REPUBLIQUE FRANÇAISE

MINISTÈRE DE LA SANTE ET DES SPORTS

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ   

Dossier : 
Etat des établissements pharmaceutiques 
visés à l’article R. 5124-2, 1°à 15° du code de la santé publique  

ANNÉE.......  

MISE A JOUR ANNUELLE DES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES

Sommaire
FICHE "A" : RENSEIGNEMENTS SUR L'ENTREPRISE
A.1. 	Généralités :
A.2.	Activités
A.2.1	Activités de fabrication, importation et exploitation
A.2.2	Activités de distribution et autre(s)
A.3.Etablissement(s) pharmaceutique(s) de l'entreprise ou de l’organisme
A.4. Pharmacien responsable, pharmacien(s) délégué(s) et pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s)
FICHE "B" : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE EXPLOITANT
B.1. 	Généralités
B.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
B.3.	Produits exploités dans l’année
B.4.	Effectif rattaché à l'établissement
B.5. 	Postes clés et organigramme
B.6.	Formations de l'année concernant les activités pharmaceutiques
B.7. 	Procédures
B.8.	Systèmes de traitement informatisé des données
B.9.	Suivi des sous-traitants et des prestataires
B.10.	Organisation de la distribution des médicaments
B.11.	Ruptures de stock déclarées à l’Afssaps depuis la dernière inspection
B.12.	Bilan des rappels depuis la dernière inspection par l'Afssaps
B.13.	Contrefaçon de produits
B.14.	Modifications techniques réalisées dans l’établissement depuis la dernière inspection
FICHE "C": ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE FABRICATION OU D'IMPORTATION
C.1.	Informations Générales
C.1.1.	Généralités
C.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
C.1.3.	Médicaments fabriqués
C.1.4.	Médicaments importés
C.1.5.	Autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement
C.2.	Personnel
C.2.1.	 Effectif de l'établissement
C.2.2.	Postes clés et organigramme
C.2.3.	 Formations de l'année concernant les activités pharmaceutiques
C.2.4.	Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel
C.3.	Locaux et matériel
C.3.1. 	Plans y compris les annexes de stockage
C.3.2.	 Ateliers
C.3.3.	Traitement de l'air
C.3.4.	Manipulations de produits hautement toxiques, dangereux, sensibilisants, stupéfiants ou d'organismes vivants
C.3.5.	Systèmes de traitement d'eau
C.3.6.	Entretien et étalonnage
C.3.7.	Matériel de production
C.4.	Documentation
C.4.1.	Généralités
C.4.2.	Principales procédures ou groupes de procédures
C.4.3.	Systèmes de traitement informatisé des données
C.5.	Production
C.5.1.	Schémas des procédés
C.5.2. 	Opérations et/ou manutentions réalisées sur les produits
C.5.3.	Matières premières mises en œuvre dans l'année écoulée
C.5.4.	Matières premières, articles de conditionnement ou produits refusés dans l’année écoulée
C.5.5.	Procédés validés ou revalidés les trois dernières années
C.6.	Contrôle de la qualité
C.6.1.	Brève description de l'organisation du contrôle de la qualité
C.6.2.	Libération des lots
C.7.	Fabrication et analyse en sous-traitance
C.7.1.	Fabrications confiées en sous-traitance
C.7.2.	Fabrications acceptées en sous-traitance
C.7.3.	Analyses confiées en sous-traitance
C.7.4.	Analyses acceptées en sous-traitance
C.8.	Distribution, réclamations et rappels
C.8.1.	Organisation de la distribution des médicaments
C.8.2.	Traitement des réclamations et organisation des rappels
C.8.3.	Rappel de lot(s) de médicament(s)
C.9.	Auto-inspections et inspections réglementaires
C.9.1.	Système d'auto-inspection
C.9.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités françaises
C.9.3.	Inspections effectuées les trois dernières années par des autorités de santé étrangères
C.10. 	Modifications techniques réalisées dans l’établissement depuis la dernière inspection
C.11. 	Contrefaçon de produits
FICHE "D" : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DÉPOSITAIRE
D.1.	Informations Générales
D.1.1.	Généralités
D.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
D.1.3.	Produits distribués dans l’année
D.1.4.	Donneurs d’ordre
D.2. 	Personnel
D.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
D.2.2.	Postes clés et organigramme
D.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
D.3.	Locaux, Equipements et Matériel
D.3.1.	Plans
D.3.2.	Locaux de stockage
D.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
D.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner, le cas échéant)
D.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données
D.4.	Documentation
D.4.1.	Généralités
D.4.2.	Procédures
D.4.3.	Contrefaçon de produits
D.5.	Gestion de la Qualité
D.5.1.	Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité
D.5.2.	Mise en œuvre de la libération de lots de médicaments
D.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
D.6.1.	Système d'auto-inspection
D.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
D.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
FICHE "E" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE GROSSISTE-REPARTITEUR
E.1.	Informations Générales
E.1.1.	Généralités
E.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
E.1.3.	Produits distribués dans l’année
E.1.3.1 Produits distribués dans l’année dans le cadre de l’activité grossiste-répartiteur (alinéa 1° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.1.3.2 Produits distribués dans l’année dans le cadre de l’activité de type centrale d’achat pharmaceutique (alinéa 2° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.1.4	Nombre de médicaments référencés
E.1.5	Donneurs d’ordre dans le cadre d’une activité de type centrale d’achat (alinéa 2 du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.2.	Personnel
E.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
E.2.2.	Postes clés et organigramme
E.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
E.3.	Locaux, Equipements et Matériel
E.3.1.	Plans
E.3.2.	Locaux de stockage
E.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
E.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner le cas échéant)
E.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données
E.3.5.1 Système de traitement informatisé des données dans le cadre de l’activité grossiste-répartiteur (alinéa 1° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.3.5.2 Système de traitement informatisé des données dans le cadre de l’activité  de type centrale d’achat (alinéa 2 du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
E.4.	Documentation
E.4.1.	Généralités
E.4.2.	Procédures
E.4.3.	Contrefaçon de produits
E.5.	Gestion de la Qualité
E.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
E.6.1.	Système d'auto-inspection
E.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
E.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
FICHE "F" : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR (Art. R. 5124-2, 6° à 10°)
F.1.	Informations Générales
F.1.1.	Généralités
F.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
F.1.3. 	Produits distribués dans l’année
F.2.	Personnel
F.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
F.2.2.	Postes clés et organigramme
F.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
F.3.	Locaux, Equipements et Matériel
F.3.1.	Plans
F.3.2.	Locaux de stockage
F.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
F.3.4. 	Traitement de l'air (à renseigner, le cas échéant)
F.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données
F.4.	Documentation
F.4.1.	Généralités
F.4.2.	Procédures
F.4.3.	Contrefaçon de produits
F.5.	Gestion de la Qualité
F.6.	Auto-Inspections et Inspections réglementaires
F.6.1.	Système d'auto-inspection
F.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
F.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
FICHE "G" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR EN GROS DE PLANTES MEDICINALES
G.1.	Informations Générales
G.1.1.	Généralités
G.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
G.1.3. 	Plantes médicinales distribuées dans l’année
G.2.	Personnel
G.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
G.2.2.	Postes clés et organigramme
G.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
G.3.	Locaux, Equipements et Matériel
G.3.1.	Plans
G.3.2.	 Ateliers
G.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température et de l’humidité
G.3.4.	Traitement de l'air
G.3.5.	Equipements et matériels
G.3.6.	Locaux de stockage et de contrôle
G.3.7.	Systèmes de traitement informatisé des données
G.4.	Documentation
G.4.1.	Généralités
G.4.2.	Procédures
G.4.3.	Contrefaçon de plantes médicinales
G.5.	Gestion de la Qualité
G.6.	Auto-Inspection et Inspections réglementaires
G.6.1.	Système d'auto-inspection
G.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
G.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
FICHE "H" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR EN GROS DE GAZ A USAGE MEDICAL (Art. R. 5124-2, 12°)
H.1.	Informations Générales
H.1.1.	Généralités
H.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
H.1.3. 	Gaz distribués dans l’année
H.2.	Personnel
H.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
H.2.2.	Postes clés et organigramme
H.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
H.3.	Locaux, Equipements et Matériel
H.3.1.	Plans
H.3.2.	Locaux de stockage
H.3.3.	Systèmes de traitement informatisé des données
H.3.4.	Equipements et matériels
H.4.	Documentation
H.4.1.	Généralités
H.4.2. 	Procédures
H.4.3.	Contrefaçon de produits
H.5.	Gestion de la Qualité
H.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
H.6.1.	Système d'auto-inspection
H.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
H.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
FICHE "I" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR EN GROS DU SERVICE DES SANTE DES ARMEES
I.1.	Informations Générales
I.1.1.	Généralités
I.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
I.1.3.	Produits distribués dans l’année
I.1.4	Nombre de médicaments référencés
I.2.	Personnel
I.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
I.2.2.	Postes clés et organigramme
I.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
I.3.	Locaux, Equipements et Matériel
I.3.1.	Plans
I.3.2.	Locaux de stockage
I.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
I.3.4.	Système de traitement d’air
I.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données
I.4.	Documentation
I.4.1.	Généralités
I.4.2.	Procédures
I.4.3.	Contrefaçon de produits
I.5.	Gestion de la Qualité
I.6.1.	Système d’auto-inspection
I.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
I.7	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
FICHE "J" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE CENTRALE D’ACHAT PHARMACEUTIQUE
J.1.	Informations Générales
J.1.1.	Généralités
J.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
J.1.3.	Produits distribués dans l’année
J.1.4	Donneurs d’ordre
J.2.	Personnel
J.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
J.2.2.	Postes clés et organigramme
J.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
J.3.	Locaux, Equipements et Matériel
J.3.1.	Plans
J.3.2.	Locaux de stockage
J.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
J.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner le cas échéant)
J.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données
J.4.	Documentation
J.4.1.	Généralités
J.4.2.	Procédures
J.4.3.	Contrefaçon de produits
J.5.	Gestion de la Qualité
J.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
J.6.1.	Système d'auto-inspection
J.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes
J.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
ANNEXE I - LISTE DES FORMES PHARMACEUTIQUES EN FONCTION DES CATÉGORIES DE PRODUITS FABRIQUÉS
ANNEXE II- FICHE RECAPITULATIVE DE L’ETAT DE L’ETABLISSEMENT99

________

Ce document est un état des établissements pharmaceutiques au 31 décembre de l’année précédant sa rédaction.
	Il ne peut tenir lieu de demandes de modification telles qu’elles doivent être déposées conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d’ouverture et de modification des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique.
FICHE "A" : RENSEIGNEMENTS SUR L'ENTREPRISE
	A.1. 	Généralités :
	a) Raison sociale, telle que mentionnée dans les statuts 
	b) Forme juridique 
	c) Adresse géographique et adresse postale le cas échéant 
	d) Numéros de téléphone et de télécopie du siège social 
	e) Adresse électronique 
	f) Numéro de téléphone en cas d’urgence 
	Brève description, en une dizaine de lignes, du fonctionnement de l’entreprise en précisant l’effectif, le chiffre d’affaire, l’appartenance à un groupe et les liens et accords pharmaceutiques avec d’autres sociétés (excepté pour les liens de sous-traitance qui seront détaillés au chapitre 7).
	A.2.	Activités 
Cocher les cases des tableaux suivants qui correspondent aux activités de l'entreprise 
		A.2.1	Activités de fabrication, importation et exploitation
ACTIVITÉS	Médicaments à usage humain au sens de l’article L.5111-1 (1)	Médicaments expérimentaux au sens de l’article L.5121-1 (1)	Autres produits (2)	
Fabrication				
Importation (3)				
Exportation (4)				
Exploitation				
(1) préciser s’il s’agit de médicaments radio-pharmaceutiques, de médicaments biologiques.
(2) préciser s’il s’agit : 
-	les matières premières à usage pharmaceutique,
-	les plantes médicinales,
-	les médicaments vétérinaires,
-	les produits destinés à l’entretien ou l’application des lentilles de contact,
-	les produits présentés comme conformes à la Pharmacopée,
-	les biomatériaux et les dispositifs médicaux,
-	les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
-	les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public,
-	les produits cosmétiques et les produits de tatouage,
-	les réactifs destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale,
-	les générateurs, trousses ou précurseurs,
-	les produits sanguins labiles,
-	les produits thérapeutiques annexes.
(3) des pays tiers à l’Union européenne et non parties à l’accord sur l’E.E.E.
(4) hors du territoire national.

