutical site (specified in article R. 5124-10 of the Public Health Code)
Objet de la modification
Object of the change	Date de demande
Date of application	Date d’autorisation par l’Afssaps
Date of authorisation by Afssaps	Date de réalisation Completion date	

... /...				

b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
	Changes subject to notification in the annual update of pharmaceutical sites (as specified in article R. 5124-10-2 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change	Localisation et référence aux plans
Location and reference to plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage…)
Change impact (flows, storage capacity…)	Date de réalisation Completion date	
				
... /...				

FICHE "E" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE GROSSISTE-REPARTITEUR
FORM "E": WHOLESALE-DISTRIBUTOR PHARMACEUTICAL SITE
Est grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l’achat et au stockage de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, en vue de leur distribution en gros et en l’état. Cette entreprise peut également se livrer, d'ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d'officine ou de structures mentionnées à l'article D. 5125-24-1, à l'achat et au stockage de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, à l'exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l'état (article R. 5124-2, 5° du CSP).
These activities, including the export of distributed products, consist of purchasing and storage operations with a view to the wholesale and distribution of medicinal products other than investigational medicinal products, without modification Purchasing and storage operations can also be carried out on behalf of pharmacies or organisations specified in article D. 5125-24-1 for medicinal products other than investigational medicinal products excluding the medicinal products which are refundable by mandatory health insurance schemes (article R. 5124-2, 5° of the French public health code).

E.1.	Informations Générales 
E.1.	General Information

E.1.1.	Généralités
E.1.1.	Generalities
a)	Dénomination de l'établissement 
Name of the pharmaceutical site
b)	Adresse géographique et adresse postale
Geographical address and postal address
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
24 hour telephone numbers, fax numbers and email addresses enabling the responsible pharmacist or the deputy to be contacted in the event of batch recall
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
Description of the pharmaceutical site: attach a plan of the site specifying the area for recalled products. The plans provided must be to scale and legible

E.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
E.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité de grossiste-répartiteur au sens de l’article R. 5124-2,5° du CSP.
Number and date of the last authorisation issued by the competent authority by way of the activity of wholesaler-distributor in the sense of article R. 5124-2, 5° of the French public health code.
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
Other activities carried out in the pharmaceutical site and subject to authorisation
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
Specific authorisations by way of veterinary medicinal products
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
	Authorisations relative to narcotics 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du CSP
	Other activities as stipulated in article R. 5124-2 of the French public health code
	b.4	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Where appropriate, the authorisations issued by the customs authorities for all types of customs warehouses
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
Specify, for each authorisation, the number, date and name of the holder of the authorisation.

E.1.3.	Produits distribués dans l’année 
E.1.3.	Products distributed over the year

E. 1.3.1.	Produits distribués dans l’année dans le cadre de l’activité grossiste-répartiteur (alinéa 1° du 5° de l’article R. 5124-2 du CSP) 
E.1.3.1.	Products distributed over the year as a wholesale-distributor (article R. 5124-2 5° French public health code, paragraph 1°)

Produits distribués
Products distributed 	Pourcentage des unités commercialisées 
Percentage of units marketed (2)	Secteur(s) géographique(s) distribué(s) 
Geographical sector(s) covered
(3)	Répartition de la distribution en fonction du type de destinataire en France (exprimée en %)
Dividing of the distribution according to the type of recipient in France (expressed in %) 	
	En France
In France 	À l'export
For export 		Etablissements de santé 
Health institutions
(4)	Distributeurs en gros
Other wholesale distributors 	Officines
Pharmacies 	Autre(s)
Other(s) 
(5)	
Médicaments à usage humain
Human medicinal products 								
Autres produits mentionnés à l’art. L. 4211-1
Other products mentioned in article L. 4211-1 								
Autres produits distribués (1)
Other products distributed 								
(1)	indiquer le type de produits distribués, préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
Indicate the type of products distributed; specify only their nature (MD, IVD, cosmetics, veterinary medicinal products, associated therapeutic products etc.)
(2)	préciser le(s) fournisseur(s), si différent(s) de l’exploitant ou du dépositaire
specify the supplier(s), if different from the "exploitant" or "dépositaire"
(3)	département ou partie de département
department or part of department
(4)	tel que mentionné à l’article L. 6111-1 du CSP (CHU, CH, clinique, CLCC …)
as mentioned in article L. 6111-1 of the French public health code (university hospital, hospital centre, clinic, regional cancer centre etc.)
(5)	préciser les autres types de destinataires tels que les associations humanitaires, les banques de tissus, … 
(joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe) 
specify the other types of recipient, such as humanitarian associations, tissue banks etc.
(append an exhaustive list of these recipients)

E.1.3.2.	Produits distribués dans l’année dans le cadre de l’activité de type centrale d’achat pharmaceutique (alinéa 2° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.1.3.2.	Products distributed over the year as a central purchasing office (article R. 5124-2 5° French public health code, paragraph 2°)

Produits distribués Products distributed	Secteur(s) géographique(s) distribué(s)    Geographical sector(s) covered (2)	Répartition de la distribution en fonction du type de donneurs d’ordre (exprimée en %) 
Dividing of the distribution according to the type of contract giver (expressed in %)	
		SRA (3)	Officines Pharmacies	En son nom et pour son compte
In its name and for its own purpose	
Médicaments à usage humain (**) Human medicinal products 					
Autres produits mentionnés à l’art. L. 4211-1 (**)
Other products mentioned in article L. 4211-1					
Autres produits distribués (1)
Other products distributed					
**	à l’exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie
except for medicinal products which are refundable by mandatory health insurance schemes
(1) indiquer le type de produits distribués, préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
Indicate the type of products distributed; specify only their nature (MD, IVD, cosmetics, veterinary medicinal products, associated therapeutic products etc.)
(2) département ou partie de département
Department or part of department
(3) Structures de regroupement à l’achat (SRA) – D.5125-24-1
Any structure (company, association etc.) which centralises orders for pharmacies 

E.1.4.	Nombre de médicaments référencés
E.1.4.	Number of referenced medicinal products

Nombre de médicaments référencés en stock au 31 décembre (1)
Number of referenced medicinal products in stock as at 31 December	Nombre de médicaments référencés ayant fait l’objet d’au moins deux mouvements dans l’année
Number of referenced medicinal products having been the object of at least two movements over the year	
		
(1)	indiquer le nombre de références en stock sans détailler le nom de chacune d'elles.
	indicate the number of references in stock, without detailing their names.

E.1.5.	Donneurs d'ordre dans le cadre de l'activité de type centrale d'achat (alinéa 2° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.1.5.	Contract givers for central purchasing office activities (alinéa 2° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)

Nom du donneur d’ordre Name of contract giver	Qualité (SRA, officine)
As (SRA, pharmacy)	Date du contrat en vigueur 
Date of current contract	

			

E.2.	Personnel
E.2.	Personnel

E.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
E.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
This table indicates the number of people employed in the pharmaceutical site and the full-time equivalents.

	Effectif
Number of People	Equivalents temps – plein
Full-time equivalents	
Nombre total de personnes
Total number of people			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.
Number of people allocated to the pharmaceutical operations mentioned in article R. 5124-40, 2° and 3° of the French public health code.			

E.2.2.	Postes clés et organigramme
E.2.2.	Key Posts and Organization Chart
Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
Attach a single Organization Chart, in A4 format, indicating the key posts in the different sectors of activity of the pharmaceutical site; underline or circle those occupied by pharmacists.
Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Fill in the following table with the key posts, reporting all pharmacists registered with the French National Coucil of Pharmacists: responsible pharmacists, interim responsible pharmacists, delegate pharmacist and assistant pharmacists.

Nom et prénom
First name and surname	Fonction
Position	Date d'entrée dans l'établissement
Date of first employment in the pharmaceutical site	Numéro d'inscription à l'Ordre
Registration number at the French National Coucil of Pharmacists	
				
... / ...				

E.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
E.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities

Type de formation
Type of training	Nombre
de personnes
concernées
Number of concerned people 	Nombre d'heures dans l'année
Number of hours over the year	Observations
Observations	
Formation initiale (1)
Initial training				
Formation BPDG
GWDP training				
Formation continue aux tâches effectuées
Ongoing training in tasks undertaken				
Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
Briefly describe (maximum 100 words) the training of a new employee allocated to pharmaceutical operations
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
Complete this table with a brief description of the way in which the practical effectiveness of the training is assessed in the pharmaceutical site (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page).

E.3.	Locaux, Equipements et Matériel
E.3.	Premises, Equipment and Material

E.3.1.	Plans 
E.3.1.	Plans 
Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
The plans provided must be numbered and include an indication of the orientation and the scale used.  All plans must be in A4 format (A3 if justified).
a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
General location of the pharmaceutical site (site plan)
Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
Briefly describe the immediate environment, for example other industrial activities (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page), specifying if the site is located in an area liable to flooding.
b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
General plan of site buildings (layout plan)
Mentionner sur ce plan les différentes zone d'activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc... 
Mention on this plan the different areas of activity: receiving area, storage area, specifying the storage areas for heat-sensitive products, narcotics, radioactive products, returned products, areas allocated to the destruction of products (including external skips), offices etc.
Distinguer les bâtiments et les areas considérés comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
Distinguish the buildings and areas considered to be pharmaceutical and those that are not.
c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
One plan per building (and/or, if necessary, one plan per level or per area of activity).
Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
Use a reference or a code for each area of activity.  This reference will be re-used in the following tables.
d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
Simplified plan(s) including the flow of people and products
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.
Use arrows in different colours to differentiate staff, finished products “FP”, and products other than medicinal products.

E.3.2.	Locaux de stockage 
E.3.2.	Storage Premises
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
This table details the different premises allocated only to storage operations and those allocated to other operations, such as administrative premises, garages etc.

	Nombre
Number	Surface en m2
Surface area in m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)
Storage capacity (in number of pallets)	
Locaux de l’établissement
Premises of the pharmaceutical site				
Locaux généraux de stockage 
General storage premises				
Locaux affectés au stockage des médicaments 
Premises allocated to the storage of medicinal products				
Locaux affectés aux médicaments rappelés
Premises allocated to recalled medicinal products				
Locaux affectés aux médicaments retournés
Premises allocated to returned medicinal products				
Locaux affectés à la réception des médicaments
Premises allocated to the receiving of medicinal products				
Locaux affectés à l’expédition des médicaments
Premises allocated to the dispatch of medicinal products				
Locaux affectés aux produits thermosensibles
Premises allocated to heat-sensitive products				
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques
Premises allocated to radiopharmaceutical medicinal products				
Locaux affectés aux produits stupéfiants
Premises allocated to narcotic medicinal products				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)
Premises allocated to other operations 				
(1) : Préciser les opérations ou produits
Specify the operations or products

E.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
E.3.3.	Ventilation and temperature control
Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l'hygrométrie au sein des locaux de stockage.
Describe, in half a page, the systems in place in order to guarantee ventilation and control of the temperature and hygrometry within the storage premises.

E.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner le cas échéant)
E.3.4.	HVAC system (fill in if necessary)

a)	Description du système de traitement de l’air
HVAC system description
Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Provide a simplified plan of the HVAC system and the air handling units, mentioning also the references of the ventilated areas, and summarise them in the table below:

Référence des centrales
Reference of air handling units	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé 
Volume circulated in m3/h and % of re-cycled air	Nombre de renouvellements horaires 
Air changes rate per hour	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale 
Number of workshops ventilated by each air handling unit	

				

b)	Description de la climatisation 
Air-conditioning description

Type de climatisation
Type of air-conditioning system	Référence de la zone climatisée
References of the ventilated area	
		
... / ...		

E.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données 
E.3.5.	Computerised data processing systems

E.3.5.1	Système de traitement informatisé des données dans le cadre de l’activité grossiste-répartiteur (alinéa 1° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.3.5 1.	Computerised data processing systems for the activity as a wholesale-distributor (article R. 5124-2 5° of the French public health code, paragraph 1°)

Opérations informatisées
Computerised operations	Nom et type de logiciel(s)
(progiciel ou développement interne)
Name and type of software (software package or internal development)	Date de validation du système informatisé
Validation date of computerised system 	
Réception
Receiving			
Achat
Purchasing			
Prise de commande
Order taking			
Stockage / gestion du stock
Storage / stock control			
Préparation des commandes
Preparation of orders			
Facturation
Invoicing			
Suivi des livraisons
Follow-up of deliveries			
Retours
Returns			
Destruction
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels.
Mention any manual systems used.

E.3.5.2	Système de traitement informatisé des données dans le cadre de l’activité de type centrale d’achat (alinéa 2 du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.3.5.2	Computerised data processing systems for the activity as a central purchasing office (article R. 5124-2 5° French public health code, paragraph 2°)

Opérations informatisées
Computerised operations	Nom et type de logiciel(s)
(progiciel ou développement interne)
Name and type of software (software package or internal development)	Date de validation du système informatisé
Validation date of computerised system 	
Réception
Receiving			
Achat
Purchasing			
Prise de commande
Order taking			
Stockage / gestion du stock
Storage / stock control			
Préparation des commandes
Preparation of orders			
Facturation
Invoicing			
Suivi des livraisons
Follow-up of deliveries			
Retours
Returns			
Destruction
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels.
Mention any manual systems used.

E.4.	Documentation
E.4.	Documentation
E.4.1.	Généralités
E.4.1.	General Information
Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum soit une demi-page).
Brief description of all measures in place for the preparation, revision and provision of the documentation relative to the operations of storage, product ordering, control of preparation and transport (in a maximum of 200 words, or half a page).

E.4.2.	Procédures 
E.4.2.	Procedures
Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité de grossiste-répartiteur (ne pas joindre de copie des procédures).
Fill in and complete the table below, which mentions the principal procedures relative to the activity of wholesaler-distributor (do not attach copies of the procedures).

Opérations
Operations	Référence* de la ou des procédures
Reference* of the procedure(s)	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Conditions of replacement of the responsible pharmacist, the delegate pharmacist and assistant pharmacist(s)		
Plan d’urgence (Rappel ou retrait de lot)
Emergency plan (recall or withdrawal of batches)		
Approvisionnement et réception des produits
Supply and receiving of products		
Organisation du stockage
Organisation of the storage		
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)
Transport of the medicinal products (method and circuit of supply and distribution)		
Gestion des livraisons en 24 heures des officines appartenant au secteur de répartition desservi
Management of 24-hour deliveries of pharmacies belonging to the distribution sector served		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)
Follow-up of products (return, incident, destruction)		
Traitement des réclamations
Handling of complaints		
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes
Distribution of narcotics and psychotropic medicinal products		
Distribution des médicaments dérivés du sang
Distribution of blood derived products		
Distribution de médicaments radiopharmaceutiques
Distribution of radiopharmaceutical medicinal products		
Gestion du personnel, y compris la formation
Management of personnel, including training		
Entretien et nettoyage des locaux
Maintenance and cleaning of the premises		
Archivage des factures ou de tout autre document de livraison devant être conservé
Archiving of invoices or any other delivery document which must be kept		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles 
System for protection against theft, parasites and pests		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 
Control of the temperature and surveillance system of cool storage rooms		
Étalonnage des appareils
Calibration of equipment		
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits
Detection, notification and quarantining of counterfeit products		
Fonctionnement en mode dégradé
Alternative arrangements in the event of a breakdown		
.../...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. 
* According to the recording procedure implemented by the company.
N.B :	le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
the table is given by way of a guideline; the list is not exhaustive and may be added to; the headings are not compulsory.
E.4.3.	Contrefaçon de produits
E.4.3.	Counterfeit of Products

Cas de contrefaçon signalés dans l'année
Cases of Counterfeit notified over the year	Nom des produits contrefaits
Name of counterfeit products 	Destinataire(s) et date(s) du signalement
Recipient(s) and date(s) of notification	
			
.../...			
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
NB: in the table the cases of counterfeit observed in France or abroad for products authorised in France.

E.5.	Gestion de la Qualité
E.5.	Quality Management
Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
Brief description of the organisation of quality assurance, including the provisions concerning qualifications, validations and change control (in a maximum of 200 words, or half a page).

E.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
E.6.	Self-Inspections and Regulatory Inspections

E.6.1.	Système d'auto-inspection
E.6.1.	Self-inspection system
Référence de la procédure applicable avec description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés.
Reference of the applicable procedure with the steps taken to carry out self-inspections (do not attach a copy of this procedure). Indicate the date of the self-inspections, specifying the domains inspected.

E.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
E.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises exceptées celles diligentées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Indicate the inspections carried out in the pharmaceutical site by various French administrative authorities, apart from those carried out by the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [French Health Products Safety Agency], (especially by the Agence nationale du médicament vétérinaire [National Veterinary Medicinal products Agency] (AFSSA), the Inspection régionale de la Pharmacie [Regional Pharmacy Inspectorate], the DGCCRF [Office of Fair Trading] etc).

Autorité(s) compétente(s)
Competent authority(s)	Date(s) de l'inspection
Date(s) of the inspection	Objet de l'inspection
Scope(s) of the inspection	

	

.../...	

E.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection 
E.6.3.	Technical changes implemented in the pharmaceutical site since the last inspection

a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP).
Substantial changes to the site (as provided in article R. 5124-10 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change 	Date de demande
Date of application	Date d’autorisation par l’Afssaps 
Date of authorisation by Afssaps	Date de réalisation Completion date	

... /...				

b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Changes subject to declaration in the annual update of the site master file (specified in article R. 5124-10-2 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change	Localisation et référence aux plans
Location and reference to plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …) Impact of the change (flows, storage capacity   )	Date de réalisation Completion date	
				
... /...				

FICHE "F" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR (Art. R. 5124-2, 6° à 10°)
- EN GROS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES AUTRES QUE LES MÉDICAMENTS
- EN GROS À L'EXPORTATION
- EN GROS À VOCATION HUMANITAIRE
- EN GROS DE MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG
- DE MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX

FORM "F": WHOLESALE DISTRIBUTOR PHARMACEUTICAL SITE (Art. R. 5124-2, 6° to 10°)
-OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS OTHER THAN MEDICINAL PRODUCTS
-FOR EXPORT
-FOR HUMANITARIAN PURPOSES
-OF BLOOD DERIVED PRODUCTS
-OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS

Les articles R. 5124-2, 6° à 10° du CSP mentionnent d’autres statuts d’établissement pharmaceutique de distribution en gros de médicaments et de produits autres que les médicaments :
Articles R. 5124-2, 6° to 10° of the French public health code mention other statuses of pharmaceutical companies for the wholesale distribution of medicinal products and products other than medicinal products:
a)	distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments :
produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l’article L. 4211-1 du CSP ou produits officinaux divisés mentionnés à l’article L. 5121-1, 4° du CSP ;
wholesale distributor of pharmaceutical products other than medicinal products:
products, objects, articles, generators, kits or precursors mentioned in 2° and 3° of article L. 4211-1 of the French public health code, or the pharmacy repackaged products mentioned in article L. 5121-1, 4° of the French public health code;
b)	distributeur en gros à l’exportation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l’article L. 4211-1 du CSP, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l’article L. 4211-1 du CSP ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 du CSP ;
wholesale distributor for export of medicinal products other than those intended for experimentation upon humans, products, objects, articles, generators, kits or precursors mentioned in 2° and 3° of article L. 4211-1 of the French public health code, the medicinal plants mentioned in 5° of article L. 4211-1 of the French public health code, or the pharmacy repackaged products mentioned in 4° of article L. 5121-1 of the French public health code;
c)	distributeur en gros à vocation humanitaire de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme ;
wholesale distribution for humanitarian purposes of medicinal products other than those intended for experimentation on humans;
d)	distributeur en gros de médicaments dérivés du sang ;
wholesale distributor of blood derived products;
e)	distributeur de médicaments expérimentaux.
distributor of investigational medicinal products.

F.1.	Informations Générales 
F.1.	General Information

F.1.1.	Généralités
F.1.1.	Generalities
a)	Dénomination de l'établissement 
Name of the pharmaceutical site
b)	Adresse géographique et adresse postale
Geographical address and postal address
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots « toute décision de rappel doit pouvoir être exécutée rapidement et à tout moment ») 
24 hour telephone numbers, fax numbers and email addresses enabling the responsible pharmacist or the deputy to be contacted in the event of batch recall (“every recall decision must be able to be executed quickly and at any time”)
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant notamment la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
Description of the pharmaceutical site: attach a plan of the site especially specifying the area for recalled products.  The plans provided must be to scale and legible.