		A.2.2	Activités de distribution et autre(s)
			a. Activités de distribution
ACTIVITÉS	OUI / NON	
Dépositaire		
Grossiste-répartiteur		
Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments		
Distributeur en gros à l’exportation (1)		
Distributeur en gros à vocation humanitaire		
Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang		
Distributeur de médicaments expérimentaux		
Distributeur en gros de plantes médicinales		
Distributeur en gros de gaz médicinal		
Centrale d’achat pharmaceutique 		
Autre(s) produits(s) distribué(s) (2)		
(1) hors territoire national
(2) préciser les produits, s’agissant :
-	de matières premières à usage pharmaceutique,
-	de médicaments vétérinaires,
-	de biomatériaux et les dispositifs médicaux,
-	de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
-	de produits cosmétiques,
-	les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public,
-	de réactifs destinés aux laboratoires d’analyses de biologie médicale,
-	de générateurs, trousses ou précurseurs,
-	de produits sanguins labiles,
-	de produits thérapeutiques annexes.
			b. Autres activités de l’entreprise
	Indiquer, s’il y a lieu, les autres activités non pharmaceutiques de l’entreprise, telles que la distribution ou la fabrication de compléments alimentaires, par exemple. 

	A.3.Etablissement(s) pharmaceutique(s) de l'entreprise ou de l’organisme
Le cas échéant, préciser l'établissement situé au siège social de l'entreprise par un astérisque. 
Référence et date de l’autorisation en vigueur	Adresse	Téléphone Télécopie
Adresse électronique	Activités (Cf. A.2 ci-dessus)	

Nota : chaque établissement indiqué dans le tableau doit faire l'objet d’un état des lieux regroupant la ou les fiche(s) par activité exercée.
Fiche B pour l'activité d’exploitation,
Fiche C pour l’activité de fabrication et d’importation,
Fiche D pour l'activité de dépositaire,
Fiche E pour l’activité de grossiste-répartiteur,
Fiche F pour les activités de distribution en gros produits pharmaceutiques autres que les médicaments, à l'exportation, à vocation humanitaire, de médicaments dérivés du sang, de médicaments expérimentaux,
Fiche G pour l’activité de distribution en gros de plantes médicinales,
Fiche H pour l’activité de distribution en gros de gaz médicinal.
FICHE I pour l’activité de distributeur en gros du service de santé des armées
FICHE J pour l’activité de centrale d’achat pharmaceutique
	A.4. Pharmacien responsable, pharmacien(s) délégué(s) et pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s)
Pharmacien responsable, responsable(s) intérimaire(s) et délégué(s)	Nom et prénom	Date d'entrée dans l'entreprise	Numéro(s) d'inscription à l'Ordre	Lieu d'exercice	Tél./Fax :
- aux heures d'ouverture- autres heures	Adresse électronique 	
Pharmacien responsable							
Pharmacien(s) responsable(s) intérimaire(s)							
Pharmacien(s) délégué(s) 							
________

FICHE "B" : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE EXPLOITANT
	L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, et s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes (R. 5124-2, 3°du code de la santé publique).
Ces opérations d'exploitation s’appliquent aux médicaments autres que les médicaments expérimentaux et aux générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1.
Note : le document « fiche récapitulative de l’état des établissements », jointe en annexe II de ce document, est à renseigner. 
	B.1. 	Généralités
a)	Dénomination de l'établissement 
b)	Adresse géographique et adresse postale le cas échéant
c)	Numéro de téléphone de l’établissement 
d)	Pour le rappel de lot : numéros de téléphone (24 h / 24), de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée 
e)	Description de l'établissement : emplacement du site et environnement (zone rurale, urbaine, industrielle par ex.), taille et type de bâtiments (immeuble par ex.)
f)	Joindre un plan de l'établissement précisant, s'il y a lieu, la localisation des lieux de stockage des médicaments exploités, la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles
	B.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée par l'autorité compétente au titre de l’activité d'exploitation de médicaments au sens de l’article R. 5124-2
b)	Autres activités exercées dans l’établissement soumises à une autorisation ou à une déclaration
b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
b.3	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
	B.3.	Produits exploités dans l’année 
Nom de la spécialité, forme pharmaceutique et dosage	Dénomination commune (1)	Autorisation (2)	Références (3)	Site(s) de production (4)	Site(s) de conditionnement	Site d'importation (4)	Site(s) de contrôle et échantillothèque (4)	Site de libération (4)	

									

									

									
									
(1) préciser s’il s’agit d’un générique
(2) préciser le nom du titulaire, le numéro et la nature de l’autorisation: autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP).
(3) préciser les références ou le numéro du dossier dont NL.
(4) nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (Ville, Etat).

	B.4.	Effectif rattaché à l'établissement
Ce tableau indique le nombre de personnes employées, par opération pharmaceutique, dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
Secteur d'activité	Nombre de personnes	Equivalents temps-plein	
Publicité			
Information			
Pharmacovigilance			
Suivi/Retrait de lots			
Stockage et distribution			
Assurance Qualité			
Visiteurs médicaux 			
NB : les personnes à prendre en compte doivent être affectées à des opérations pharmaceutiques (à l’exception des visiteurs médicaux). Le personnel du marketing ou du secrétariat ne sont pas concerné par le calcul de ces effectifs.
Préciser le nombre total de personnes employées sur le site.
	B.5. 	Postes clés et organigramme
a)	Joindre un organigramme indiquant les différents services et postes clés (préciser s’ils sont occupés par des pharmaciens) et faisant apparaître les liens hiérarchiques entre les responsables pharmaceutiques et les responsables commerciaux, publicitaires et des ressources humaines.
b)	Renseigner le tableau suivant en y reportant tous les pharmaciens inscrits à l’Ordre des pharmaciens et la personne responsable de la pharmacovigilance de l’entreprise.
Nom et prénom	Numéro d'inscription à l'Ordre	Fonction	Date d'entrée dans l'établissement	

				

				
	
	B.6.	Formations de l'année concernant les activités pharmaceutiques
Type de formation	Nombre de personnes concernées	Nombre d'heures dans l'année	Observations	
Formation initiale (1)				
Formation continue aux tâches effectuées 				
(1) Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
	Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
	B.7. 	Procédures 
	Renseigner le tableau ci-dessous qui donne la liste des procédures relatives à l'activité d'exploitation (ne pas joindre de copie des procédures) :
Opérations 	Référence* de la ou des procédures	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)		
Publicité et informations médicales diffusées 		
Gestion et distribution des échantillons gratuits		
Pharmacovigilance 		
Traitement des réclamations 		
Suivi des lots		
Plan d'urgence (retrait et rappel de lots)		
Organisation du stockage des produits		
Rédaction d’un contrat de sous-traitance et d’un cahier des charges		
Audit des sous-traitants et suivi des prestataires		
Formation du personnel		
Auto‑inspection 		
Permanence téléphonique		
Achat de matières premières (choix des fournisseurs)		
... / ...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.
N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

	B.8.	Systèmes de traitement informatisé des données
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	Date de validation du système informatisé	
Publicité			
Information médicale			
Gestion des échantillons médicaux			
Pharmacovigilance			
Suivi/Retrait de lots/Rappel de lots			
Stockage et distribution			
Assurance Qualité			
	B.9.	Suivi des sous-traitants et des prestataires
Activité confiée en sous-traitance	Nom et Adresse (ville et pays)	Date du dernier contrat	Produits concernés par le contrat	Date du dernier audit réalisé par l’exploitant ou le titulaire d’AMM	
					
... / ...					
Justifier la sous-traitance de tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance, lorsque celle(s)-ci est (sont) confiée(s) à un tiers, conformément aux dispositions de l’article R. 5124-47 du CSP.
	B.10.	Organisation de la distribution des médicaments
Circuits utilisés pour la distribution des médicaments exploités	Ne mentionner les noms que pour les dépositaires et ne reporter que la mention "Oui" ou "Non" au regard des autres circuits de distribution utilisés	
Dépositaires		
Grossistes-répartiteurs 		
Distributeurs en gros		
Centrale d’achat pharmaceutique		
Officines		
Etablissement de santé et autres structures (à préciser)		
Joindre si nécessaire des informations complémentaires sur le statut particulier des sociétés.

	B.11.	Ruptures de stock déclarées à l’Afssaps depuis la dernière inspection 
Nom du produit	Date de déclaration à l’Afssaps de la période de la rupture	Dates effectives de la rupture (si différentes des colonnes précédentes)	
	Début	Fin		
				
... / ...				
	B.12.	Bilan des rappels depuis la dernière inspection par l'Afssaps
Nom du produit	N° de lot	Motif du rappel	Date	
				
... / ...				
	B.13.	Contrefaçon de produits
Cas de contrefaçon signalés dans l'année	Nom des produits contrefaits	Destinataire(s) et date(s) du signalement	
			
... /...			
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
	B.14.	Modifications techniques réalisées dans l’établissement depuis la dernière inspection
a)	Modifications substantielles de l'établissement (prévues à l’article R.5124-10 du CSP)
Domaine concerné par la modification	Date de recevabilité et référence administrative	Date d'autorisation	Date de réalisation	
				
... /...				

b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Objet de la modification	Localisation et référence aux plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)	Date de réalisation	
				
... /...				
________

FICHE "C": ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE FABRICATION OU D'IMPORTATION
Note : le document « fiche récapitulative de l’état des établissements », jointe en annexe II de ce document, est à renseigner. 
C.1.	Informations Générales
	C.1.1.	Généralités
a)	Dénomination de l'établissement
b)	Adresse géographique et adresse postale le cas échéant
c)	Numéro de téléphone de l’établissement
d)	Pour le rappel de lot : numéros de téléphone (24 h / 24), de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée 
	C.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s)
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée par l’autorité compétente au titre de l’activité de fabrication et/ou d’importation de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l’article L. 4211-1 et des produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact, au sens de l’article R. 5124-2, 1° et 2°.
b)	Autres autorisations délivrées à l’établissement
b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
b.3	Autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
b.4	Autorisation au titre de l’article R. 1333-1 du CSP (radionucléides)
b.5	Autorisation préfectorale au titre des installations classées. Préciser si établissement SEVESO (seuil haut/seuil bas)
b.6	Agrément pour fabricant de substances précurseurs de drogues
b.7	Activité relevant de l’article L. 5139-2 du CSP (micro-organismes et toxines) 
	Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
a)	Autres activités exercées dans l’établissement soumises à déclaration
Préciser s’il s’agit de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique
	C.1.3.	Médicaments fabriqués
	Les tableaux sont à remplir en tenant compte des opérations pharmaceutiques réalisées sur le site. Par conséquent, un fabricant libérateur de lots de produits finis doit renseigner toutes les étapes de fabrication mentionnées dans les tableaux ci-dessous, même si celles-ci ne sont pas toutes réalisées dans l’établissement. En outre, un fabricant de produits vrac ne décrit que les étapes réalisées par lui-même.
a)	Tableau synthétique regroupé par catégorie selon le format européen 
	Le tableau doit comporter les types de produits fabriqués dans l’établissement ainsi que les opérations réalisées, dans l’année écoulée, en fonction du nouveau format européen d’autorisation d’ouverture, par exemple " 1.1.1" pour des produits fabriqués de manière aseptique (Cf. Annexe I)

Médicaments expérimentaux

Médicaments à usage humain

	1.1 (stériles)	1.2 (non stériles)	1.3 (biologiques)	1.4 (autres produits)	Produits particuliers (1)	
Fabrication						
Libération						
Conditionnement primaire						
Conditionnement secondaire						
(1) préciser s’il s’agit de produits radiopharmaceutiques ou contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.
b)	Médicaments fabriqués y compris les génériques, les produits officinaux divisés
	Renseigner un tableau par type de médicament (par exemple, différencier les génériques des spécialités princeps ...)
Nom de spécialité
Dénomination commune
Forme pharmaceutique
Dosage	Autorisation (1)	Site(s)
de
production (2)	Site(s)
de conditionne-
ment (2)	Site(s) de contrôle et d'échantillo-thèque (2)	Site de libération (2)	Nombre de lots fabriqués par an	

(1) préciser le nom du titulaire et la nature de l’autorisation: autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP).
(2) Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (Ville, Etat).
c)	Préparations magistrales fabriquées pour le compte d’officines (Article L.5121-5 et R.5125-1 et suivants du code de la santé publique)
Forme pharmaceutique (1)	Nombre d’unités fabriquées dans l’année écoulée	

(1) préciser s’il s’agit de produits contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.

d)	Préparations hospitalières fabriquées pour le compte d’un établissement pharmaceutique rattaché à un établissement de santé ou pour le compte d’une pharmacie à usage intérieur rattachée à un établissement de santé (Art.3 Loi n° 2009 – 879 du 21/07/2009) *.
Dénomination / Forme pharmaceutique (1)	Nombre d’unités fabriquées dans l’année écoulée	Nom et adresse des donneurs d’Ordre	

(1) préciser s’il s’agit de produits contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.
e)	Médicaments fabriqués exclusivement destinés à l'exportation
Nom de spécialité
Dénomination commune
Forme pharmaceutique 
Dosage	Site(s) de production (1)	Site(s) de conditionnement (1)	Site(s) de contrôle et d'échantillothèque (1)	Site de libération (1)	Nombre de lots fabriqués par an	

 (1) Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (Ville, Etat).
f)	Médicaments expérimentaux fabriqués dans l’année
Référence produit 
Nature du produit (1)	Site(s) de production (2)	Site(s) de conditionne-ment (2)	Site(s) de contrôle **et d'échantillo-thèque (2)	Site de libération (2)	Nombre de lots fabriqués par an	

	

	
		
(1) préciser s’il s’agit de produits contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.
(2) Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (Ville, Etat).

	C.1.4.	Médicaments importés 
a)	Tableau synthétique regroupé par catégorie selon le format européen 

Médicaments expérimentaux

Le tableau doit comporter les types de produits importés dans l’établissement ainsi que les opérations réalisées, dans l’année écoulée, en fonction du nouveau format européen d’autorisation d’ouverture, par exemple " 1.1.1" pour des produits fabriqués de manière aseptique (Cf. Annexe I)

Médicaments à usage humain

	1.1 (stériles)	1.2 (non stériles)	1.3 (biologiques)	1.4 (autres produits)	Produits particuliers (1)	
Importation (libération)						
Stockage						
(1) préciser s’il s’agit de produits radiopharmaceutiques (préciser la nature du rayonnement, le cas échéant) ou contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.
b)	Médicaments importés y compris les génériques et les produits officinaux divisés
Renseigner un tableau par type de médicament (par exemple, différencier les génériques des spécialités princeps ...)
Nom de spécialité
Dénomination commune
forme pharmaceutique
dosage	Autorisation (1)	Site(s) de production (2)	Site(s) de conditionnement (2)	Site(s) de contrôle et d'échantillothèque (2)	Site de Libération (2)	Nombre de lots importés par an	

(1) préciser le nom du titulaire et la nature de l’autorisation: autorisation de mise sur le marché (AMM), centralisée, nationale, reconnaissance mutuelle, décentralisée, enregistrement, autorisation temporaire d’utilisation (ATU), autorisation d’importation parallèle (AIP).
(2) Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (Ville, Etat).

c)	Médicaments importés exclusivement destinés à l'exportation
Nom de spécialité
Dénomination commune
forme pharmaceutique
dosage	Site(s) de production (1)	Site(s) de conditionnement (1)	Site(s) de contrôle et d'échantillothèque (1)	Site de libération (1)	Nombre de lots fabriqués par an	

	

	
		
 (1) Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (Ville, Etat).
d)	Médicaments expérimentaux importés dans l’année
Référence produit
Nature du produit (1)	Site(s) de production (2)	Site(s) de conditionnement (2)	Site(s) de contrôle et d'échantillothèque (2)	Site de libération (2)	Nombre de lots fabriqués par an	

(1) Préciser s’il s’agit de produits radiopharmaceutiques (préciser la nature du rayonnement, le cas échant) ou contenant des pénicillines, sulfamides, cytotoxiques, céphalosporines, substances avec une activité hormonale ou substances actives potentiellement dangereuses.
(2) Nom de l'entreprise et adresse simplifiée de l'établissement (Ville, Etat).

	C.1.5.	Autres produits fabriqués ou importés dans l'établissement
Remplir le tableau ci-dessous dans le seul cas où les produits sont fabriqués (ou importés) dans les mêmes ateliers ou dans les mêmes bâtiments que ceux de l'établissement pharmaceutique (cocher les cases)
Catégorie	Fabrication	importation	Stockage	Observations	
Médicament vétérinaire					
Produit présenté comme conforme à la pharmacopée					
Dispositif médical					
Dispositif médical de diagnostic in vitro					
Produit cosmétique					
Produit de tatouage					
Produit alimentaire					
Substance active à usage pharmaceutique					
Autre(s) produit(s) (à préciser)					
Remplir le tableau ci-dessous dans le seul cas où les produits sont fabriqués (ou importés) dans des ateliers ou dans des bâtiments différents de ceux de l'établissement pharmaceutique (cocher les cases) 
Catégorie	Fabrication	importation	Stockage	Observations	
Médicament vétérinaire					
Dispositif médical					
Dispositif médical de diagnostic in vitro					
Produit cosmétique					
Produit de tatouage					
Produit alimentaire					
Substance active à usage pharmaceutique					
Autre(s) produit(s) (à préciser)					

C.2.	Personnel 
	C.2.1.	 Effectif de l'établissement
L’effectif de l’établissement comprend les personnes se livrant à des opérations pharmaceutiques.
Opérations pharmaceutiques	Nombre d’employés	Equivalents temps plein	
Production			
Contrôle de la qualité			
Assurance de la qualité			
Stockage / distribution			
Autres (à préciser)			
Nombre total de personnes prévues à l'article R. 5124-40 (1)			
Autres personnes employées dans l'établissement y compris les pharmaciens			
(1) Ce nombre détermine l’effectif réglementaire de pharmaciens adjoints
	C.2.2.	Postes clés et organigramme 
a)	Organigramme représentant la production, le contrôle de la qualité, l'assurance de la qualité et les postes clés de l'établissement (joindre une page A4).
b)	Pharmacien délégué et autre(s) pharmacien(s) : 
Pharmaciens délégué, délégués intérimaires et adjoints	Nom et prénom	Date d'entrée dans l'entreprise	Numéro(s) d'inscription à l'Ordre	
Pharmacien délégué				
Pharmacien(s) délégué(s) intérimaire(s)				
Pharmacien(s) adjoint(s) (1)				
(1) indiquer la fonction de chacun des pharmaciens adjoints

c)	Astreinte pharmaceutique
Période d'astreinte	Opérations concernées	Effectif concerné	Numéro de procédure	
				
.../...				
	C.2.3.	 Formations de l'année concernant les activités pharmaceutiques
Type de formation	Nombre de personnes concernées 	Nombre d'heures dans l'année	Observations	
Formation initiale (1)				
Formation BPF				
Formation continue aux tâches effectuées				
(1)	Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
	Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
	C.2.4.	Dispositions pour l'hygiène et la santé du personnel
	Brève description des règles générales d'habillage et d'hygiène et notamment des dispositions prises pour une personne, employée à la fabrication de médicaments, souffrant d'une maladie infectieuse ou présentant des plaies non recouvertes. Le cas échéant décrire également les règles spécifiques relatives notamment à la manipulation de produits à hauts risques, notamment les produits hormonaux, les produits radiopharmaceutiques (en 100 mots maximum soit un quart de page).
C.3.	Locaux et matériel
	C.3.1. 	Plans y compris les annexes de stockage
	Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être lisibles (au format A3 ou A4). 
a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
	Décrire brièvement l'environnement immédiat (zone rurale, industrielle ou urbaine) en précisant notamment si le site est situé en zone inondable, et si d'autres activités industrielles voisines sont classées notamment SEVESO. 
b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
	Indiquer la taille et le type de bâtiment(s). Mentionner sur ce plan les différentes zones d'activité : zone de fabrication, zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zones allouées à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc... 
	Mentionner les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques et ceux qui ne le sont pas.
c)	Un plan par bâtiment (si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
	Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
	Présenter un plan en coupe pour des procédés gravitaires.
	Pour les zones d'atmosphère contrôlée, les plans devront indiquer lisiblement les pressions relatives, le nombre de renouvellements horaires de l'air et les directions du déplacement de l'air. 
d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
	Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les matières premières "MP", articles de conditionnement "AC", produits vracs et intermédiaires "PVI", produits finis "PF", les déchets et les produits autres que les médicaments.
C.3.2.	 Ateliers 
a)	Présentés par catégorie de produits (voir annexe I)
	Stériles	Liquides	Semi-solides	Solides	Autres
(à préciser)	
Nombre d'ateliers de fabrication						
Nombre d'ateliers de conditionnement						
Surface totale en m2						
Pour les médicaments expérimentaux, préciser s’il s’agit de locaux dédiés ou non.
b)	Présentés par bâtiment et par activité
Bâtiment	Atelier : nom et référence au plan	Opérations effectuées	Le cas échéant classe BPF: A, B, C ou D	Référence de la centrale de traitement d'air	

... / ...					

	C.3.3.	Traitement de l'air
	Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Référence des centrales	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé
	Efficacité de la filtration en %	Nombre de renouvellements horaires	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale	
		Etage 1	Etage 2	Etage 3			
							
... / ...							
	C.3.4.	Manipulations de produits hautement toxiques, dangereux, sensibilisants, stupéfiants ou d'organismes vivants
	Décrire brièvement les règles appliquées aux produits extrêmement actifs. Préciser le type de produits manipulés (DC et classe ATC) et le type d'organisation retenu : ateliers dédiés ou "campagnes" de fabrication (une page maximum). 
	Pour des raisons de sécurité, ne pas indiquer le lieu de stockage des produits stupéfiants.
	C.3.5.	Systèmes de traitement d'eau 
Fournir un schéma de chaque système de traitement d'eau et remplir le tableau ci-dessous :
Qualité de l'eau	Nombre de points de prélèvement	Capacité horaire du système	Fréquence de contrôle	Fréquence de désinfection	Observations (par exemple : matériau des tuyauteries)	
Eau de forage						
Eau potable						
Eau purifiée						
Eau PPI vrac						
	C.3.6.	Entretien et étalonnage
Locaux et matériels (ne pas détailler)	Service en charge de l'entretien	Type d'entretien (prédictif, préventif...)	Service en charge de l'étalonnage	
Locaux				
Matériel de production 				
Matériel de contrôle				

	C.3.7.	Matériel de production
Liste des principaux matériels de production classés par atelier avec la référence du (des) plan(s) :
Situation (atelier et référence au plan)	Nom du matériel ou type de matériel	Fréquence de qualification	
			
... /...			
C.3.8.	Matériel du laboratoire de contrôle
Liste des principaux matériels de contrôle avec la référence du (des) plan(s) :
Situation
(atelier et référence au plan)	Nom du matériel ou type de matériel	Fréquence de qualification	
			
... /...			
C.4.	Documentation 
	C.4.1.	Généralités
Brève description des dispositions pour la préparation, la révision, la diffusion et l’archivage de la documentation relative aux opérations de production et de contrôle, comprenant les spécifications et la composition des dossiers de lots de fabrication et/ou de conditionnement. Préciser les fréquences de révision et les modes d’archivage (informatique, microfilms…) (pas plus de 200 mots soit une demi-page).
	C.4.2.	Principales procédures ou groupes de procédures
Renseigner le tableau ci-dessous qui donne la liste des procédures relatives aux activités de fabrication et/ou importation (ne pas joindre la copie des procédures)
OPERATIONS	Référence* de la ou des procédure(s)	
Organisation de la gestion de la qualité		
Recherche des contaminations croisées		
Maîtrise des changements		
Revue annuelle de la qualité des produits		
Vérification de la conformité réglementaire des produits		
Organisation de la maintenance préventive		
Traitement des résultats non conformes en analytique		
Traitement des résultats non conformes en microbiologie		
Suivi de la stabilité des lots commercialisés		
Suivi des écarts relevés lors d’inspections et d’audits		
…/…		
*selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise
N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés 
	C.4.3.	Systèmes de traitement informatisé des données
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	Date de validation  du système informatisé	
Achats/Stockage			
Production			
Assurance de la qualité			
Contrôle de la qualité			
Libération de lot			
Retour			
Destruction			
C.5.	Production
	C.5.1.	Schémas des procédés
Fournir les schémas ou diagrammes des procédés utilisés (par exemple, remplissage de gélules, compression par voie humide, compression directe, fabrication des liquides, etc...) en précisant les principaux matériels et les principaux paramètres (sans valeurs chiffrées) de ces procédés. Dans le cas de manipulations de produits radioactifs, de produits cytotoxiques ou d'organismes vivants, donner les précautions de manipulation avec les schémas.