F.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
F.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
a)	Numéro(s) et date(s) de la (des) dernière(s) autorisation(s) délivrée(s) à l’entreprise par l'autorité compétente au titre d’une ou plusieurs des activités définies à l’article R. 5124-2, 6° à 10° du CSP
Number and date of the last authorisation(s) issued to the company by the competent authority by way of one or more of the activities defined in article R. 5124-2, 6° to 10° of the French public health code
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
Other activities carried out in the pharmaceutical site and subject to authorisation:
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
Specific authorisations by way of veterinary medicinal products
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
Authorisations relative to narcotics 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du CSP
Other activities as stipulated in article R. 5124-2 of the French public health code
	b.4	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Where appropriate, the authorisations issued by the customs authorities for all types of customs warehouses
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
Specify, for each authorisation, the number, date and name of the holder of the authorisation.

F.1.3. 	Produits distribués dans l’année 
F.1.3. 	Products distributed over the year
Le tableau doit indiquer les divers produits qui ont été distribués par l’établissement, au regard des différents statuts pharmaceutiques. 
The table must indicate the various products that have been distributed by the pharmaceutical site, with regard to the different pharmaceutical statuses.
Pour la distribution en gros à l’exportation, la distribution en gros à vocation humanitaire, la destination des produits doit être mentionnée pour chacun des pays concernés.
With regard to wholesale distribution for export and wholesale distribution for humanitarian purposes, the intended use of the products must be mentioned for each of the countries concerned.
Pour la distribution de médicaments expérimentaux à usage humain, la distinction doit être faite entre les médicaments dont l’entreprise est promoteur et les autres.
With regard to the distribution of human investigational medicinal products, the distinction must be made between medicinal products for which the company is the sponsor and others.

Produits distribués
Distributed products 	Répartition des fournisseurs en fonction de leur origine (exprimée en %) (2)
Distribution of suppliers according to their origin (expressed in %)	Répartition de la distribution en fonction du type de destinataires (exprimée en %)
Dividing of the distribution according to the type of recipient (expressed in %)	Pays de destination
Destination country	
	En France
In France	Autres pays
Other countries	Grossiste-répartiteurs
Wholesale-distributors	Officines
Pharmacies	Établissements
de santé
Health institutions	Autre(s)
Other(s)
(3)		
Médicaments à usage humain mentionnés à l’article L. 5111-1
Human medicinal products mentioned in article L. 5111-1								
Médicaments expérimentaux mentionnés à l’article   L. 5121-1-1
Investigational medicinal products mentioned in article L. 5121-1-1								
Produits mentionnés à l’article L. 4211-1
Products mentioned in article L. 4211-1								
Produits mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1
Products mentioned in 4° of article L. 5121-1								
Autres produits distribués 
Other distributed products (1)								
(1) préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
specify only their nature (MD, IVD, cosmetics, veterinary medicinal products, associated therapeutic products etc.)
(2) indiquer le nom du fournisseur et le pays d’origine
indicate the name of the supplier and the country of origin
(3) préciser les autres types de destinataires tels que les associations humanitaires, les banques de tissus… (joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe) 
specify the other types of recipient, such as humanitarian associations, tissue banks etc. (append an exhaustive list of these recipients)

F.2.	Personnel
F.2.	Personnel

F.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
F.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
This table indicates the number of people employed in the pharmaceutical site and the full-time equivalents.

	Effectif
Number of employees	Equivalents temps plein
Full-time equivalents	
Nombre total de personnes
Total number of people			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.
Number of people allocated to the pharmaceutical operations mentioned in article R. 5124-40, 2° and 3° of the French public health code.			

F.2.2.	Postes clés et organigramme
F.2.2.	Key Posts and Organization Chart
a)	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens
Attach a single Organization Chart, in A4 format, indicating the key posts in the different sectors of activity of the pharmaceutical site; underline or circle those occupied by pharmacists
b)	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmacien responsable et pharmacien intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Fill in the following table with the key posts, reporting all pharmacists registered with the French National Coucil of Pharmacists: responsible pharmacist, responsible pharmacist by interim, delegate pharmacist and assistant pharmacists.

Nom et prénom
First name and surname	Fonction
Position	Date d'entrée dans l'établissement
Date of first employment in the pharmaceutical site	Numéro d'inscription à l'Ordre
Registration number at the French National Coucil of Pharmacists	

	

... / ...	

	

F.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
F.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities

Type de formation
Type of training	Nombre de personnes concernées
Number of people concerned	Nombre d'heures dans l'année
Number of hours over the year	Observations
Observations	
Formation (1)
Initial training				
Formation BPDG
GWDP training				
Formation continue aux tâches effectuées
Ongoing training in tasks undertaken				
Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques.
Briefly describe (maximum 100 words) the training of a new employee allocated to pharmaceutical operation.
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
Complete this table with a brief description of the way in which the practical effectiveness of the training is assessed in the pharmaceutical site (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page).

F.3.	Locaux, Equipements et Matériel
F.3.	Premises, Equipment and Material

F.3.1.	Plans 
F.3.1.	Plans 
Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
The plans provided must be numbered and include an indication of the orientation and the scale used.  All plans must be in A4 format (A3 if justified).

a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
General location of the pharmaceutical site (site plan)
Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
Briefly describe the immediate environment, for example other industrial activities (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page), specifying if the site is located in an area liable to flooding.

b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
General plan of site buildings (layout plan)
Mentionner sur ce plan les différentes zones d'activités : réception, stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), les bureaux, etc...
Mention on this plan the different areas of activity: receiving area, storage area, specifying the storage areas for heat-sensitive products, narcotics, radioactive products, returned products, areas allocated to the destruction of products (including external skips), offices etc.

Distinguer les bâtiments et les zones considérées comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
Distinguish the buildings and areas considered to be pharmaceutical and those that are not.

Préciser, le cas échéant, les locaux destinés au stockage des produits bénéficiant du régime d’entrepôt national d’exportation et/ou d’entrepôt sous douane.
Specify, if necessary, areas which are dedicated to storage of products stored in bonded warehouses (subject to customs authorities)

c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
One plan per building (and/or, if necessary, one plan per level or per area of activity).
Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
Use a reference or a code for each area of activity.  This reference will be re-used in the following tables.

d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
Simplified plan(s) including the flow of people and products
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.
Use arrows in different colours to differentiate staff, finished products “FP”, and products other than medicinal products.

F.3.2.	Locaux de stockage 
F.3.2.	Storage Premises
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
This table details the different premises allocated only to storage operations and those allocated to other operations, such as administrative premises, garages etc.

	Nombre
Number	Surface en m2
Surface area in m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)
Storage capacity (in number of pallets)	
Locaux de l’établissement
Premises of the pharmaceutical site				
Locaux généraux de stockage
General storage premises				
Locaux affectés au stockage des médicaments 
Premises allocated to the storage of medicinal products				
Locaux affectés aux médicaments rappelés
Premises allocated to recalled medicinal products				
Locaux affectés aux médicaments retournés
Premises allocated to returned medicinal products				
Locaux affectés à la réception des médicaments
Premises allocated to the receiving of medicinal products				
Locaux affectés à l’expédition des médicaments
Premises allocated to the dispatch of medicinal products				
Locaux affectés aux produits thermosensibles
Premises allocated to heat-sensitive products				
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques
Premises allocated to radiopharmaceutical medicinal products				
Locaux affectés aux produits stupéfiants
Premises allocated to narcotic medicinal products				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)
Premises allocated to other operations				
(1)	Préciser les opérations et produits
Specify the operations and products

F.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
F.3.3.	Ventilation and temperature control
Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l'hygrométrie au sein des locaux de stockage.
Describe, in half a page, the systems in place in order to guarantee ventilation and control of the temperature and hygrometry within the storage premises.

F.3.4. 	Traitement de l'air (à renseigner, le cas échéant)
F.3.4. 	HVAC system (fill in if necessary)

a)	Description du système de traitement de l’air
HVAC system description

Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Provide a simplified plan of the HVAC system and the air handling units, mentioning also the references of the ventilated areas, and summarise them in the table below:

Référence des centrales
Reference of air handling units	Volume soufflé en m3/h et % d'air recyclé
Volume circulated in m3/h and % recycled air	Nombre de renouvellements horaires
Air changes rate per hour	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale
Number of workshops ventilated by each air handling unit	

... / ...	

	

b)	Description de la climatisation 
Air-conditioning description

Type de climatisation
Type of air-conditioning system	Référence de la zone climatisée
Reference of the ventilated area	
		
... / ...		

F.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données 
F.3.5.	Computerised data processing systems

Opérations informatisées
Computerised operations	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)
Name and type of software (software package or internal development)	Date de validation du système informatisé
Validation date of computerised system	
Réception
Receiving			
Achat
Purchasing			
Prise de commande
Order taking			
Stockage 
Storage			
Préparation des commandes
Preparation of orders			
Facturation 
Invoicing			
Suivi des livraisons
Follow-up of deliveries			
Gestion des retours
Management of returned products			
Gestion de la destruction
Management of destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels utilisés.
Mention any manual systems used.

F.4.	Documentation
F.4.	Documentation

F.4.1.	Généralités
F.4.1.	General Information
Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation, de la livraison (en 200 mots maximum soit une demi-page).
Brief description of all measures in place for the preparation, revision and provision of the documentation relative to the operations of storage, product ordering, control of preparation and delivery (in a maximum of 200 words, or half a page).

F.4.2.	Procédures 
F.4.2.	Procedures
Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures (communes ou spécifiques) relatives à une ou plusieurs des activités définies à l’article R. 5124-2, 6° à 10° du CSP (ne pas joindre de copie des procédures). 
Fill in and complete the categories in the table below, which mentions the principal procedures (common or specific) relative to one or more of the activities defined in article R. 5124-2, 6° to 10° of the French public health code (do not attach copies of the procedures).