	C.5.2. 	Opérations et/ou manutentions réalisées sur les produits
Opération ou manutention	Service responsable	Lieu de l'opération (en référence au(x) plan(s))	Observations	
Réception MP/AC/produit vrac				
Prélèvement MP/AC/produit vrac				
Quarantaine MP/AC/produit vrac				
Pesée MP				
Production				
Conditionnement				
Quarantaine PF				
Contrôle de qualité				
Libération des lots PF				
Stockage/Distribution PF				
MP : matières premières	 	AC : articles de conditionnement		PF : produits finis
	Si nécessaire, une brève description de ces opérations peut être ajoutée en complément des observations portées dans ce tableau (pas plus de 200 mots soit une demi-page).
C.5.3.	Matières premières mises en œuvre dans l'année écoulée
	Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de l'importation, telle que mentionnée à l’article R. 5138-1 du CSP.
	Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2, la mention, dans ce document, de l’achat de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) en France et de leur stockage pour leur propre usage, vaut déclaration au titre des activités de distribution de MPUP. 

a)	Liste des substances actives d’origine chimique mises en œuvre dans l’année écoulée
Désignation
n° CAS
ou référence produit	Monographie
Pharmacopée	Stupéfiants
Liste I ou II	Fournisseurs
(ville-pays)
et
date du dernier audit	Fabricants
(ville-pays)
et
date du dernier audit	Sous-traitance du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP (1)	Responsable de l’achat	Quantité mise en œuvre dans l’année écoulée	
								
... /...								
(1) : si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification
Liste des excipients et des éléments de mise en forme mis en œuvre dans l’année écoulée
Désignation
n° CAS ou référence produit	Monographie
Pharmacopée	Fournisseurs
(ville-pays)	Fabricants
(ville-pays)	Sous-traitance du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP (1)	Responsable de l’achat	
						
... /...						
(1) : si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification
Liste des matières premières d’origine biologique mises en œuvre dans l’année écoulée
Désignation
n° CAS	Monographie
Pharmacopée	Fournisseurs
(ville-pays)
et
date du dernier audit	Fabricants
(ville-pays)
et
date du dernier audit	Origine (1)	Sous-traitance du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP (2)	Quantité mise en œuvre dans l’année écoulée	
							
... /...							
(1) : préciser s’il s’agit d’une matière première d’origine animale ou humaine, extractive ou issue de biotechnologie
(2) : si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification

	C.5.4.	Matières premières, articles de conditionnement ou produits refusés dans l’année écoulée
Les tableaux suivants doivent être complétés pour la période de l’année écoulée.
	Nombre total de lots réceptionnés ou fabriqués	Nombre de lots non conformes	Nombre de lots retraités ou récupérés	Nombre de lots refusés	
Matières premières
- substance active
- excipients et éléments de mise en forme					
Articles de conditionnement					
Produits vracs					
Produits finis					
	C.5.5.	Procédés validés ou revalidés les trois dernières années
Nom du procédé validé	Produit(s) concerné(s)	Date du dernier rapport de validation	

C.6.	Contrôle de la qualité
	C.6.1.	Brève description de l'organisation du contrôle de la qualité
	Brève description de l'organisation du contrôle de la qualité y compris des contrôles en cours de fabrication (pas plus d'une demi-page). 
	Préciser les différents types de contrôles réalisés (physico-chimiques, microbiologiques, etc.).

	C.6.2.	Libération des lots
Type de produit	Nom(s), fonction(s) et qualité(s) des personnes habilitées à libérer les lots	
Matières premières		
Articles de conditionnement		
Produits vracs		
Produits finis 		
Médicaments expérimentaux		
Brève description des modalités de libération des produits finis (le cas échéant les modalités de libération paramétrique avec nom de la spécialité et la présentation concernée..).
C.7.	Fabrication et analyse en sous-traitance
	Ce chapitre traite des modalités de sous-traitance entre l'établissement pharmaceutique de l'entreprise concernée et toute autre entreprise, y compris celles faisant partie du même groupe.
	C.7.1.	Fabrications confiées en sous-traitance
Sous-traitant (nom et adresse)	Nom(s) du (des) produit(s) concerné(s)	Opération(s) sous-traitée(s)	Date du contrat en cours	Date du dernier audit	
					
... /...					
Indiquer des éléments justifiant la sous-traitance des opérations suscitées.
	C.7.2.	Fabrications acceptées en sous-traitance
Donneur d'ordre 
(nom et adresse)	Nom(s) du (des) produit(s) concerné(s)	Opération(s) sous-traitée(s)	Date du contrat en cours 	Date du dernier audit	
					
... /...					

	C.7.3.	Analyses confiées en sous-traitance
Sous-traitant
(nom et adresse)	Nom(s) du (des) produit(s) concerné(s)	Analyse (s) sous-traitée(s)	Date du contrat en cours	Date du dernier audit	Justifications (1)	
						
... /...						
	Les fabricants et les importateurs de médicaments peuvent, à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous-traiter certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5124-53 à un laboratoire. Ces justifications sont récapitulées dans l’état annuel.
	C.7.4.	Analyses acceptées en sous-traitance
Donneur d’ordre (nom et adresse) (1)	Nom(s) du (des) produit(s) concerné(s)	Analyse (s) sous-traitée(s)	Date du contrat en cours	Date du dernier audit	
					
... /...					
(1) préciser s’il s’agit d’une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé
C.8.	Distribution, réclamations et rappels
	C.8.1.	Organisation de la distribution des médicaments
Circuits de distribution	Ne mentionner les noms que pour les dépositaires, ne reporter que la mention "Oui" ou "Non" au regard des autres circuits de distribution livrés (ou non) directement par l'établissement	
Exploitants		
Dépositaires		
Grossistes-répartiteurs		
Officines		
Etablissements de santé et autres structures 		
Distributeur en gros à l’exportation		
Centrale d’achat pharmaceutique		
Autres (à préciser)		
Si nécessaire des informations complémentaires peuvent être jointes, précisant les circuits de distribution.

	C.8.2.	Traitement des réclamations et organisation des rappels
	Références des procédures applicables (ne pas joindre de copie de ces procédures) et brève description du mode d’enregistrement des réclamations et des défauts qualité ainsi que des actions prévues, des décisions de rappels prises et des retours organisés (pas plus de 200 mots soit une demi-page).
	C.8.3.	Rappel de lot(s) de médicament(s)
	Le tableau C.8.3. fait partie intégrante de l’état annuel visé à l’article R. 5124-46 du Code de la santé publique; pour  des raisons de commodité et de confidentialité, il peut ne pas être adressé à l’Agence avec les autres parties de l’état annuel, mais doit être préparé, conservé, tenu dans l’établissement et mis à la disposition de l’inspection.
	Le tableau répertorie les rappels de lot(s) de médicaments effectués depuis la dernière inspection.
Produits	Numéro(s) de(s) lot(s)	Motif du rappel	Date	Observations	
					
.../...					
C.9.	Auto-inspections et inspections réglementaires
	C.9.1.	Système d'auto-inspection
	Référence de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
	C.9.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités françaises 
	Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (ex. inspection de l’Agence nationale du médicament vétérinaire).
Autorité(s) compétente(s)	Date(s) de l'inspection	Objet(s) de l'inspection	
			
... /...			
	C.9.3.	Inspections effectuées les trois dernières années par des autorités de santé étrangères 
	Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par des autorités administratives étrangères (pays tiers).
Autorités ou organisation d’inspection (Pays)	Date(s) de l’inspection	Objets(s) de l'inspection	
			
... /...			

C.10. 	Modifications techniques réalisées dans l’établissement depuis la dernière inspection
a) Modifications substantielles de l'établissement (prévues à l’article R.5124-10 du CSP)
Domaine concerné par la modification	Date de recevabilité et référence administrative	Date d'autorisation 	Date de réalisation	
				
... /...				

b) Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Objet de la modification	Localisation et référence aux plans	Impact de la modification	Date de réalisation	Date de qualification ou de validation	
		Modification des flux	Modification des utilités			

C.11. 	Contrefaçon de produits
Cas de contrefaçon signalés dans l'année	Nom des produits contrefaits	Destinataire(s) et date(s) du signalement	
			
... /...			
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
________

FICHE "D" : ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DÉPOSITAIRE

	Est dépositaire, toute entreprise se livrant, d’ordre et pour le compte :
-	d’un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs  mentionnés au 3° de l’article L. 4211-1 du C.S.P ;
-	ou d’un ou plusieurs fabricants ou importateurs d’objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l’article L. 4211-1 du CSP ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 du CSP,au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n’est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l’état.
D.1.	Informations Générales 
	D.1.1.	Généralités
a)	Dénomination de l'établissement (le cas échéant)
b)	Adresse géographique et adresse postale 
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant, s'il y a lieu, la zone de quarantaine des produits non libérés et la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
	D.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité de dépositaire au sens de l’article R. 5124-2, 4° du CSP
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à autorisation :
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique
	b.4	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

	D.1.3.	Produits distribués dans l’année 
Produits distribués	Pourcentage des unités commercialisées	Répartition de la distribution selon la catégorie des destinataires en France (exprimée en %)	
	En France	A l'export	Grossistes-répartiteurs	Officines	Etablissements de santé (2)	Autre(s) (3)	
Médicaments à usage humain mentionnés à l’article L. 5111-1							
Autres produits mentionnés à l’article 
L. 4211-1 							
Autres produits distribués (1)							
(1) préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
(2) tel que mentionné à l’article L .6111-1 du CSP (CHU, CH, clinique, CLCC …)
(3) préciser  les autres types de destinataires tels que les associations humanitaires, les banques de tissus, 
(joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe)
	D.1.4.	Donneurs d’ordre
Nom du donneur d’ordre	
Date du contrat en vigueur	Nom des Produits 	Statut des produits réceptionnés	
			En quarantaine	Libérés	

D.2. 	Personnel
D.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
	Effectif	Equivalents temps - plein	
Nombre total de personnes			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.			
	D.2.2.	Postes clés et organigramme
	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Nom et prénom	Fonction	Date d'entrée dans l'établissement	Numéro d'inscription à l'Ordre	
				
... /...				
	D.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
Type de formation	Nombre de personnes concernées	Nombre d'heures dans l'année	Observations	
Formation initiale (1)				
Formation BPDG				
Formation continue aux tâches effectuées				
(1) Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 

D.3.	Locaux, Equipements et Matériel
	D.3.1.	Plans 
	Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié) et lisibles.
a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
	Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
	Mentionner sur ce plan les différentes zone d'activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, la(s) zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc... 
	Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité, un plan en élévation).
	Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
	Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.

	D.3.2.	Locaux de stockage 
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
	Nombre	Surface en m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)	
Locaux de l’établissement				
Locaux généraux de stockage				
Locaux affectés au stockage des médicaments				
Locaux affectés au stockage des médicaments en quarantaine (avant libération)				
Locaux affectés aux médicaments rappelés				
Locaux affectés aux médicaments retournés				
Locaux affectés à la réception des médicaments				
Locaux affectés à l’expédition des médicaments				
Locaux affectés aux produits thermosensibles				
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques				
Locaux affectés aux produits stupéfiants				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)				
(1) : préciser les opérations ou produits
	D.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l’hygrométrie au sein des locaux de stockage.

	D.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner, le cas échéant)
a)	Description du système de traitement de l’air
Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Référence des centrales	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé	Nombre de renouvellements horaires	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale	

				
b)	Description de la climatisation 
Type de climatisation	Référence de la zone climatisée	
		
... / ...		
	D.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données 
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	Date de validation du système informatisé	
Réception			
Prise de commande			
Stockage			
Préparation des commandes			
Facturation			
Suivi des livraisons			
Gestion des lots en
quarantaine (libération pharmaceutique et libération logistique)			
Retours			
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels utilisés.
D.4.	Documentation
	D.4.1.	Généralités
Décrire de manière synthétique l'ensemble des dispositions en place pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum soit une demi-page).
	D.4.2.	Procédures 
Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l'activité de dépositaire (ne pas joindre de copie des procédures).
OPERATIONS	Référence* de la ou des procédures	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)		
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lots)		
Approvisionnement et réception des produits		
Mise en œuvre de la libération des lots placés en quarantaine		
Organisation du stockage		
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)		
Traitement des réclamations		
Stockage et envoi aux professionnels de santé des échantillons médicaux		
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes		
Distribution des médicaments dérivés du sang		
Distribution de médicaments radiopharmaceutiques		
Gestion du personnel, y compris la formation		
Archivage de tout document de livraison devant être conservé		
Entretien et nettoyage des locaux		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles 		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 		
Etalonnage des appareils		
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits		
Fonctionnement en mode dégradé		
.../...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
	D.4.3.	Contrefaçon de produits 
Cas de contrefaçon signalés dans l'année	Nom des produits contrefaits	Destinataire(s) et date(s) du signalement	
			
.../...			
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
D.5.	Gestion de la Qualité
	D.5.1.	Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité
	Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
	D.5.2.	Mise en œuvre de la libération de lots de médicaments
	Nom(s), fonction(s) et qualité(s) du ou des pharmaciens habilités à mettre en œuvre la libération des lots de produits finis stockés en quarantaine dans l'établissement.
	Joindre en annexe, la liste des médicaments dont la libération a été mise en œuvre dans l'établissement avec le nombre de lots.
D.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
D.6.1.	Système d'auto-inspection
	Référence de la procédure applicable des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés. 

D.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
	Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Autorité(s) compétente(s)	Date(s) de l'inspection	Objet de l'inspection	
			
  .../...			
	D.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP).
Objet de la modification	Date de demande	Date d’autorisation par l’Afssaps	Date de réalisation	

... /...				
b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Objet de la modification	Localisation et référence aux plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)	Date de réalisation	
				
... /...				
________

FICHE "E" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE GROSSISTE-REPARTITEUR
Est grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l’achat et au stockage de médicaments « autres  que des médicaments expérimentaux », en vue de leur distribution en gros et en l’état. Cette entreprise peut également se livrer, d’ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d’officine ou de structures mentionnées à l’article D. 5125-24-1, à l’achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l’exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l’état (article R. 5124-2, 5° du CSP).
E.1.	Informations Générales 
	E.1.1.	Généralités
a)	Dénomination de l'établissement 
b)	Adresse géographique et adresse postale
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
	E.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité de grossiste-répartiteur au sens de l’article R. 5124-2,5° du CSP.
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du CSP
	b.4	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
E.1.3.	Produits distribués dans l’année 
E.1.3.1 Produits distribués dans l’année dans le cadre de l’activité grossiste-répartiteur (alinéa 1° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
Produits distribués	Pourcentage des unités commercialisées (2)	Secteur(s) géographique(s) distribué(s) (3)	Répartition de la distribution en fonction du type de destinataire en France (exprimée en %)	
	En France	A l'export		Etablissements de santé (4)	Distributeurs en gros	Officines	Autre(s) (5)	
Médicaments à usage humain								
Autres produits mentionnés à l’art. L. 4211-1								
Autres produits distribués (1)								
(1) indiquer le type de produits distribués, préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
(2) préciser le(s) fournisseur(s), si différent(s) de l’exploitant ou du dépositaire
(3) département ou partie de département
(4) tel que mentionné à l’article L .6111-1 du CSP (CHU, CH, clinique, CLCC …)
(5) préciser les autres types de destinataires tels que les associations humanitaires, les banques de tissus, … 
(joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe) 
E.1.3.2 Produits distribués dans l’année dans le cadre de l’activité de type centrale d’achat pharmaceutique (alinéa 2° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
Produits distribués	Secteur(s) géographique(s) distribué(s) (2)	Répartition de la distribution en fonction du type de donneurs d’ordre (exprimée en %)	
		SRA (3)	Officines	En son nom et pour son compte	
Médicaments à usage humain (**)					
Autres produits mentionnés à l’art. L. 4211-1 (**)					
Autres produits distribués (1)					
** à l’exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie
(1) indiquer le type de produits distribués, préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
(2) département ou partie de département
(3) Structures de regroupement à l’achat (SRA) – D.5125-24-1

E.1.4	Nombre de médicaments référencés
Nombre de médicaments référencés en stock au 31 décembre (1)	Nombre de médicaments référencés ayant fait l’objet d’au moins deux mouvements dans l’année	
		
(1) indiquer le nombre de références en stock sans détailler le nom de chacune d'elles.
E.1.5	Donneurs d’ordre dans le cadre d’une activité de type centrale d’achat (alinéa 2 du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
Nom du donneur d’ordre	Qualité (SRA, officine)	Date du contrat en vigueur 	

			

E.2.	Personnel
E.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
	Effectif	Equivalents temps - plein	
Nombre total de personnes			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.			

E.2.2.	Postes clés et organigramme
	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Nom et prénom	Fonction	Date d'entrée dans l'établissement	Numéro d'inscription à l'Ordre	
				
... / ...				
	E.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
Type de formation	Nombre
de personnes
concernées	Nombre d'heures dans l'année	Observations	
Formation initiale (1)				
Formation BPDG				
Formation continue aux tâches effectuées				
	Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
	Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 

E.3.	Locaux, Equipements et Matériel
	E.3.1.	Plans 
	Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
a)	Situation générale de l'établissement  (plan de situation)
	Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
	Mentionner sur ce plan les différentes zone d'activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc...  
	Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
	Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.
	E.3.2.	Locaux de stockage 
	Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
	Nombre	Surface en m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)	
Locaux de l’établissement				
Locaux généraux de stockage 				
Locaux affectés au stockage des médicaments 				
Locaux affectés aux médicaments rappelés				
Locaux affectés aux médicaments retournés				
Locaux affectés à la réception des médicaments				
Locaux affectés à l’expédition des médicaments				
Locaux affectés aux produits thermosensibles				
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques				
Locaux affectés aux produits stupéfiants				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)				
(1) : Préciser les opérations ou produits
	E.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
	Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l’hygrométrie au sein des locaux de stockage.

E.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner le cas échéant)
a)	Description du système de traitement de l’air
	Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Référence des centrales	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé	Nombre de renouvellements horaires	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale	

				
b)	Description de la climatisation 
Type de climatisation	Référence de la zone climatisée	
		
... / ...		
E.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données 
E.3.5.1 Système de traitement informatisé des données dans le cadre de l’activité grossiste-répartiteur (alinéa 1° du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s)
(progiciel ou développement interne)	Date de validation
du système informatisé	
Réception			
Achat			
Prise de commande			
Stockage / gestion du stock			
Préparation des
commandes			
Facturation			
Suivi des livraisons			
Retours			
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels.

E.3.5.2 Système de traitement informatisé des données dans le cadre de l’activité  de type centrale d’achat (alinéa 2 du 5° de l’article R.5124-2 du CSP)
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s)
(progiciel ou développement interne)	Date de validation
du système informatisé	
Réception			
Achat			
Prise de commande			
Stockage / gestion du stock			
Préparation des
commandes			
Facturation			
Suivi des livraisons			
Retours			
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels.
E.4.	Documentation
E.4.1.	Généralités
	Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum soit une demi-page).
E.4.2.	Procédures 
	Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité de grossiste-répartiteur (ne pas joindre de copie des procédures).
OPERATIONS	Référence* de la ou des procédures	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)		
Plan d’urgence (Rappel ou retrait de lot)		
Approvisionnement et réception des produits		
Organisation du stockage		
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)		
Gestion des livraisons en 24 heures des officines appartenant au secteur de répartition desservi		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)		
Traitement des réclamations		
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes		
Distribution des médicaments dérivés du sang		
Distribution de médicaments radiopharmaceutiques		
Gestion du personnel, y compris la formation		
Entretien et nettoyage des locaux		
Archivage des factures ou de tout autre document de livraison devant être conservé		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles 		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 		
Etalonnage des appareils		
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits		
Fonctionnement en mode dégradé		
.../...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
E.4.3.	Contrefaçon de produits
Cas de contrefaçon signalés dans l'année	Nom des produits contrefaits	Destinataire(s) et date(s) du signalement	
			
.../...			
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.

E.5.	Gestion de la Qualité
Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
E.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
E.6.1.	Système d'auto-inspection
	Référence de la procédure applicable avec description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés.
E.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
	Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises exceptées celles diligentées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Autorité(s) compétente(s)	Date(s) de l'inspection	Objet de l'inspection	
			
.../...			
E.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP)
Objet de la modification	Date de demande	Date d’autorisation par l’Afssaps	Date de réalisation	
				
... /...				
b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Objet de la modification	Localisation et référence aux plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)	Date de réalisation	
				
... /...				
________

FICHE "F" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR 
- EN GROS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES AUTRES QUE LES MEDICAMENTS
- EN GROS à l'exportation, 
- EN GROS à vocation humanitaire, 
- EN GROS de médicaments dérivés du sang, 
- de médicaments expérimentaux,
(Art. R. 5124-2, 6° à 10°)
	Les articles R. 5124-2, 6° à 10° du CSP mentionnent d’autres statuts d’établissement pharmaceutique de distribution en gros de médicaments et de produits autres que les médicaments :
a)	distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments : produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l’article L. 4211-1 du CSP ou  produits officinaux divisés mentionnés à l’article L. 5121-1, 4° du CSP ;
b)	distributeur en gros à l’exportation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l’article L. 4211-1 du CSP, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l’article L. 4211-1 du CSP ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1 du CSP ;
c)	distributeur en gros à vocation humanitaire de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme ;
d)	distributeur en gros de médicaments dérivés du sang ;
e)	distributeur de médicaments expérimentaux.
F.1.	Informations Générales 
	F.1.1.	Généralités
a)	Dénomination de l'établissement 
b)	Adresse géographique et adresse postale
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots « toute décision de rappel doit pouvoir être exécutée rapidement et à tout moment ») 
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant notamment la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
	F.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
a)	Numéro(s) et date(s) de la (des) dernière(s) autorisation(s) délivrée(s) à l’entreprise par l'autorité compétente au titre d’une ou plusieurs des activités définies à l’article R. 5124-2, 6° à 10° du CSP
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du CSP
	b.4	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

	F.1.3. 	Produits distribués dans l’année 
	Le tableau doit indiquer les divers produits qui ont été distribués par l’établissement, au regard des différents statuts pharmaceutiques. 
	Pour la distribution en gros à l’exportation, la distribution en gros à vocation humanitaire, la destination des produits doit être mentionnée pour chacun des pays concernés.
	Pour la distribution de médicaments expérimentaux à usage humain, la distinction doit être faite entre les médicaments dont l’entreprise est promoteur et les autres.

Produits distribués	Répartition des fournisseurs en fonction de leur origine (2) (exprimée en %)	Répartition de la distribution en fonction du type de destinataires (exprimée en %)	Pays de destination	
	En France	Autres pays	Grossiste-répartiteurs	Officines	Etablissements de santé	Autre(s) (3)		
Médicaments à usage humain mentionnés à l’article L. 5111-1								
Médicaments expérimentaux mentionnés à l’article    L. 5121-1-1								
Produits mentionnés à l’article L. 4211-1								
Produits mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1								
Autres produits distribués (1)								
(1) préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
(2) indiquer le nom du fournisseur et le pays d’origine
(3) préciser les autres types de destinataires tels que les associations humanitaires, les banques de tissus…
(joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe) 

F.2.	Personnel
	F.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
	Effectif	Equivalents temps plein	
Nombre total de personnes			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.			
F.2.2.	Postes clés et organigramme
a)	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens
b)	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmacien responsable et pharmacien intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Nom et prénom	Fonction	Date d'entrée dans l'établissement	Numéro d'inscription à l'Ordre	
				
... / ...				
F.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
Type de formation	Nombre
de personnes
concernées	Nombre d'heures dans l'année	Observations	
Formation (1)				
Formation BPDG				
Formation continue aux tâches effectuées				
	Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
	Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 

F.3.	Locaux, Equipements et Matériel
F.3.1.	Plans 
	Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)  
	Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
	Mentionner sur ce plan les différentes zones d'activités : réception, stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), les bureaux, etc...
	Distinguer les bâtiments et les zones considérées comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
	Préciser, le cas échéant, les locaux destinés au stockage des produits bénéficiant du régime d’entrepôt national d’exportation et/ou d’entrepôt sous douane.
c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
	Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
	Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.
F.3.2.	Locaux de stockage 
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
	Nombre	Surface en m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)	
Locaux de l’établissement				
Locaux généraux de stockage 				
Locaux affectés au stockage des médicaments 				
Locaux affectés aux médicaments rappelés				
Locaux affectés aux médicaments retournés				
Locaux affectés à la réception des médicaments				
Locaux affectés à l’expédition des médicaments				
Locaux affectés aux produits thermosensibles				
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques				
Locaux affectés aux produits stupéfiants				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)				
(1) : Préciser les opérations et produits
F.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
	Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l’hygrométrie au sein des locaux de stockage.
	F.3.4. 	Traitement de l'air (à renseigner, le cas échéant)
a)	Description du système de traitement de l’air
Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Référence des centrales	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé	Nombre de renouvellements horaires	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale	

				
b)	Description de la climatisation 
Type de climatisation	Référence de la zone climatisée	
		
... / ...		
F.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données 
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	Date de validation du système informatisé	
Réception			
Achat			
Prise de commande			
Stockage 			
Préparation des commandes			
Facturation 			
Suivi des livraisons			
Gestion des retours			
Gestion de la destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels utilisés.
F.4.	Documentation
F.4.1.	Généralités
	Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation, de la livraison (en 200 mots maximum soit une demi-page).
F.4.2.	Procédures 
	Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures (communes ou spécifiques) relatives à une ou plusieurs des activités définies à l’article R. 5124-2, 6° à 10° du CSP (ne pas joindre de copie des procédures). 
OPERATIONS	Référence* de la ou des procédures	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)		
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)		
Approvisionnement et réception des produits		
Organisation du stockage 		
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)		
Traitement des réclamations		
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes		
Distribution des médicaments dérivés du sang		
Distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l’homme		
Distribution de produits radiopharmaceutiques		
Gestion du personnel, y compris la formation		
Archivage de tout document de livraison devant être conservé		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 		
Entretien et nettoyage des locaux		
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits		
Fonctionnement en mode dégradé		
.../...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. 	
N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
	F.4.3.	Contrefaçon de produits 
Cas de contrefaçon signalés dans l'année	Nom des produits contrefaits	Destinataire(s) et date(s) du signalement	
			
.../...			
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
F.5.	Gestion de la Qualité
	Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
F.6.	Auto-Inspections et Inspections réglementaires
F.6.1.	Système d'auto-inspection
	Référence de la procédure applicable concernant les dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de cette procédure). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés.