Opérations
Operations	Référence* de la ou des procédures
Reference* of the procedure(s)	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Conditions of replacement of the responsible pharmacist, the delegate pharmacist and assistant pharmacist(s)		
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)
Emergency plan (recall or recall of batches)		
Approvisionnement et réception des produits
Supply and receiving of products		
Organisation du stockage 
Organisation of the storage		
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)
Transport of the medicinal products (method and circuit of supply and distribution)		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)
Follow-up of products (return, incident, destruction)		
Traitement des réclamations
Handling of complaints		
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes
Distribution of narcotics and psychotropic medicinal products		
Distribution des médicaments dérivés du sang
Distribution of blood derived products		
Distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l’homme
Distribution of medicinal products intended for experimentation on humans		
Distribution de produits radiopharmaceutiques
Distribution of radiopharmaceutical medicinal products		
Gestion du personnel, y compris la formation
Management of personnel, including training		
Archivage de tout document de livraison devant être conservé
Archiving of any delivery document which must be kept		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles
System for protection against theft, parasites and pests		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 
Control of the temperature and surveillance system of cool storage rooms		
Entretien et nettoyage des locaux
Maintenance and cleaning of the premises		
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits
Detection, notification and quarantining of counterfeit products		
Fonctionnement en mode dégradé
Alternative arrangements in the event of a breakdown		
.../...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. 
* According to the recording procedure implemented by the company.
N.B :- le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
- the table is given by way of a guideline; the list is not exhaustive and may be added to; the headings are not compulsory.

F.4.3.	Contrefaçon de produits 
F.4.3.	Counterfeit of Products

Cas de contrefaçon signalés dans l'année
Cases of Counterfeit notified over the year	Nom des produits contrefaits
Name of counterfeit products	Destinataire(s) et date(s) du signalement
Recipient(s) and date(s) of notification	
			
.../...			

NB :	indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
mention in the table the cases of counterfeit observed in France or abroad for products authorised in France.

F.5.	Gestion de la Qualité
F.5.	Quality Management
Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
Brief description of the organisation of quality assurance, including the provisions concerning qualifications, validations and change control (in a maximum of 200 words, or half a page).

F.6.	Auto-inspections et inspections réglementaires
F.6.	Self-inspections and regulatory inspections

F.6.1.	Système d'auto-inspection
F.6.1.	Self-inspection system
Référence de la procédure applicable concernant les dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de cette procédure). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés.
Reference of the applicable procedure concerning the steps taken to carry out self-inspections (do not attach a copy of this procedure). Indicate the date of the self-inspections, specifying the domains inspected.

F.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
F.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Indicate the inspections carried out in the pharmaceutical site by various French administrative authorities (especially by the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [French Health Products Safety Agency], the Agence nationale du médicament vétérinaire [National Veterinary Medicinal products Agency] (AFSSA), the Inspection régionale de la Pharmacie [Regional Pharmacy Inspectorate], the DGCCRF [Office of Fair Trading] etc.).

Autorité(s) compétente(s)
Competent authority(s)	Date(s) de l'inspection
Date(s) of the inspection	Objet de l'inspection
Scope(s) of the inspection	
			
... / ...			

F.6.3.	Demandes de modifications de l'établissement
F.6.3.	Applications for changes to the pharmaceutical site
a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP)
Substantial changes to the site (as provided in article R. 5124-10 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change 	Date de demande
Date of application	Date d’autorisation par l’Afssaps 
Date of authorisation by Afssaps	Date de réalisation Completion date	

... /...				

b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Changes subject to declaration in the annual update of the site master file (specified in article R. 5124-10-2 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change	Localisation et référence aux plans
Location and reference to plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)
Impact of the change (flows, storage capacity   )	Date de réalisation Completion date	
				
... /...				

FICHE "G" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR EN GROS DE PLANTES MÉDICINALES (Art. R. 5124-2, 11°)
FORM "G": WHOLESALE DISTRIBUTOR PHARMACEUTICAL SITE OF MEDICINAL PLANTS (Art. R. 5124-2, 11°)

L’article R 5124-2, 11° mentionne le statut d’établissement pharmaceutique distributeur en gros de plantes médicinales (en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l’état frais ou desséché) ;
Article R 5124-2, 11° mentions the status of pharmaceutical company for the wholesale distribution of medicinal plants (in bulk, in single-dose packs, in fragments or in fresh or dried state);

G.1.	Informations Générales 
G.1.	General Information

G.1.1.	Généralités
G.1.1.	Generalities
a)	Dénomination de l'établissement 
Name of the pharmaceutical site
b)	Adresse géographique et adresse postale
Geographical address and postal address
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
24 hour telephone numbers, fax numbers and email addresses enabling the responsible pharmacist or the deputy to be contacted in the event of batch recall 
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
Description of the pharmaceutical site: attach a plan of the site specifying the area for recalled products.  The plans provided must be to scale and legible.

G.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
G.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité définie à l’article R. 5124-2, 11° du CSP.
Number and date of the last authorisation issued to the company by the competent authority by way of the activity defined in article R. 5124-2, 11° of the French public health code
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
Other activities carried out in the pharmaceutical site and subject to authorisation:
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
Specific authorisations by way of veterinary medicinal products
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
Authorisations relative to narcotics 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique
Other activities as stipulated in article R. 5124-2 of the French public health code
	b.4	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Where appropriate, the authorisations issued by the customs authorities for all types of customs warehouses
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
Specify, for each authorisation, the number, date and name of the holder of the authorisation

G.1.3. 	Plantes médicinales distribuées dans l’année 
G.1.3. 	Medicinal Plants distributed over the year

Noms des fournisseurs 
Names of suppliers
(1)	Quantité et forme reçue
Quantity and form received
(2)	Quantité et forme distribuée en fonction du type de destinataires 
Quantity and form distributed according to the type of recipient (2)	
		Grossiste-répartiteurs
Wholesaler-distributors	Officines
Pharmacies	Autre(s) 
Other(s)
(3)	
					
…/…					
(1)	Préciser leur pays d’origine pour les fournisseurs hors France
Specify their country of origin for suppliers outside of France
(2)	Préciser l’unité utilisée pour exprimer la quantité et la forme telle que mentionnée à l’article R.5124-2, 11°
Specify the unit used to express the quantity and form, as mentioned in article R.5124-2, 11°
(3)	Préciser leur nom et leur statut 
Specify their name and status
Expliquer les différentes opérations réalisées sur les plantes reçues (en 200 mots maximum soit une demi-page).
Explain the various operations carried out on the plants (in a maximum of 200 words, or half a page).

G.2.	Personnel
G.2.	Personnel

G.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
G.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
This table indicates the number of people employed in the pharmaceutical site and the full-time equivalents.

	Effectif
Number of employees	Equivalents temps plein
Full-time equivalents	
Nombre total de personnes
Total number of people			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP
Number of people allocated to the pharmaceutical operations mentioned in article R. 5124-40, 2° and 3° of the French public health code			

G.2.2.	Postes clés et organigramme
G.2.2.	Key Posts and Organization Chart
a)	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
Attach a single Organization Chart, in A4 format, indicating the key posts in the different sectors of activity of the pharmaceutical site; underline or circle those occupied by the pharmacists.
b)	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Fill in the following table with the key posts, reporting all pharmacists registered with the French National Coucil of Pharmacists: responsible pharmacist, responsible pharmacist by interim, delegate pharmacist and assistant pharmacists.

Nom et prénom
First name and surname	Fonction
Position	Date d'entrée dans l'établissement
Date of first employment in the pharmaceutical site	Numéro d'inscription à l'Ordre
Registration number at the French National Coucil of Pharmacists	

	

... / ...	

	

G.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
G.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities

Type de formation
Type of training	Nombre de personnes concernées
Number of people concerned	Nombre d'heures dans l'année
Number of hours over the year	Observations
Observations	
Formation initiale (1)
Initial training				
Formation BPDG
GWDP training				
Formation continue aux tâches effectuées
Ongoing training in tasks undertaken				
(1) Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
Briefly describe (maximum 100 words) the training of a new employee allocated to pharmaceutical operations
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
Complete this table with a brief description of the way in which the practical effectiveness of the training is assessed in the pharmaceutical site (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page).

G.3.	Locaux, Equipements et Matériel
G.3.	Premises, Equipment and Material

G.3.1.	Plans 
G.3.1.	Plans
Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
The plans provided must be numbered and include an indication of the orientation and the scale used.  All plans must be in A4 format (A3 if justified).

a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
General location of the pharmaceutical site (site plan)
Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable.
Briefly describe the immediate environment, for example other industrial activities (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page), specifying if the site is located in an area liable to flooding.

b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
General plan of site buildings (layout plan)
Mentionner sur ce plan les différentes zone d'activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, la (s) zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc... 
Mention on this plan the different areas of activity: receiving area, storage area, specifying the storage areas for heat-sensitive products, for narcotics, area(s) allocated to the destruction of products (including external skips), offices etc.
Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques et ceux qui ne le sont pas.
Distinguish the buildings and areas considered to be pharmaceutical and those that are not.

c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan en élévation, un plan par niveau ou par atelier de broyage, de contrôle, de conditionnement…). 
One plan per building (and/or, if necessary, an elevation drawing, one plan per level or per grinding, control, packaging workshop etc.).  
Utiliser une référence ou un code pour tous les ateliers. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
Use one reference or code for all workshops.  This reference will be re-used in the following tables.

d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
Simplified plan(s) including the flow of people and products
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des plantes médicinales et pour la circulation du personnel.
Use arrows in different colours for the flow of medicinal plants and for the circulation of staff.

G.3.2.	 Ateliers 
G.3.2.	 Workshops

a)	Ateliers de conditionnement 
Packaging workshops 

	Vrac
Bulk	Fragments
Fragments	Sachets-doses
Single-dose packs	
	A l’état frais
In fresh state	A l’état desséché
In dried state	A l’état frais
In fresh state	A l’état desséché
In dried state	A l’état frais
In fresh state	A l’état desséché
In dried state	
Nombre d'ateliers de conditionnement et surface en m2
Number of packaging workshops and surface area in m2							

b)	Présentés par bâtiment et par activité
Presented by building and by activity

Bâtiment
Building	Atelier : nom et référence au plan
Workshop: name and reference to plan 	Opérations réalisées
Operations undertaken	Référence de la centrale de traitement de l’air
Reference of the air handling unit	
				
... / ...				

G.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température et de l’humidité
G.3.3.	Ventilation and control of temperature and humidity
Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l’humidité au sein des locaux de stockage.
Describe, in half a page, the systems in place in order to guarantee ventilation and the control of temperature and humidity within the storage premises.

G.3.4.	Traitement de l'air 
G.3.4.	HVAC system

a) Description du système de traitement de l’air
HVAC system description
Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Provide a simplified plan of the HVAC system and the air handling units, mentioning also the references of the ventilated areas, and summarise them in the table below:

Référence des centrales
Reference of air handling units	Volume soufflé en m3/h et % d'air recyclé
Volume circulated in m3/h and % recycled air	Nombre de renouvellements horaires
Air changes rate per hour	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale
Number of workshops ventilated by each air handling unit	

... / ...	