F.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
	Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Autorité(s) compétente(s)	Date(s) de l'inspection	Objet de l'inspection	
			
... / ...			
	F.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP)
Objet de la modification	Date de demande	Date d’autorisation par l’Afssaps	Date de réalisation	
				
... /...				
b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Objet de la modification	Localisation et référence aux plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)	Date de réalisation	
				
... /...				

________

FICHE "G" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR EN GROS DE PLANTES MEDICINALES
(Art. R. 5124-2, 11°)
	L’article R 5124-2, 11° mentionne le statut d’établissement pharmaceutique distributeur en gros de plantes médicinales (en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l’état frais ou desséché) ;
G.1.	Informations Générales 
	G.1.1.	Généralités
a)	Dénomination de l'établissement
b)	Adresse géographique et adresse postale 
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
G.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité définie à l’article R. 5124-2, 11° du CSP.
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique
	b.4	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

G.1.3. 	Plantes médicinales distribuées dans l’année 
Noms des fournisseurs (1)	Quantité et forme reçue (2)	Quantité et forme distribuée en fonction du type de destinataires (2)	
		Grossiste-répartiteurs	Officines	Autre(s) (3)	
					
…/…					
(1) Préciser leur pays d’origine pour les fournisseurs hors France
(2) Préciser l’unité utilisée pour exprimer la quantité et la forme telle que mentionnée à l’article R.5124-2, 11°
(3) Préciser leur nom et leur statut 
Expliquer les différentes opérations réalisées sur les plantes reçues (en 200 mots maximum soit une demi-page).
G.2.	Personnel
G.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
	Effectif	Equivalents temps plein	
Nombre total de personnes			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.			
G.2.2.	Postes clés et organigramme
a)	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b)	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Nom et prénom	Fonction	Date d'entrée dans l'établissement	Numéro d'inscription à l'Ordre	
				
…/…				

G.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
Type de formation	Nombre de personnes concernées	Nombre d'heures dans l'année	Observations	
Formation initiale (1)				
Formation BPDG				
Formation continue aux tâches effectuées				
(1) Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 

G.3.	Locaux, Equipements et Matériel
G.3.1.	Plans 
	Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
a)	Situation générale de l'établissement  (plan de situation)
	Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
	Mentionner sur ce plan les différentes zone d'activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, la (s) zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc... 
	Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques et ceux qui ne le sont pas.
c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan en élévation, un plan par niveau ou par atelier de broyage, de contrôle, de conditionnement…). Utiliser une référence ou un code pour tous les ateliers. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
	Utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des plantes médicinales et pour la circulation du personnel.
G.3.2.	 Ateliers 
a)	Ateliers de conditionnement 
	Vrac	Fragments	Sachets-doses	
	A l’état frais	A l’état desséché	A l’état frais	A l’état desséché	A l’état frais	A l’état desséché	
Nombre d'ateliers de conditionnement et surface en m2							
b)	Présentés par bâtiment et par activité
Bâtiment	Atelier : nom et référence au plan	Opérations réalisées	Référence de la centrale de traitement de l’air	
				
... / ...				
G.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température et de l’humidité
	Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l’hygrométrie au sein des locaux de stockage.
G.3.4.	Traitement de l'air 
a)	Description du système de traitement de l’air
	Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Référence des centrales	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé	Nombre de renouvellements horaires	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale	

				
b)	Description de la climatisation 
Type de climatisation	Référence de la zone climatisée	
		
... / ...		
G.3.5.	Equipements et matériels 
Etablir la liste des équipements et matériels utilisés pour les contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros de plantes médicinales en vrac, sous forme de sachets-doses ou de fragments. 
Situation (référence au plan)	Nom du matériel ou de l’équipement	Année d'installation	Date(s) de qualification	Date(s) de vérification	
					
... / ...					
	G.3.6.	Locaux de stockage et de contrôle
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
	Nombre	Surface en m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)	
Locaux de l’établissement 				
Locaux généraux de stockage 				
Locaux affectés au stockage des plantes médicinales 				
Locaux affectés aux plantes à l’état brut (non traitées)				
Locaux affectés au stockage des plantes en quarantaine (avant libération)				
Locaux affectés aux plantes médicinales retournées				
Locaux affectés à la réception des plantes médicinales				
Locaux affectés à l’expédition des plantes médicinales				
Locaux affectés aux plantes thermosensibles				
Locaux affectés aux contrôles				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)				
(1) préciser les opérations et les produits.
	G.3.7.	Systèmes de traitement informatisé des données 
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	Date de validation du système informatisé	
Réception			
Achat			
Prise de commande			
Stockage 			
Préparation des commandes			
Facturation			
Retours			
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels utilisés.
G.4.	Documentation
G.4.1.	Généralités 
	Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum, soit une demi-page).
	G.4.2.	Procédures 
Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-après qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité définie à l’article R. 5124-2, 11° du CSP (ne pas joindre de copie des procédures). 
OPERATIONS	Référence* de la ou des procédures	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)		
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)		
Approvisionnement		
Libération des produits en quarantaine (opérations de conditionnement, de contrôle et de libération des lots)		
Distribution de plantes médicinales 		
Transport des plantes médicinales (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)		
Conservation des plantes médicinales durant le stockage et le transport		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)		
Traitement des réclamations		
Entretien et nettoyage des locaux		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 		
Archivage de tout document de livraison devant être conservé		
Gestion du personnel, y compris la formation		
Fonctionnement en mode dégradé		
.../...		
 Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.
N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

G.4.3.	Contrefaçon de plantes médicinales 
Cas de contrefaçon signalés dans l'année	Destinataire(s) et date(s) du signalement	
		
.../...		
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
G.5.	Gestion de la Qualité
	Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
G.6.	Auto-Inspection et Inspections réglementaires
	G.6.1.	Système d'auto-inspection
	Référence de la procédure applicable (ne pas joindre de copie de cette procédure) et brève description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections, les opérations examinées et leur fréquence  (en 200 mots maximum soit une demi-page). 
	G.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
	Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises exceptées celles diligentées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l’Agence nationale du médicament vétérinaire(AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Autorité(s) compétente(s)	Date(s) de l'inspection	Objet de l'inspection	
			
... / ...			
	G.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP)
Objet de la modification	Date de demande	Date d’autorisation par l’Afssaps	Date de réalisation	
				
... /...				
b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Objet de la modification	Localisation et référence aux plans	Impact de la modification (modification des flux, capacité de stockage, …)	Date de réalisation	
				
... /...				
________

FICHE "H" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR DE GAZ A USAGE MEDICAL (Art. R. 5124-2, 12°)
	L’article R. 5124-2, 12° du CSP mentionne le statut d’établissement pharmaceutique de distributeur en gros de gaz médicinal (bénéficiant d’une AMM ou d’une ATU).
H.1.	Informations Générales
	H.1.1.	Généralités
a)	Dénomination de l'établissement
b)	Adresse géographique et adresse postale 
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
H.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité définie à l’article R. 5124-2, 12° du CSP.
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.
H.1.3. 	Gaz distribués dans l’année 
L’information peut également être donnée en annexe sous forme de document informatisé (CD-ROM en écriture non modifiable).
Gaz distribués	Quantités distribuées aux différents types de destinataires (1)	Fournisseurs (3)	
	Etablissements de santé (2)	Structures dispensatrices	Officines	Autre(s) (3)		
						
... /...						
(1) Préciser l’unité utilisée (nombre de bouteilles ou de réservoirs mobiles selon leur capacité, unité de volume pour du vrac)
(2) tel que mentionné à l’article L .6111-1 du CSP (CHU, CH, clinique, CLCC …)
(3) Indiquer le nom et le statut 
Expliquer les différentes opérations réalisées sur les gaz livrés(en 200 mots maximum soit une demi-page).

H.2.	Personnel 
	H.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
	Effectif	Equivalents temps plein	
Nombre total de personnes			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.			
H.2.2.	Postes clés et organigramme
a)	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
b)	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué, y compris le remplaçant.
Nom et prénom	Fonction	Date d'entrée dans l'établissement	Numéro d'inscription à l'Ordre	
				
... / ...				
H.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
Type de formation	Nombre de personnes concernées	Nombre d'heures dans l'année	Observations	
Formation initiale (1)				
Formation BPDG				
Formation continue aux tâches effectuées				
Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 

H.3.	Locaux, Equipements et Matériel
	H.3.1.	Plans 
Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
a)	Situation générale de l'établissement (plan de situation)
Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est situé en zone inondable, si d'autres activités industrielles voisines sont classées notamment SEVESO. 
b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
Pour chacun des sites compris dans l’établissement pharmaceutique, joindre les plans correspondants. Mentionner sur chaque plan les différentes activités : réception, stockage (notamment la localisation des réservoirs fixes avec leur capacité), bureaux, etc... 
Distinguer les bâtiments et les zones "pharmaceutiques" de ceux qui ne le sont pas. 
c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau, un plan en coupe).
Joindre au moins un plan pour chacun des sites 
d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour les flux des produits et pour la circulation du personnel.
H.3.2.	Locaux de stockage 
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage des produits (bouteilles, …) et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
	Nombre	Surface en m2	Capacité de stockage (1) 	
Locaux de l’établissement				
Locaux généraux de stockage 				
Locaux affectés aux gaz conditionnés				
Locaux affectés aux produits rappelés				
Locaux affectés aux produits retournés				
Locaux affectés à la réception des produits				
Locaux affectés à la préparation et à l’expédition des produits				
Locaux affectés au retour des bouteilles vides et aux réservoirs mobiles après utilisation				
Locaux affectés à d’autres opérations (2)				
(1) Préciser l’unité utilisée
(2) Préciser les opérations.
H.3.3.	Systèmes de traitement informatisé des données 
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	Date de validation du système informatisé	
Réception			
Achat			
Prise de commande			
Stockage			
Préparation des commandes			
Facturation			
Suivi des livraisons			
Mentionner les éventuels systèmes manuels utilisés.
	H.3.4.	Equipements et matériels
	Etablir la liste des équipements et matériels utilisés pour le stockage et le contrôle des gaz en vrac, en complétant le tableau ci-dessous. 
Situation (référence au plan)	Nom du matériel ou de l’équipement	Année d'installation	Date(s) de qualification	Date(s) de vérification	
					
... / ...					
H.4.	Documentation 
H.4.1.	Généralités
	Décrire de manière synthétique l’ensemble des dispositions en place pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum, soit une demi-page).