	

b) Description de la climatisation 
Air-conditioning description

Type de climatisation
Type of air-conditioning system	Référence de la zone climatisée
Reference of the ventilated area	
		
... / ...		

G.3.5.	Equipements et matériels 
G.3.5.	Equipment and Material
Etablir la liste des équipements et matériels utilisés pour les contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros de plantes médicinales en vrac, sous forme de sachets-doses ou de fragments. 
Draw up a list of the equipment and material used for the controls and operations necessary for the wholesale distribution of medicinal plants in bulk, as single-dose packs or fragments.

Situation (référence au plan)
Location (reference to plan)	Nom du matériel ou de l’équipement
Name of equipment or material	Année d'installation
Year of installation	Date(s) de qualification
Date(s) of qualification	Date(s) de vérification
Date(s) of verification	
					
... / ...					

G.3.6.	Locaux de stockage et de contrôle
G.3.6.	Storage and control premises

Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc… 
This table details the different premises allocated only to storage operations and those allocated to other operations, such as administrative premises, garages etc.
	Nombre
Number	Surface en m2
Surface area in m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)
Storage capacity (in number of pallets)	
Locaux de l’établissement 
Premises of the pharmaceutical site				
Locaux généraux de stockage 
General storage premises				
Locaux affectés au stockage des plantes médicinales 
Premises allocated to the storage of medicinal plants				
Locaux affectés aux plantes à l’état brut (non traitées)
Premises allocated to plants in their unchanged state (unprocessed)				
Locaux affectés au stockage des plantes en quarantaine (avant libération)
Premises allocated to the storage of plants in quarantine (before release)				
Locaux affectés aux plantes médicinales retournées
Premises allocated to returned medicinal plants				
Locaux affectés à la réception des plantes médicinales
Premises allocated to the receiving of medicinal plants				
Locaux affectés à l’expédition des plantes médicinales
Premises allocated to the dispatch of medicinal plants				
Locaux affectés aux plantes thermosensibles
Premises allocated to heat-sensitive plants				
Locaux affectés aux contrôles
Premises allocated to controls				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)
Premises allocated to other operations				

(1)	préciser les opérations et les produits.
specify the operations and products.

G.3.7.	Systèmes de traitement informatisé des données
G.3.7.	Computerised data processing systems

Opérations informatisées
Computerised operations	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)
Name and type of software (software package or internal development)	Date de validation du système informatisé
Validation date of computerised system	
Réception
Receiving			
Achat
Purchasing			
Prise de commande
Order taking			
Stockage 
Storage			
Préparation des commandes
Preparation of orders			
Facturation
Invoicing			
Retours
Returns			
Destruction
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels utilisés.
Mention any manual systems used.

G.4.	Documentation
G.4.	Documentation

G.4.1.	Généralités 
G.4.1.	General Information
Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum, soit une demi-page).
Brief description of all measures in place for the preparation, revision and provision of the documentation relative to the operations of storage, product ordering, control of preparation and transport (in a maximum of 200 words, or half a page).

G.4.2.	Procédures 
G.4.2.	Procedures
Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-après qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité définie à l’article R. 5124-2, 11° du CSP (ne pas joindre de copie des procédures). 
Fill in and complete the categories in the table below, which mentions the principal procedures relative to the activity defined in article R. 5124-2, 11° of the French public health code (do not attach copies of the procedures).

Opérations
Operations	Référence* de la ou des procédures
Reference* of the procedure(s)	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Conditions of replacement of the responsible pharmacist, the delegate pharmacist and assistant pharmacist(s)		
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)
Emergency plan (recall or withdrawal of batches)		
Approvisionnement
Supply		
Libération des produits en quarantaine (opérations de conditionnement, de contrôle et de libération des lots)
Release of products in quarantine (operations of packaging, control and batch release)		
Distribution de plantes médicinales 
Distribution of medicinal plants		
Transport des plantes médicinales (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)
Transport of medicinal plants (methods and circuit of supply and distribution)		
Conservation des plantes médicinales durant le stockage et le transport
Conservation of medicinal plants during storage and transport		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)
Follow-up of products (return, incident, destruction)		
Traitement des réclamations
Handling of complaints		
Entretien et nettoyage des locaux
Maintenance and cleaning of the premises		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles
System for protection against theft, parasites and pests		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 
Control of the temperature and surveillance system of cool storage rooms		
Archivage de tout document de livraison devant être conservé
Archiving of any delivery document which must be kept		
Gestion du personnel, y compris la formation
Management of personnel, including training		
Fonctionnement en mode dégradé
Alternative arrangements in the event of a breakdown		
.../...		
 Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.
* According to the recording procedure implemented by the company.
N.B :- le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
- the table is given by way of a guideline; the list is not exhaustive and may be added to; the headings are not compulsory.

G.4.3.	Contrefaçon de plantes médicinales 
G.4.3.	Counterfeit of medicinal plants

Cas de contrefaçon signalés dans l'année
Cases of Counterfeit notified over the year	Destinataire(s) et date(s) du signalement
Recipients(s) and date(s) of notification	
		
.../...		
NB :	indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
mention in the table the cases of counterfeit observed in France or abroad for products authorised in France.

G.5.	Gestion de la Qualité
G.5.	Quality Management
Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
Brief description of the organisation of quality assurance, including the provisions concerning qualifications, validations and change control (in a maximum of 200 words, or half a page).

G.6.	Auto-inspection et inspections réglementaires
G.6.	Self-inspections and regulatory inspections

G.6.1.	Système d'auto-inspection
G.6.1.	Self-inspection system
Référence de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence  (en 200 mots maximum soit une demi-page). 
Reference of the applicable procedure (do not attach a copy of this procedure) and brief description of the steps taken to carry out self-inspections, the operations examined and their frequency (in a maximum of 200 words, or half a page).

G.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
G.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities 
Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises exceptées celles diligentées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l’Agence nationale du médicament vétérinaire(AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Indicate the inspections carried out in the pharmaceutical site by various French administrative authorities, except those carried out by the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [French Health Products Safety Agency], (especially by the Agence nationale du médicament vétérinaire [National Veterinary Medicinal products Agency] (AFSSA), the Inspection régionale de la Pharmacie [Regional Pharmacy Inspectorate], the DGCCRF [Office of Fair Trading] etc.).

Autorité(s) compétente(s)
Competent authority(s)	Date(s) de l'inspection
Date(s) of the inspection	Objet de l'inspection
Scope of the inspection	
			
... / ...			

G.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
G.6.3.	Technical changes in the pharmaceutical site since the last inspection

a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP).
Substantial changes to the site (as provided in article R. 5124-10 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change 	Date de demande
Date of application	Date d’autorisation par l’Afssaps 
Date of authorisation by Afssaps	Date de réalisation Completion date	

... /...				

b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Changes subject to declaration in the annual update of the site master file (specified in article R. 5124-10-2 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change	Localisation et référence aux plans
Location and reference to plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)
Impact of the change (flows, storage capacity…)
	Date de réalisation Completion date	
				
... /...				
*

FICHE "H" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR DE GAZ À USAGE MÉDICAL 
(Art. R. 5124-2, 12°)
FORM "H": DISTRIBUTOR PHARMACEUTICAL SITE OF MEDICINAL GASES (Art. R. 5124-2, 12°)
L’article R. 5124-2, 12° du CSP mentionne le statut d’établissement pharmaceutique de distributeur en gros de gaz à usage médical (bénéficiant d’une AMM ou d’une ATU).
Article R. 5124-2, 12° of the French public health code mentions the status of pharmaceutical company for the wholesale distribution of medicinal gases (benefiting from a marketing authorisation or a temporary use authorisation).

H.1.	Informations Générales
H.1.	General Information

H.1.1.	Généralités
H.1.1.	Generalities
a)	Dénomination de l'établissement
Name of the pharmaceutical site
b)	Adresse géographique et adresse postale 
Geographical address and postal address
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
24 hour telephone numbers, fax numbers and email addresses enabling the responsible pharmacist or the deputy to be contacted in the event of batch recall
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
Description of the pharmaceutical site: attach a plan of the pharmaceutical site specifying the area for recalled products. The plans provided must be to scale and legible.

H.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
H.1.2.	Authorisation(s) issued and declaration(s)
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité définie à l’article R. 5124-2, 12° du CSP.
Number and date of the last authorisation issued to the company by the competent authority by way of the activity defined in article R. 5124-2, 12° of the French public health code.
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
Other activities carried out in the pharmaceutical site and subject to authorisation:
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
Specific authorisations by way of veterinary medicinal products
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
Authorisations relative to narcotics 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique
Other activities as stipulated in article R. 5124-2 of the French public Health Code
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
Specify, for each authorisation, the number, date and name of the holder of the authorisation.

H.1.3. 	Gaz distribués dans l’année 
H.1.3. 	Gases distributed over the year
L’information peut également être donnée en annexe sous forme de document informatisé (CD-ROM en écriture non modifiable).
The information can also be appended in the form of a computer document (read-only CD-ROM).

Gaz distribués
Gases distributed	Quantités distribuées aux différents types de destinataires (1)
Quantities distributed to the different types of recipient	Fournisseurs (3)
Suppliers	
	Établissements de santé (2)
Health institutions 	Structures dispensatrices
Dispensing structures	Officines
Pharmacies	Autre(s) (3)
Other(s) 		
						
... /...						
(1)	Préciser l’unité utilisée (nombre de bouteilles ou de réservoirs mobiles selon leur capacité, unité de volume pour du vrac)
Specify the unit used (number of bottles or portable tanks, according to their capacity, unit of volume for bulk)
(2)	tel que mentionné à l’article L. 6111-1 du CSP (CHU, CH, clinique, CLCC …)
as mentioned in article L. 6111-1 of the French public health code (university hospital, hospital centre, clinic, regional cancer centre etc.)
(3)	Indiquer le nom et le statut
Indicate the name and status 
Expliquer les différentes opérations réalisées sur les gaz livrés(en 200 mots maximum soit une demi-page).
Explain the various operations carried out on the gases delivered (in a maximum of 200 words, or half a page).

H.2.	Personnel 
H.2.	Personnel

H.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
H.2.1.	Number of employees attached to the Pharmaceutical site
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
This table indicates the number of people employed in the pharmaceutical site and the full-time equivalents.