H.4.2. 	Procédures 
	Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité de distributeur en gros de gaz médicinal (ne pas joindre de copie des procédures). 
OPERATIONS	Référence* de la ou des procédures	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)		
Plan d’urgence (rappel ou retrait de lot)		
Approvisionnement 		
Réception		
Organisation du stockage		
Préparation de commandes		
Traitement des réclamations		
Transport et livraison du gaz distribué		
Méthodes de contrôle des gaz médicinaux en vrac		
Suivi des produits lors de refus clients ou d’incident		
Archivage des documents relatifs à une transaction devant être conservés		
Gestion du personnel, y compris la formation		
Maintenance et entretien des installations		
Détection, signalement et mise en quarantaine de produits contrefaits		
Fonctionnement en mode dégradé		
... /...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise.
N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.

H.4.3.	Contrefaçon de produits
Cas de contrefaçon signalés dans l'année	Nom des produits contrefaits	Destinataire(s) et date(s) de signalement	
			
... /...			
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
H.5.	Gestion de la Qualité
	Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
H.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
H.6.1.	Système d'auto-inspection
	Référence de la procédure applicable  relative aux dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci), indiquer la date des auto- inspections en précisant les domaines d’inspection. 
H.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
	Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises (notamment par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF, la DRIRE…).
Autorité(s) compétente(s)	Date(s) de l'inspection	But(s) de l'inspection	
			
... /...			
H.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP)
Objet de la modification	Date de demande	Date d’autorisation par l’Afssaps	Date de réalisation	
				
... /...				
b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Objet de la modification	Localisation et référence aux plans	Impact de la modification (modification des flux, capacité de stockage …)	Date de réalisation	
				
... /...				
________

FICHE "I" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DISTRIBUTEUR EN GROS DU SERVICE DES SANTE DES ARMEES
(Art. R. 5124-2, 13° du CSP)
	Est distributeur en gros du service de santé des armées, tout établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées se livrant dans le cadre des attributions du service des armées, à la distribution en gros et en l’état de médicaments, ou objets mentionnés à l’article L. 5124-8 (article R. 5124-2, 13° du CSP.
I.1.	Informations Générales 
I.1.1.	Généralités
a)	Dénomination de l'établissement 
b)	Adresse géographique et adresse postale
c)	Numéros de téléphone de l’établissement
d)	Pour le rappel de lot : numéro de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
e)	joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
I.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité de distributeur en gros du service de santé des armées au sens de l’article R. 5124-2, 13° du CSP.
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
	b.2	Autorisations relatives aux stupéfiants 
	b.3	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du CSP
	b.4	Le cas échéant, les autorisations délivrées par les services douaniers pour tous types d’entrepôts douaniers
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

	I.1.3.	Produits distribués dans l’année 
Produits distribués	Pourcentage des unités distribuées	Secteur(s) géographique(s) distribué(s) (2)	Répartition de la distribution en fonction du type de destinataire en France (exprimée en %)	
	En France	A l'export		Hôpitaux d’instruction des armées (HIA)	Services médicaux d’unité (SMU)	Service de santé des armées (SSA) et Ministère de la Défense	Autre(s) (3)	
Médicaments à usage humain								
Autres produits mentionnés à l’art. L. 4211-1 								
Autres produits distribués (1)								
(1) : préciser uniquement leur nature (DM, DIV, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes, …)
(2) : département, partie de département ou pays
(3) : préciser les autres types de destinataires (joindre la liste exhaustive de ces destinataires en annexe) 
	I.1.4	Nombre de médicaments référencés
Classe thérapeutique des médicaments référencés	Nombre de médicaments référencés en stock au 31 décembre (1)	
		
indiquer le nombre de références en stock sans détailler le nom de chacune d'elles.

I.2.	Personnel
I.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
	Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
	Nombre de personnes	Equivalents
temps - plein	
Nombre total de personnes			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3°			
	I.2.2.	Postes clés et organigramme
a)	Joindre un organigramme indiquant les différents services et postes clés (préciser s’ils sont occupés par des pharmaciens).
b)	Renseigner le tableau en y reportant au moins les pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, les pharmaciens délégués titulaire et intérimaire et les pharmaciens adjoints.
Nom et prénom	Fonction	Coordonnées téléphoniques	Date d'entrée dans l'établissement	
... / ...				
c)	Astreinte pharmaceutique
Période d’astreinte	Nombre de personnes concernées	Nombre d’heure dans l’année	Observations	
				
... / ...				
	I.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
Type de formation	Nombre de personnes concernées	Nombre d'heures dans l'année	Observations	
Formation initiale (1)				
Formation BPDG				
Formation continue aux tâches effectuées				
(1) : Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
	Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
I.3.	Locaux, Equipements et Matériel
I.3.1.	Plans 
	Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
a)	Situation générale de l'établissement  (plan de situation)
	Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
	Mentionner sur ce plan les différentes zone d'activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des stupéfiants, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc...  
	Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.
	I.3.2.	Locaux de stockage 
Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
	Nombre	Surface en m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)	
Locaux de l’établissement				
Locaux généraux de stockage 				
Locaux affectés au stockage des médicaments 				
Locaux affectés aux médicaments rappelés				
Locaux affectés aux médicaments retournés				
Locaux affectés à la réception des médicaments				
Locaux affectés à l’expédition des médicaments				
Locaux affectés aux produits thermosensibles				
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques				
Locaux affectés aux produits stupéfiants				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)				
(1) : Préciser les opérations ou produits
	I.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
	Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l’humidité au sein des locaux de stockage.
Préciser les modalités d’enregistrement de la température et de son contrôle.
	I.3.4.	Système de traitement d’air 
Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air, des centrales et de la climatisation, mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
a)	Description des centrales de traitement d’air
Référence des centrales	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé	Nombre de renouvellements horaires	Référence du magasin alimenté par la centrale	

... / ...				
b)	Description de la climatisation 
Type de climatisation	Référence de la zone climatisée	
		
... / ...		
	I.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données 
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s) (progiciel ou développement interne)	Date de validation du système informatisé	
Réception			
Achat			
Prise de commande			
Stockage 			
Préparation des
commandes			
Facturation			
Suivi des livraisons			
Retours			
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels.
I.4.	Documentation
	I.4.1.	Généralités
	Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum soit une demi-page).
I.4.2.	Procédures 
	Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité de distributeur en gros du service de santé des armées (ne pas joindre de copie des procédures).
OPERATIONS	Référence* de la ou des procédures	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)		
Plan d’urgence (Rappel ou retrait de lot)		
Approvisionnement et réception des produits		
Organisation du stockage		
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)		
Traitement des réclamations		
Distribution des médicaments stupéfiants et psychotropes		
Distribution des médicaments dérivés du sang		
Distribution de médicaments radiopharmaceutiques		
Gestion du personnel, y compris la formation		
Entretien et nettoyage des locaux et matériels		
Archivage des factures ou de tout autre document de livraison devant être conservé		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles 		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 		
Etalonnage des appareils		
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits		
Fonctionnement en mode dégradé		
.../...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. 
N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
I.4.3.	Contrefaçon de produits
Cas de contrefaçon signalés dans l'année	Nom des produits contrefaits	Destinataire(s) et date(s) du signalement	
			
.../...			
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
I.5.	Gestion de la Qualité
Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 

I.6.	Auto-inspection et inspection réglementaire
	I.6.1.	Système d’auto-inspection
Référence de la procédure applicable avec description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci).
Date d’auto-inspection	Domaine inspecté	

	I.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises y compris celles diligentées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Autorité(s) compétente(s)	Date(s) de l'inspection	Objet de l'inspection	

I.7	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
a)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP)
Objet de la modification	Date de demande	Date d’autorisation par l’Afssaps	Date de réalisation	
				
... /...				
b)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Objet de la modification	Localisation et référence aux plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)	Date de réalisation	
				
... /...				
________
FICHE "J" : ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE CENTRALE D’ACHAT PHARMACEUTIQUE
Est centrale d’achat pharmaceutique, toute entreprise se livrant, soit en son nom et pour son compte, soit d’ordre et pour le compte de pharmaciens titulaires d’officine ou de structures mentionnées à l’article D. 5125-24-1, à l’achat et au stockage de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, à l’exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie, en vue de leur distribution en gros et en l’état à des titulaires d’officine (article R. 5124-2, 15° du CSP). 
J.1.	Informations Générales 
	J.1.1.	Généralités
a)	Dénomination de l'établissement 
b)	Adresse géographique et adresse postale
c)	Numéros de téléphone (24 h / 24) et de télécopie et adresse électronique permettant de joindre le pharmacien responsable ou la personne déléguée en cas d’un rappel de lots 
d)	Description de l'établissement : joindre un plan de l'établissement précisant la zone des produits rappelés. Les plans fournis doivent être cotés et lisibles.
	J.1.2.	Autorisation(s) délivrée(s) et déclaration(s) 
a)	Numéro et date de la dernière autorisation délivrée à l’entreprise par l'autorité compétente au titre de l’activité de centrale d’achat pharmaceutique au sens de l’article R. 5124-2,15° du CSP.
b)	Autres activités exercées dans l’établissement et soumises à une autorisation :
	b.1	Autorisations spécifiques au titre du médicament vétérinaire
	b.2	Autres activités relevant de l’article R. 5124-2 du CSP
Préciser pour chaque autorisation, le numéro, la date et le nom du titulaire de l’autorisation.

J.1.3.	Produits distribués dans l’année 
Produits distribués	Secteur(s) géographique(s) distribué(s) (2)	Répartition de la distribution en fonction du type de donneurs d’ordre (exprimée en %)	
		SRA (3)	Officines	En son nom et pour son compte	
Médicaments à usage humain (**)					
Autres produits mentionnés à l’art. L. 4211-1 (**)					
Autres produits distribués (1)					
** à l’exception des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d’assurance maladie
(1) indiquer le type de produits distribués, préciser uniquement leur nature (DM, DIV, cosmétiques, médicaments vétérinaires, produits thérapeutiques annexes…)
(2) département ou partie de département
(3) Structures de regroupement à l’achat (SRA) – D.5125-24-1
J.1.4	Donneurs d’ordre
Nom du donneur d’ordre	Qualité (SRA, officine)	Date du contrat en vigueur 	

			

J.2.	Personnel
J.2.1.	Effectif rattaché à l'établissement
Ce tableau indique le nombre de personnes employées dans l’établissement et les équivalents temps-plein.
	Effectif	Equivalents temps - plein	
Nombre total de personnes			
Nombre de personnes affectées aux opérations pharmaceutiques mentionnées à l’article R. 5124-40, 2° et 3° du CSP.			

J.2.2.	Postes clés et organigramme
	Joindre un seul organigramme au format A4, indiquant les postes clés dans les différents secteurs d'activité de l'établissement ; souligner ou encadrer ceux occupés par des pharmaciens.
	Renseigner le tableau suivant des postes clés en y reportant au moins les pharmaciens inscrits à l’Ordre : pharmaciens responsables titulaire et intérimaire, pharmacien délégué et pharmaciens adjoints.
Nom et prénom	Fonction	Date d'entrée dans l'établissement	Numéro d'inscription à l'Ordre	
				
... / ...				
	J.2.3.	Formation de l’année concernant les activités pharmaceutiques
Type de formation	Nombre
de personnes
concernées	Nombre d'heures dans l'année	Observations	
Formation initiale (1)				
Formation BPDG				
Formation continue aux tâches effectuées				
	Décrire brièvement (100 mots maximum) la formation d'un nouvel arrivant affecté à des opérations pharmaceutiques
	Compléter ce tableau par une brève description de la manière dont l'efficacité pratique des formations est évaluée dans l'établissement (en 100 mots maximum soit un quart de page). 
J.3.	Locaux, Equipements et Matériel
	J.3.1.	Plans 
	Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée. Tous les plans doivent être au format A4 (A3 si justifié).
a)	Situation générale de l'établissement  (plan de situation)
	Décrire brièvement l'environnement immédiat, par exemple les autres activités industrielles (en 100 mots maximum soit un quart de page), en précisant si le site est en zone inondable. 
b)	Plan général des bâtiments du site (plan de masse)
	Mentionner sur ce plan les différentes zone d'activité : zone de réception, zone de stockage en précisant les zones de stockage des produits thermosensibles, des produits radiomarqués, des produits retournés, les zone(s) allouée(s) à la destruction des produits (y compris les bennes extérieures), bureaux, etc...  
	Distinguer les bâtiments et les zones considérés comme pharmaceutiques de ceux qui ne le sont pas.
c)	Un plan par bâtiment (et/ou, si nécessaire, un plan par niveau ou par zone d’activité).
Utiliser une référence ou un code pour chaque zone d’activité. Cette référence sera réutilisée dans les tableaux suivants.
d)	Plan(s) simplifié(s) comprenant les flux des personnes et des produits
	Utiliser des flèches de couleurs différentes pour différencier le personnel, les produits finis « PF » et les produits autres que les médicaments.
	J.3.2.	Locaux de stockage 
	Ce tableau détaille les différents locaux affectés aux seules opérations de stockage et ceux affectés à d’autres opérations tels que locaux administratifs, garages, etc…
	Nombre	Surface en m2	Capacité de stockage (en nombre de palettes)	
Locaux de l’établissement				
Locaux généraux de stockage 				
Locaux affectés au stockage des médicaments 				
Locaux affectés aux médicaments rappelés				
Locaux affectés aux médicaments retournés				
Locaux affectés à la réception des médicaments				
Locaux affectés à l’expédition des médicaments				
Locaux affectés aux produits thermosensibles				
Locaux affectés aux produits radiopharmaceutiques				
Locaux affectés à d’autres opérations (1)				
(1) : Préciser les opérations ou produits
	J.3.3.	Ventilation et maîtrise de la température
	Décrire en une demi-page les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l’hygrométrie au sein des locaux de stockage.
	J.3.4.	Traitement de l'air (à renseigner le cas échéant)
a)	Description du système de traitement de l’air
	Fournir un plan simplifié du système de traitement d'air et des centrales mentionnant également la référence des zones ventilées et les reprendre dans le tableau ci-dessous :
Référence des centrales	Volume soufflé en m3/h et % d’air recyclé	Nombre de renouvellements horaires	Nombre d'ateliers ventilés par chaque centrale	

				
b)	Description de la climatisation 
Type de climatisation	Référence de la zone climatisée	
		
... / ...		
J.3.5.	Systèmes de traitement informatisé des données 
Opérations informatisées	Nom et type de logiciel(s)
(progiciel ou développement interne)	Date de validation
du système informatisé	
Réception			
Achat			
Prise de commande			
Stockage /gestion des stocks			
Préparation des
commandes			
Facturation			
Suivi des livraisons			
Retours			
Destruction			
Mentionner les éventuels systèmes manuels.

J.4.	Documentation
J.4.1.	Généralités
	Brève description des dispositions pour la préparation, la révision et la mise à disposition de la documentation relative aux opérations de stockage, de commande des produits, de contrôle de la préparation et de transport (en 200 mots maximum soit une demi-page).
J.4.2.	Procédures 
	Renseigner et compléter les rubriques du tableau ci-dessous qui mentionne les principales procédures relatives à l’activité de grossiste-répartiteur (ne pas joindre de copie des procédures).
OPERATIONS	Référence* de la ou des procédures	
Conditions de remplacement du pharmacien responsable, du délégué et du (des) pharmacien(s) adjoint(s)		
Plan d’urgence (Rappel ou retrait de lot)		
Approvisionnement et réception des produits		
Organisation du stockage		
Transport des médicaments (moyens et circuit d’approvisionnement et de distribution)		
Suivi des produits (retour, incident, destruction)		
Traitement des réclamations		
Distribution psychotropes		
Distribution de médicaments radiopharmaceutiques		
Gestion du personnel, y compris la formation		
Entretien et nettoyage des locaux		
Archivage des factures ou de tout autre document de livraison devant être conservé		
Système de protection contre les vols, les parasites et animaux nuisibles 		
Maîtrise de la température et système de surveillance des chambres froides 		
Etalonnage des appareils		
Détection, signalement et mise en quarantaine des produits contrefaits		
Fonctionnement en mode dégradé		
.../...		
* Selon le mode d’enregistrement mis en place par l’entreprise. N.B : le tableau est donné à titre indicatif, la liste n’est pas exhaustive et peut être complétée, les titres ne sont pas imposés.
J.4.3.	Contrefaçon de produits
Cas de contrefaçon signalés dans l'année	Nom des produits contrefaits	Destinataire(s) et date(s) du signalement	
			
.../...			
NB : indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l’étranger pour des produits autorisés en France.
J.5.	Gestion de la Qualité
Brève description de l'organisation de l'assurance de la qualité, y compris les dispositions concernant les qualifications, les validations et la gestion des changements (en 200 mots maximum, soit une demi-page). 
J.6.	Auto-Inspections et Inspections Réglementaires
J.6.1.	Système d'auto-inspection
	Référence de la procédure applicable avec description des dispositions prises pour réaliser les auto-inspections (ne pas joindre de copie de celle-ci). Indiquer la date des auto-inspections en précisant les domaines inspectés.
J.6.2.	Inspections effectuées les trois années précédentes par les autorités compétentes 
	Indiquer les inspections réalisées dans l’établissement par les diverses autorités administratives françaises exceptées celles diligentées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (notamment par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (AFSSA), l’Inspection régionale de la Pharmacie, la DGCCRF…).
Autorité(s) compétente(s)	Date(s) de l'inspection	Objet de l'inspection	
			
.../...			
J.6.3.	Modifications techniques réalisées dans l'établissement depuis la dernière inspection
c)	Modifications substantielles de l’établissement (prévues à l’article R. 5124-10 du CSP)
Objet de la modification	Date de demande	Date d’autorisation par l’Afssaps	Date de réalisation	
				
... /...				
d)	Modifications soumises à déclaration dans l’état annuel (prévues à l’article R. 5124-10-2 du CSP)
Objet de la modification	Localisation et référence aux plans	Impact de la modification
(modification des flux, capacité de stockage …)	Date de réalisation	
				
... /...				
________

ANNEXE I - LISTE DES FORMES PHARMACEUTIQUES EN FONCTION DES CATÉGORIES DE PRODUITS FABRIQUÉS 
AU FORMAT EUROPEEN
(en référence aux tableaux C.1.3. et C.3.2.)
1.1	Produits stériles	
	1.1.1 Préparés de manière aseptique
1.1.1.1     Préparations liquides de grand volume 
1.1.1.2     Lyophilisats  
1.1.1.3     Semi-solides 
1.1.1.4     Préparations liquides de petit volume 
1.1.1.5     Solides et implants  
1.1.1.6     Autres produits préparés de manière aseptique (à préciser)  	
	1.1.2. Produits stérilisés dans leur récipient final
1.1.2.1     Préparations liquides de grand volume  
1.1.2.2     Semi-solides 
1.1.2.3     Préparations liquides de petit volume  
1.1.2.4     Solides et implants  
1.1.2.5     Autres produits stérilisés dans leur récipient final (à préciser) 	
1.2	Produits non stériles	
	1.2.1. Produits non stériles
1.2.1.1     Gélules 
1.2.1.2     Capsules molles
1.2.1.3     Chewing-gums
1.2.1.4     Matrices imprégnées 
1.2.1.5     Liquides à usage externe
1.2.1.6     Liquides à usage interne
1.2.1.7     Gaz médicinal
1.2.1.8     Autres formes solides
1.2.1.9     Préparations pressurisées  
1.2.1.10   Générateurs radiopharmaceutiques  
1.2.1.11   Semi-solides
1.2.1.12   Suppositoires   
1.2.1.13   Comprimés  
1.2.1.14   Dispositifs transdermiques 
1.2.1.15   Autres médicaments non stériles (à préciser) 	

1.3	Produits Biologiques	
	1.3.1 Médicaments biologiques  
1.3.1.1          Produits sanguins stables
1.3.1.2          Produits immunologiques
1.3.1.3          Produits de thérapie cellulaire
1.3.1.4          Produits de thérapie génique
1.3.1.5          Produits de biotechnologies
1.3.1.6          Produits d’extraction d’origine humaine ou animale
1.3.1.7.         Autres médicaments biologiques (à préciser)	
1.4	Autres produits ou opérations pharmaceutiques 	
	1.4.1. Fabrication de :
1.4.1.1    Médicaments à base de plantes
1.4.1.2    Médicaments homéopathiques
1.4.1.3.   Substances actives d’origine biologique
1.4.1.4    Autres (à préciser)
1.4.2. Stérilisation de principes actifs, excipients, produits finis :
1.4.2.1     Filtration
1.4.2.2     Chaleur sèche
1.4.2.3     Chaleur humide
1.4.2.4     Chimique
1.4.2.5     Irradiation gamma
1.4.2.6     Irradiation beta
1.4.3 Autres (à préciser) 	

1.5	Conditionnement uniquement 			
	1.5.1.   Conditionnement primaire 
1.5.1.1     Gélules 
1.5.1.2     Capsules molles 
1.5.1.3     Gomme à mâcher médicamenteuse 
1.5.1.4     Matrices imprégnées 
1.5.1.5     Liquides à usage externe 
1.5.1.6     Liquides à usage interne 
1.5.1.7     Gaz à usage médical 
1.5.1.8     Autres formes solides 
1.5.1.9     Préparations pressurisées 
1.5.1.10   Générateurs radiopharmaceutiques 
1.5.1.11   Semi-solides 
1.5.1.12   Suppositoires 
1.5.1.13   Comprimés 
1.5.1.14   Dispositifs transdermiques 
1.5.1.17   Autres médicaments non stériles (à préciser) 
1.5.2.   Conditionnement secondaire 			
1.6	Contrôle de la qualité 			
	1.6.1.   Tests de stérilité 
1.6.2.   Microbiologique hors tests de stérilité 
1.6.3.   Physicochimique 
1.6.4.   Biologique 			
2.1	Contrôle de la qualité des médicaments expérimentaux importés 			
	2.1.1.   Tests de stérilité
2.1.2.   Microbiologique sauf les tests de stérilité 
2.1.3.   Physicochimique 
2.1.4.   Biologique 			

2.2	Libération de lots de médicaments importés expérimentaux			
	2.2.1.   Produits stériles 
2.2.1.1  Préparés de manière aseptique 
2.2.1.2  Produits stérilisés dans leur récipient final 
2.2.2.   Produits non stériles 			
	2.2.3.   Médicaments biologiques 
2.2.3.1  Produits sanguins 
2.2.3.2  Produits immunologiques 
2.2.3.3  Produits de thérapie cellulaire 
2.2.3.4  Produits de thérapie génique 
2.2.3.5  Produits de biotechnologies 
2.2.3.6  Produits d’extraction d’origine humaine ou animale 
2.2.3.7  Autres médicaments biologiques (à préciser) 			
	2.2.4.   Autres activités d’importation 
-Toute autre activité d’importation non couverte ci-dessus telle que l’importation de radiopharmaceutiques, de gaz à usage médical, de médicaments à base de plantes ou de médicaments homéopathiques …)
2.2.4.1  Radiopharmaceutiques 
2.2.4.2  Gaz à usage médical 
2.2.4.3  Médicaments à base de plantes 
2.2.4.4  Médicaments homéopathiques 
2.2.4.5  Substances actives d’origine biologique 
2.2.4.6  Autres (à préciser) 			

ANNEXE II- FICHE RECAPITULATIVE DE L’ETAT DE L’ETABLISSEMENT
Le document « Fiche récapitulative de état de l’établissement » est un outil indispensable aux agents de l’Afssaps, notamment pour la direction de l’inspection et des établissements (DIE), d’où l’importance de la qualité des informations fournies. Ce document reprend les informations qualitatives et quantitatives relatives aux opérations pharmaceutiques réalisées dans l’établissement pharmaceutique, arrêtées au 31 décembre pour l’année écoulée.
Nom de l’établissement :
Ville ( + adresse si nécessaire), département : 
Autorisation d’ouverture : _________
  Paramètres établissements
-	Type d’établissement : mettez une croix dans la ou les cases concernées
Fab. Stérile	Fab. non Stérile	Fab. Limité à*	Exploitant	Importateur	Gaz	Radio
pharma	Dépositaire	Distributeur	

-	Types de produits fabriqués: 
	Liquides	Pâteux	Solides	Produits Biologiques	Médicaments. expérimentaux	
Non Stériles						
Stériles en stérilisation finale						
Stériles en répartition aseptique						
-	Substances toxiques, dangereuses ou sensibles: mettez une croix dans la ou les cases concernées
Béta lactamines (Pénicillines
Céphalosporines)	cytotoxiques	autres (Ex : Hormones Sulfonamides, etc..préciser)	

Effectif pharmaceutique : _________
Façonnage : 
non	oui % en volume de production?	

-	Génériques : 
non	oui % en volume de production?	

-	% d’activité non pharmaceutique sur des équipements ou dans des locaux pharmaceutiques (ex cosmétiques, diététique etc..) : _________
*Ex : conditionnement extérieur, libération de lot, contrôle qualité ou toute autre activité pharmaceutique spécifique.