	Effectif
Number of employees	Equivalents temps plein
Full-time equivalents	
Nombre total de personnes
Total number of people			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.
Number of people allocated to the pharmaceutical operations mentioned in article R. 5124-40, 2° and 3° of the French public health code.			

H.2.2.	Postes clés et organigramme
H.2.2.	Key Posts and Organization Chart
a)	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
Attach a single Organization Chart, in A4 format, indicating the key posts in the different sectors of activity of the pharmaceutical site; underline or circle those occupied by the pharmacists.
b)	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué, y compris le remplaçant.
Fill in the following table with the key posts, reporting all pharmacists registered with the French National Coucil of Pharmacists: responsible pharmacist, responsible pharmacist by interim, delegate pharmacist and assistant pharmacists.

Nom et prénom
First name and surname	Fonction
Position	Date d'entrée dans l'établissement
Date of first employment in the pharmaceutical site	Numéro d'inscription à l'Ordre
Registration number at the French National Coucil of Pharmacists	
				
... / ...				

H.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
H.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities

Type de formation
Type of training	Nombre de personnes concernées
Number of people concerned	Nombre d'heures dans l'année
Number of hours over the year	Observations
Observations	
Formation (1)
Initial training				
Formation BPDG
GWDP training				
Formation continue aux tâches effectuées
Ongoing training in tasks undertaken				
Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques.
Briefly describe (maximum 100 words) the training of a new employee allocated to pharmaceutical operations.
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
Complete this table with a brief description of the way in which the practical effectiveness of the training is assessed in the pharmaceutical site (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page).

H.3.	Locaux, équipements et matériel
H.3.	Premises, equipment and material

H.3.1.	Plans 
H.3.1.	Plans
Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
The plans provided must be numbered and include an indication of the orientation and the scale used.  All plans must be in A4 format (A3 if justified).

a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
General location of the pharmaceutical site (site plan)
Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est situé en zone inondable, si d'autres activités industrielles voisines sont classées notamment SEVESO. 
Briefly describe the immediate environment, for example other industrial activities (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page), specifying if the site is located in an area liable to flooding, if other neighbouring industrial activities are notably SEVESO classified.

b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
General plan of site buildings (layout plan)
Pour chacun des sites compris dans l’établissement pharmaceutique, joindre les plans correspondants. Mentionner sur chaque plan les différentes activités : réception, stockage (notamment la localisation des réservoirs fixes avec leur capacité), bureaux, etc... 
For each of the sites included in the pharmaceutical site, attach the corresponding plans. Mention on each plan the different activities: receiving, storage (especially the location of fixed tanks with their capacity), offices etc.
Distinguer les bâtiments et les zones "pharmaceutiques" de ceux qui ne le sont pas. 
Distinguish the buildings and areas considered to be pharmaceutical and those that are not.

c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau, un plan en coupe).
One plan per building (and/or, if necessary, one plan per level, a cross-section).
Joindre au moins un plan pour chacun des sites. 
Attach at least one plan for each of the sites.

d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
Simplified plan(s) including the flow of people and products
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des produits et pour la circulation du personnel.
Use arrows in different colours for the flow of products and for the circulation of staff.

H.3.2.	Locaux de stockage 
H.3.2.	Storage Premises
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage des produits (bouteilles, …) et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
This table details the different premises allocated only to product storage operations (bottles etc.) and those allocated to other operations, such as administrative premises, garages etc.

	Nombre
Number	Surface en m2
Surface area in m2	Capacité de stockage 
Storage capacity
(1)	
Locaux de l’établissement
Premises of the pharmaceutical site				
Locaux généraux de stockage 
General storage premises				
Locaux affectés aux gaz conditionnés
Premises allocated to packaged gases				
Locaux affectés aux produits rappelés
Premises allocated to recalled products				
Locaux affectés aux produits retournés
Premises allocated to returned products				
Locaux affectés à la réception des produits
Premises allocated to the receiving of products				
Locaux affectés à la préparation et à l’expédition des produits
Premises allocated to the preparation and dispatch of products				
Locaux affectés au retour des bouteilles vides et aux réservoirs mobiles après utilisation
Premises allocated to the return of empty bottles and portable tanks after use				
Locaux affectés à d’autres opérations (2)
Premises allocated to other operations				
(1) Préciser l’unité utilisée
Specify the unit used
(2) Préciser les opérations.
Specify the operations.

H.3.3.	Systèmes de traitement informatisé des données 
H.3.3.	Computerised data processing systems

Opérations informatisées
Computerised operations	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)
Name and type of software (software package or internal development)	Date de validation du système informatisé
Validation date of computerised system	
Réception
Receiving			
Achat
Purchasing			
Prise de commande
Order taking			
Stockage
Storage			
Préparation des commandes
Preparation of orders			
Facturation
Invoicing			
Suivi des livraisons
Follow-up of deliveries			

Mentionner les éventuels systèmes manuels utilisés.
Mention any manual systems used.

H.3.4.	Équipements et matériels
H.3.4.	Equipment and materials
Etablir la liste des équipements et matériels utilisés pour le stockage et le contrôle des gaz en vrac, en complétant le tableau ci-dessous. 
Draw up a list of equipment and materials used for the storage and control of the gas bulk, in completing the table below.

Situation (référence au plan)
Location (reference to plan)	Nom du matériel ou de l’équipement
Name of equipment or material	Année d'installation
Year of installation	Date(s) de qualification
Date(s) of qualification	Date(s) de vérification
Date(s) of verification	
					
... / ...					

H.4.	Documentation 
H.4.	Documentation

H.4.1.	Généralités
H.4.1.	General Information
Décrire de manière synthétique l’ensemble des dispositions en place pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum, soit une demi-page).
Give a summary description of all measures in place for the preparation, revision and provision of the documentation relative to the operations of storage, product ordering, control of preparation and transport (in a maximum of 200 words, or half a page).

H.4.2. 	Procédures 
H.4.2. 	Procedures
Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité de distributeur en gros de gaz à usage médical (ne pas joindre de copie des procédures). 
Fill in and complete the categories in the table below, which mentions the principal procedures relative to the activity of wholesale distribution of medicinal gases (do not attach copies of the procedures).

Opérations
Operations	Référence* de la ou des procédures
Reference* of the procedure(s)	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Conditions of replacement of the responsible pharmacist, the delegate pharmacist and assistant pharmacist(s)		
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)
Emergency plan (recall or withdrawal of batches)		
Approvisionnement 
Supply		
Réception
Receiving		
Organisation du stockage
Organisation of the storage		
Préparation de commandes
Preparation of orders		
Traitement des réclamations
Handling of complaints		
Transport et livraison du gaz distribué
Transport and delivery of the gases distributed		
Méthodes de contrôle des gaz à usage médical en vrac
Methods of control of the bulk medicinal gases		
Suivi des produits lors de refus clients ou d’incident
Follow-up of products upon client rejection or incident		
Archivage des documents relatifs à une transaction devant être conservés
Archiving of any delivery documents relative to a transaction which must be kept		
Gestion du personnel, y compris la formation
Management of personnel, including training		
Maintenance et entretien des installations
Maintenance and cleaning of the installations		
Détection, signalement et mise en quarantaine de produits contrefaits
Detection, notification and quarantining of counterfeit products		
Fonctionnement en mode dégradé
Alternative arrangements in the event of a breakdown		
... /...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.
* According to the recording procedure implemented by the company.
N.B :- le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
- the table is given by way of a guideline; the list is not exhaustive and may be added to; the headings are not compulsory.

H.4.3.	Contrefaçon de produits
H.4.3.	Counterfeit of Products

Cas de contrefaçon signalés dans l'année
Cases of Counterfeit notified over the year	Nom des produits contrefaits
Name of counterfeit products	Destinataire(s) et date(s) de signalement
Recipient(s) and date(s) of notification	
			
... /...			
NB :	indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
mention in the table the cases of counterfeit observed in France or abroad for products authorised in France.

H.5.	Gestion de la Qualité
H.5.	Quality Management
Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
Brief description of the organisation of quality assurance, including the provisions concerning qualifications, validations and change control (in a maximum of 200 words, or half a page).

H.6.	Auto-inspections et inspections réglementaires
H.6.	Self-inspections and regulatory inspections

H.6.1.	Système d'auto-inspection
H.6.1.	Self-inspection system
Référence de la procédure applicable relative aux dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci), indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines d’inspection. 
Reference of the applicable procedure relative to the steps taken to carry out self-inspections (do not attach a copy of this procedure), indicate the date of the self-inspections, specifying the domains of inspection.

H.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
H.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF, la DRIRE…).
Indicate the inspections carried out in the pharmaceutical site by various French administrative authorities (especially by the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [French Health Products Safety Agency], the Agence nationale du médicament vétérinaire [National Veterinary Medicinal products Agency] (AFSSA), the Inspection régionale de la Pharmacie [Regional Pharmacy Inspectorate], the DGCCRF [Office of Fair Trading], the DRIRE [Regional Directorate for Industry, Research and the Environment] etc).

Autorité(s) compétente(s)
Competent authority(s)	Date(s) de l'inspection
Date(s) of the inspection	But(s) de l'inspection
Aim(s) of the inspection	
			
... /...			

H.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
H.6.3.	Technical changes in the pharmaceutical site since the last inspection

a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP)
Substantial changes to the site (as provided in article R. 5124-10 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change 	Date de demande
Date of application	Date d’autorisation par l’Afssaps 
Date of authorisation by Afssaps	Date de réalisation Completion date	

... /...				

b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Changes subject to declaration in the annual update of the site master file (specified in article R. 5124-10-2 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change	Localisation et référence aux plans
Location and reference to plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)
Impact of the change (flows, storage capacity)
	Date de réalisation
Completion date	
				
... /...				

FICHE "J" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE CENTRALE D’ACHAT PHARMACEUTIQUE
FORM "J": CENTRAL PURCHASING OFFICE PHARMACEUTICAL SITE
Est centrale d’achat pharmaceutique, toute entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d’ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d’officine ou de structures mentionnées à l’article D. 5125-24-1, à l’achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l’exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l’état à des titulaires d’officine (article R. 5124-2, 15° du CSP). 
These activities, excluding the export of distributed products, are carried out in the name of the central purchasing office and for its own purpose, or on behalf of pharmacies or organisations specified in article D. 5125-24-1. They consist of purchasing and storage operations of medicinal products other than investigational medicinal products, excluding the medicinal products which are refundable by mandatory health insurance schemes, with a view to the wholesale and distribution, without modification, to pharmacies (article R. 5124-2, 15° of the French public health code).
J.1.	Informations Générales 
J.1.	General Information
J.1.1.	Généralités
J.1.1.	Generalities
a)	Dénomination de l'établissement 
Name of the pharmaceutical site
b)	Adresse géographique et adresse postale
Geographical address and postal address
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots. 
24 hour telephone numbers, fax numbers and email addresses enabling the responsible pharmacist or the deputy to be contacted in the event of batch recall.
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
Description of the pharmaceutical site: attach a plan of the site specifying the area for recalled products. The plans provided must be to scale and legible.
	
J.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
J.1.2.	Authorisation(s) issued and Declaration(s)
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité de centrale d’achat pharmaceutique au sens de l’article R. 5124-2,15° du CSP.
Number and date of the last authorisation issued to the company by the competent authority by way of the activity of central purchasing office defined in article R. 5124-2, 15° of the French public health code.
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation : 
Other activities carried out in the pharmaceutical site and subject to authorisation:
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
Specific authorisations by way of veterinary medicinal products
	b.2	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du CSP 
Other activities as stipulated in article R. 5124-2 of the French public health code 
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
Specify, for each authorisation, the number, date and name of the holder of the authorisation.

J.1.3.	Produits distribués dans l’année 
J.1.3.	Products distributed over the year

Produits distribués
Products distributed	Secteur(s) géographique(s) distribué(s) (2)
Geographical sector(s) covered	Répartition de la distribution en fonction du type de donneurs d’ordre (exprimée en %)
Dividing of the distribution according to the type of contract givers (expressed in %)	
		SRA (3)
	Officines
Pharmacies	En son nom et pour son compte  In its name and for its own purpose	
Médicaments à usage humain (**)
Human medicinal products					
Autres produits mentionnés à l’art. L. 4211-1 (**)
Other products mentioned in article L. 4211-1					
Autres produits distribués (1)
Other products distributed					
**	à l’exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie
excluding medicinal products which are refundable by mandatory health insurance schemes.
(1)	indiquer le type de produits distribués, préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
indicate the type of products distributed; specify only their nature (MD, IVD, cosmetics, veterinary medicinal products, associated therapeutic products etc.)
(2)	département ou partie de département
department or part of department
(3)	structures de regroupement à l’achat (SRA) – D.5125-24-1
any structure (company, association etc.) which centralises orders for pharmacies 

J.1.4.	Donneurs d’ordre
J.1.4.	Contract givers

Nom du donneur d’ordre
Name of contract giver	Qualité (SRA, officine)
As (SRA, pharmacy)	Date du contrat en vigueur 
Date of current contract	

			

J.2.	Personnel
J.2.	Personnel

J.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
J.2.1.	Number of employees attached to the pharmaceutical site
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
This table indicates the number of people employed in the pharmaceutical site and the full-time equivalents.

	Effectif
Number of people	Équivalents temps – plein
Full-time equivalents	
Nombre total de personnes
Total number of people			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.
Number of people allocated to the pharmaceutical operations mentioned in article R. 5124-40, 2° and 3° of the French public health code			

J.2.2.	Postes clés et organigramme
J.2.2.	Key posts and organization chart
Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
Attach a single organization chart, in A4 format, indicating the key posts in the different sectors of activity of the pharmaceutical site; underline or circle those occupied by pharmacists.

Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Fill in the following table with the key posts, reporting all pharmacists registered with the French National Council of Pharmacists: responsible pharmacists, interim responsible pharmacists, delegate pharmacist and assistant pharmacists.

Nom et prénom
First name and surname	Fonction
Position	Date d'entrée dans l'établissement
Date of first employment in the pharmaceutical site	Numéro d'inscription à l'Ordre
Registration number at the French National Council of Pharmacists	
				
... / ...				

J.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
J.2.3.	Training over the year concerning pharmaceutical activities

Type de formation
Type of training	Nombre
de personnes
concernées
Number of concerned people 	Nombre d'heures dans l'année
Number of hours over the year	Observations
Observations	
Formation initiale (1)
Initial training				
Formation BPDG
GWDP training				
Formation continue aux tâches effectuées
Ongoing training in tasks undertaken				
Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques.
Briefly describe (maximum 100 words) the training of a new employee allocated to pharmaceutical operations.
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
Complete this table with a brief description of the way in which the practical effectiveness of the training is assessed in the pharmaceutical site (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page).

J.3.	Locaux, équipements et matériel
J.3.	Premises, equipment and material

J.3.1.	Plans 
J.3.1.	Plans 
Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
The plans provided must be numbered and include an indication of the orientation and the scale used.  All plans must be in A4 format (A3 if justified).

a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
General location of the pharmaceutical site (site plan)
Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
Briefly describe the immediate environment, for example other industrial activities (in a maximum of 100 words, or a quarter of a page), specifying if the site is located in an area liable to flooding.

b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
General plan of site buildings (layout plan)
Mentionner sur ce plan les différentes zone d'activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc...  
Mention on this plan the different areas of activity: receiving area, storage area, specifying the storage areas for heat-sensitive products, radioactive products, returned products, areas allocated to the destruction of products (including external skips), offices etc.
Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
Distinguish the buildings and areas considered to be pharmaceutical and those that are not.

c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
One plan per building (and/or, if necessary, one plan per level or per area of activity).
Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
Use a reference or a code for each area of activity. This reference will be re-used in the following tables.

d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
Simplified plan(s) including the flow of people and products
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.
Use arrows in different colours to differentiate staff, finished products “FP”, and products other than medicinal products.

J.3.2.	Locaux de stockage 
J.3.2.	Storage premises
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
This table details the different premises allocated only to storage operations and those allocated to other operations, such as administrative premises, garages etc.

	Nombre
Number	Surface en m2
Surface area in m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)
Storage capacity (in number of pallets)	
Locaux de l’établissement
Premises of the pharmaceutical site				
Locaux généraux de stockage 
General storage premises				
Locaux affectés au stockage des médicaments 
Premises allocated to the storage of medicinal products				
Locaux affectés aux médicaments rappelés
Premises allocated to recalled medicinal products				
Locaux affectés aux médicaments retournés
Premises allocated to returned medicinal products				
Locaux affectés à la réception des médicaments
Premises allocated to the receiving of medicinal products				
Locaux affectés à l’expédition des médicaments
Premises allocated to the dispatch of medicinal products				
Locaux affectés aux produits thermosensibles
Premises allocated to heat-sensitive products				
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques
Premises allocated to radiopharmaceutical medicinal products				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)
Premises allocated to other operations 				
(1)	Préciser les opérations ou produits
Specify the operations or products

	J.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
J.3.3.	Ventilation and temperature control
Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l'hygrométrie au sein des locaux de stockage.
Describe, in half a page, the systems in place in order to guarantee ventilation and control of the temperature and hygrometry within the storage premises.

	J.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner le cas échéant)
J.3.4.	HVAC system (fill in if necessary)

a) Description du système de traitement de l’air
HVAC system description
Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Provide a simplified plan of the HVAC system and the air handling units, mentioning also the references of the ventilated areas, and summarise them in the table below:

Référence des centrales
Reference of air handling units	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé 
Volume circulated in m3/h and % of re-cycled air	Nombre de renouvellements horaires 
Air changes rate per hour	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale 
Number of workshops ventilated by each air handling unit	

				

b) Description de la climatisation 
Air-conditioning description

Type de climatisation
Type of air-conditioning system	Référence de la zone climatisée
Reference of the ventilated area	
		
... / ...		
J.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données 
J.3.5.	Computerised data processing systems

Opérations informatisées
Computerised operations	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)
Name and type of software (software package or internal development)	Date de validation du système informatisé
Validation date of computerised system	
Réception
Receiving			
Achat
Purchasing			
Prise de commande
Order taking			
Stockage / gestion des stocks
Storage / stock control			
Préparation des commandes
Preparation of orders			
Facturation 
Invoicing			
Suivi des livraisons
Follow-up of deliveries			
Retours
Management of returned products			
Destruction
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels.
Mention any manual systems.

J.4.	Documentation
J.4.	Documentation
J.4.1.	Généralités
J.4.1.	General Information
Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum soit une demi-page).
Brief description of all measures in place for the preparation, revision and provision of the documentation relative to the operations of storage, product ordering, control of preparation and transport (in a maximum of 200 words, or half a page).

J.4.2.	Procédures 
J.4.2.	Procedures
Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l'activité de centrale d'achat pharmaceutique (ne pas joindre de copie des procédures). 
Fill in and complete the categories in the table below, which mentions the principal procedures relative to the central purchasing office activity (do not attach copies of the procedures).

Opérations
Operations	Référence* de la ou des procédures
Reference* of the procedure(s)	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)
Conditions of replacement of the responsible pharmacist, the delegate pharmacist and assistant pharmacist(s)		
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)
Emergency plan (recall or recall of batches)		
Approvisionnement et réception des produits
Supply and receiving of products		
Organisation du stockage 
Organisation of the storage		
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)
Transport of the medicinal products (method and circuit of supply and distribution)		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)
Follow-up of products (return, incident, destruction)		
Traitement des réclamations
Handling of complaints		
Distribution des psychotropes
Distribution of psychotropic medicinal products		
Distribution de produits radiopharmaceutiques
Distribution of radiopharmaceutical medicinal products		
Gestion du personnel, y compris la formation
Management of personnel, including training		
Entretien et nettoyage des locaux
Maintenance and cleaning of the premises		
Archivage des factures ou de tout autre document de livraison devant être conservé
Archiving of any delivery document which must be kept		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles
System for protection against theft, parasites and pests		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 
Control of the temperature and surveillance system of cool storage rooms		
Etalonnage des appareils
Equipment calibration		
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits
Detection, notification and quarantining of counterfeit products		
Fonctionnement en mode dégradé
Alternative arrangements in the event of a breakdown		
.../...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. 
* According to the recording procedure implemented by the company.

N.B :-	le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
-	the table is given by way of a guideline; the list is not exhaustive and may be added to; the headings are not compulsory.

J.4.3.	Contrefaçon de produits 
J.4.3.	Counterfeit of Products

Cas de contrefaçon signalés dans l'année
Cases of counterfeit notified over the year	Nom des produits contrefaits
Name of counterfeit products	Destinataire(s) et date(s) du signalement
Recipient(s) and date(s) of notification	
			
.../...			

NB :	indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
mention in the table the cases of counterfeit observed in France or abroad for products authorised in France.

J.5.	Gestion de la Qualité
J.5.	Quality Management
Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
Brief description of the organisation of quality assurance, including the provisions concerning qualifications, validations and change control (in a maximum of 200 words, or half a page).

J.6.	Auto-Inspections et Inspections réglementaires
J.6.	Self-Inspections and Regulatory Inspections

J.6.1.	Système d'auto-inspection
J.6.1.	Self-inspection system
Référence de la procédure applicable avec description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés.
Reference of the applicable procedure describing the steps taken to carry out self-inspections (do not attach a copy of this procedure). Indicate the date of the self-inspections, specifying the domains inspected.

J.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
J.6.2.	Inspections undertaken over the last three years by the competent authorities
Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Indicate the inspections carried out in the pharmaceutical site by various French administrative authorities (especially by the Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [French Health Products Safety Agency], the Agence nationale du médicament vétérinaire [National Veterinary Medicinal products Agency] (AFSSA), the Inspection régionale de la Pharmacie [Regional Pharmacy Inspectorate], the DGCCRF [Office of Fair Trading] etc.).

Autorité(s) compétente(s)
Competent authority(ies)	Date(s) de l'inspection
Date(s) of the inspection	Objet de l'inspection
Object of the inspection	
			
... / ...			

J.6.3.	Demandes de modifications de l'établissement
J.6.3.	Applications for changes to the pharmaceutical site

a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP).
Substantial changes to the site (as provided in article R. 5124-10 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change 	Date de demande
Date of application	Date d’autorisation par l’Afssaps 
Date of authorisation by Afssaps	Date de réalisation Completion date	

... /...				

b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Changes subject to declaration in the annual update of the site master file (specified in article R. 5124-10-2 of the French public health code)

Objet de la modification
Object of the change	Localisation et référence aux plans
Location and reference to plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)
Impact of the change (flows, storage capacity)
	Date de réalisation Completion date	
				
... /...				

ANNEXE I 
APPENDIX I
LISTE DES FORMES PHARMACEUTIQUES EN FONCTION DES CATÉGORIES DE PRODUITS FABRIQUÉS
LIST OF PHARMACEUTICAL FORMS ACCORDING TO CATEGORIES OF PRODUCTS MANUFACTURED 
AU FORMAT EUROPEEN
IN EUROPEAN FORMAT
(en référence aux tableaux C.1.3. et C.3.2.)
(in reference to tables C.1.3. and C.3.2.)
1.1	Produits stériles / Sterile Products	
	1.1.1 Préparés de manière aseptique
1.1.1.1     Préparations liquides de grand volume 
1.1.1.2     Lyophilisats  
1.1.1.3     Semi-solides 
1.1.1.4     Préparations liquides de petit volume 
1.1.1.5     Solides et implants  
1.1.1.6     Autres produits préparés de manière aseptique (à préciser)  	
	1.1.1. Aseptically prepared (list of dosage forms) 
1.1.1.1     Large volume liquids 
1.1.1.2     Lyophilisates
1.1.1.3     Semi-solids 
1.1.1.4     Small volume liquids
1.1.1.5     Solids and implants 
1.1.1.6    Others aseptically prepared products 	
	1.1.2. Produits stérilisés dans leur récipient final
1.1.2.1     Préparations liquides de grand volume  
1.1.2.2     Semi-solides 
1.1.2.3     Préparations liquides de petit volume  
1.1.2.4     Solides et implants  
1.1.2.5     Autres produits stérilisés dans leur récipient final (à préciser)	
	1.1.2.   Terminally sterilised (list of dosage forms) 
1.1.2.1     Large volume liquids 
1.1.2.2     Semi-solids 
1.1.2.3     Small volume liquids
1.1.2.4     Solids and implants 
1.1.2.5    Other terminally sterilised prepared products 
	
1.2	Produits non stériles / Non-sterile products	
	1.2.1. Produits non stériles
1.2.1.1     Gélules 
1.2.1.2     Capsules molles
1.2.1.3     Chewing gums
1.2.1.4     Matrices imprégnées 
1.2.1.5     Liquides à usage externe
1.2.1.6     Liquides à usage interne
1.2.1.7     Gaz médicinal
1.2.1.8     Autres formes solides
1.2.1.9     Préparations pressurisées  
1.2.1.10   Générateurs radiopharmaceutiques  
1.2.1.11   Semi-solides
1.2.1.12   Suppositoires   
1.2.1.13   Comprimés  
1.2.1.14   Dispositifs transdermiques 
1.2.1.15   Autres médicaments non stériles (à préciser) 	
	1.2.1.    Non-sterile products (list of dosage forms) 
1.2.1.1     Capsules, hard shell  
1.2.1.2     Capsules, soft shell 
1.2.1.3     Chewing gums 
1.2.1.4     Impregnated matrices 
1.2.1.5     Liquids for external use  
1.2.1.6     Liquids for internal use  
1.2.1.7     Medicinal gases  
1.2.1.8     Other solid dosage forms  
1.2.1.9     Pressurised preparations 
1.2.1.10   Radionuclide generators  
1.2.1.11   Semi-solids  
1.2.1.12   Suppositories 
1.2.1.13   Tablets 
1.2.1.14   Transdermal patches  
1.2.1.17   Other non-sterile medicinal product 	
1.3	Produits Biologiques / Biological medicinal products	
	1.3.1 Médicaments biologiques  
1.3.1.1          Produits sanguins stables
1.3.1.2          Produits immunologiques
1.3.1.3          Produits de thérapie cellulaire
1.3.1.4          Produits de thérapie génique
1.3.1.5          Produits de biotechnologies
1.3.1.6          Produits d’extraction d’origine humaine ou animale
1.3.1.7.         Autres médicaments biologiques (à préciser)	
	1.3.1   Biological medicinal products : 
1.3.1.1      Blood products
1.3.1.2      Immunological products
1.3.1.3      Cell therapy products 
1.3.1.4      Gene therapy products 
1.3.1.5      Biotechnology products 
1.3.1.6.     Human or animal extracted products 
1.3.1.7      Other biological medicinal products 	
1.4	Autres produits ou opérations pharmaceutiques / Other products or manufacturing activity	
	1.4.1. Fabrication de :
1.4.1.1    Médicaments à base de plantes
1.4.1.2    Médicaments homéopathiques
1.4.1.3.   Substances actives d’origine biologique
1.4.1.4    Autres (à préciser)
1.4.2. Stérilisation de principes actifs, excipients, produits finis :
1.4.2.1     Filtration
1.4.2.2     Chaleur sèche
1.4.2.3     Chaleur humide
1.4.2.4     Chimique
1.4.2.5     Irradiation gamma
1.4.2.6     Irradiation beta
1.4.3 Autres (à préciser) 
	
	1.4.1   Manufacture of  
1.4.1.1    Herbal products 
1.4.1.2    Homeopathic products
1.4.1.3… Biological active starting materials
1.4.1.4    Other 
1.4.2   Sterilisation of active substances-excipients-finished Products  
1.4.2.1     Filtration
1.4.2.2     Dry heat 
1.4.2.3     Moist heat 
1.4.2.4     Chemical 
1.4.2.5     Gamma irradiation 
1.4.2.6     Electron beam
1.4.3   Others / Autres (à préciser) 

ANNEXE II 
APPENDIX II

Le document « Fiche récapitulative de état de l’établissement » est un outil indispensable aux agents de l’Afssaps, notamment pour la direction de l’inspection et des établissements (DIE), d’où l’importance de la qualité des informations fournies. Ce document reprend les informations qualitatives et quantitatives relatives aux opérations pharmaceutiques réalisées dans l’établissement pharmaceutique, arrêtées au 31 décembre pour l’année écoulée.

This summary of the site master file contains important information about the pharmaceutical activity of your site(s) during the last year. It is needed by the Afssaps in particular the Inspection and Companies directorate.

FICHE RÉCAPITULATIVE DE L’ÉTAT DE L’ ÉTABLISSEMENT
SUMMARY OF THE SITE MASTER FILE

Nom de l’établissement / Name of the site:
Ville ( + adresse si nécessaire) / Town (+ address if necessary):
A.O. / Manufacturing autorisation: _________

  PARAMÈTRES ÉTABLISSEMENTS / SITE FEATURES

-	Type d’établissement : mettez une croix dans la ou les cases concernées
Site types: tick the appropriate box(es)
Fab. Stérile / sterile manuf.	Fab. non Stérile / non sterile manuf.	Fab. Limitée à* / Manuf. limited to	Exploitant	Importateur / importer	Gaz / Gas	Radio
pharma	Dépositaire	Distributeur / distributor	

-	Types de produits fabriqués
Types of manufactured products 
     	Liquides / liquids	Pâteux / semi solids	Solides / solids	Produits Biologiques / biological products	Médicaments. Expérimentaux / investigational medicinal products	
Non Stériles / non sterile						
Stériles en stérilisation finale / terminally sterilised						
Stériles en répartition aseptique / aseptically prepared						

-	Substances toxiques, dangereuses ou sensibles: mettez une croix dans la ou les cases concernées
Toxic, dangerous or sensitive substances: tick the appropriate box(es)
Béta lactamines (Pénicillines
Céphalosporines) / (beta lactams (penicillins / cephalosporins)	Cytotoxiques
cytotoxics	autres (Ex : Hormones, Sulfamides, etc. préciser) Other (i.e. hormones, sulphonamides, etc. specify)	

-	Effectif pharmaceutique / number of people allocated to pharmaceutical operations:______

-	Façonnage / subcontracting: 
non / no	oui % en volume de production ?                               Yes % of production volume?	

-	Génériques / generics: 
non / no	oui % en volume de production ?                               Yes % of production volume?	
		
-	% d’activité non pharmaceutique sur des équipements ou dans des locaux pharmaceutiques (ex cosmétiques, diététique etc..) / % of non pharmaceutical activity with equipment or within areas used for pharmaceutical purposes (e.g. cosmetics, diet products…):_________

*Ex : conditionnement extérieur, libération de lot, contrôle qualité ou toute autre activité pharmaceutique spécifique.
 e.g.: secondary packing, batch release, quality control or any other specific pharmaceutical activity